Upozorenje crne kutije najstrože je upozorenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) da lijek može nositi i još uvijek ostaje na tržištu u Sjedinjenim Državama.
Na naljepnici lijeka na recept pojavljuje se upozorenje crne kutije koje vas i vašeg zdravstvenog radnika upozorava na sve važne sigurnosne probleme, poput ozbiljnih štetnih učinaka ili opasnosti po život.
UpperCut Images / Getty ImagesUpozorenje o crnoj kutiji, poznato i kao „upozorenje na crnu etiketu“ ili „upozorenje u kutiji“, naziva se za crni obrub oko teksta upozorenja koji se pojavljuje na ulošku, naljepnici i drugoj literaturi koja opisuje lijek (na primjer , oglašavanje u časopisima).
Kad FDA zahtijeva jedan
FDA zahtijeva upozorenje crnog okvira za jednu od sljedećih situacija:
- Lijek može uzrokovati ozbiljne neželjene učinke (poput smrtonosne, po život opasne ili trajno onesposobljavajuće nuspojave) u usporedbi s potencijalnom koristima od lijeka. Ovisno o vašem zdravstvenom stanju, vi i vaš liječnik trebat ćete odlučiti vrijedi li potencijalna korist od uzimanja lijeka rizika.
- Ozbiljna nuspojava može se spriječiti, smanjiti učestalost ili smanjiti ozbiljnost pravilnom primjenom lijeka. Na primjer, lijek može biti siguran za upotrebu kod odraslih, ali ne i kod djece. Ili, lijek može biti siguran za uporabu kod odraslih žena koje nisu trudne.
Potrebni podaci
FDA zahtijeva upozorenje u kutiji kako bi dao sažeti sažetak štetnih učinaka i rizika povezanih s uzimanjem lijekova. Vi i vaš liječnik morate biti svjesni ovih podataka prilikom odlučivanja o započinjanju lijeka ili ako biste uopće trebali prijeći na drugi lijek. Razumijevanje štetnih učinaka pomoći će vam da donesete bolje informiranu odluku.
Primjeri upozorenja
Slijede primjeri upozorenja o crnoj kutiji koja su potrebna za neke najčešće korištene lijekove:
Fluorokinolonski antibiotici
Prema podacima FDA-e, ljudi koji uzimaju fluorokinolonski antibiotik imaju povećani rizik od tendinitisa i puknuća tetive, ozbiljne ozljede koja može prouzročiti trajni invaliditet. Upozorenje FDA uključuje Cipro (ciprofloksacin), Levaquin (levofloksacin), Avelox (moksifloksacin) drugi lijekovi koji sadrže fluorokinolon. (Upozorenje izdano u srpnju 2018.)
Lijekovi protiv depresije
Prema FDA-i, svi antidepresivi imaju povećan rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja, poznatog kao samoubojstvo, kod mladih odraslih osoba u dobi od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenja (obično prvih jedan do dva mjeseca). Upozorenje FDA uključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) i druge antidepresive (upozorenje objavljeno u svibnju 2007.)
Kako izgleda?
Sljedeći izvadak s naljepnice na recept Zoloft primjer je upozorenja na crni okvir.
Suicidnost kod djece i adolescenata
Antidepresivi su povećali rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja (suicidnost) u kratkotrajnim studijama kod djece i adolescenata s velikim depresivnim poremećajem (MDD) i drugim psihijatrijskim poremećajima. Svatko tko razmišlja o primjeni Zolofta ili bilo kojeg drugog antidepresiva kod djeteta ili adolescenta mora taj rizik uravnotežiti s kliničkom potrebom. Pacijente koji započinju s terapijom treba pažljivo pratiti zbog kliničkog pogoršanja, samoubojstva ili neobičnih promjena u ponašanju. Obitelji i njegovatelji trebaju se upozoriti na potrebu pomnog promatranja i komunikacije s liječnikom. Zoloft nije odobren za uporabu u dječjih bolesnika, osim za bolesnike s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD).
Opioidni lijekovi
FDA je 2013. objavila izjavu koja detaljno opisuje sigurnosne oznake za sve klase svih opioidnih analgetika s produljenim oslobađanjem i dugotrajnim djelovanjem (ER / LA). Jedan dio tih promjena uključuje upozorenja u kutiji koja ukazuju na rizik od zlouporabe, zlouporabe opioida ovisnost. predoziranje i smrt čak i u preporučenim dozama.
FDA je 2016. izdala slične smjernice za označavanje i upozorenja za opioidne lijekove s trenutnim oslobađanjem.
Sve u svemu, promjene su izravan odgovor na epidemiju opioida koja zahvaća Sjedinjene Države. Štoviše, FDA želi naglasiti da se opioidni lijekovi koriste samo u slučajevima jakih bolova koji se ne mogu liječiti na drugi način. Drugim riječima, opioidi su opasni lijekovi ako se ne koriste razumno pod budnim nadzorom liječnika.
Vodiči za lijekove
Zajedno s upozorenjem na crnu kutiju, FDA također zahtijeva od liječnika da izradi vodič za lijekove koji sadrži informacije za potrošače o tome kako sigurno koristiti određeni lijek. Vodiči sadrže informacije koje je odobrila FDA i mogu vam pomoći da izbjegnete ozbiljne štetne posljedice događaj.
Ove vodiče treba izdati vaš ljekarnik u vrijeme kada ispunite svoj recept. Vodiči su također dostupni na mreži od tvrtke za lijekove i od FDA. Na primjer, vodič za lijekove za Avandia (rosiglitazon) dostupan je kod GlaxoSmithKlinea, proizvođača Avandia, i od FDA Centra za procjenu i istraživanje lijekova.
Ako ste zabrinuti da vaš lijek ima upozorenje s crnom kutijom, pitajte svog ljekarnika i, ako je dostupan, nabavite tiskanu kopiju vodiča za lijekove.
Dodatna sredstva
Centar za informiranje o lijekovima Medicinskog centra Sveučilišta Kansas održava mrežni popis svih lijekova s upozorenjem na crnu kutiju. Lijekovi su navedeni prema generičkim imenima. Ako uzimate lijek s robnom markom, pametno je potražiti generičko ime.
.jpg)
.jpg)
