Toliko o novom koronavirusu (COVID-19) nije potpuno razumljivo, poput toga kako se točno širi ili kada će završiti. Međutim, jedna od rijetkih sigurnosti je da ljudi imaju mali imunitet na soj virusa SARS-COV-2 odgovoran za pandemiju COVID-19. Istraživači širom svijeta utrkuju se u razvoju cjepiva da bi se to promijenilo.
Jedna od vodećih tvrtki u istraživanju cjepiva COVID-19 je Johnson & Johnson. 29. siječnja 2020., marka je najavila da će farmaceutska divizija Janssen Pharmaceutical Companies započeti istraživanje cjepiva. Od tada, Johnson & Johnson izjavili su da bi cjepivo moglo biti dostupno već početkom sljedeće godine.
U svijetu proizvodnje cjepiva pitanje mjeseci je nečuveno vrijeme preokreta. Proces ispitivanja i odobravanja cjepiva obično traje godinama. Kako Johnson & Johnson brzo prati proces i koliko je izvediv taj vremenski slijed? Anisa Arsenault, viša urednica u tvrtki Verywell Health, razgovarala je s Richardom Nettlesom, dr. Med., Potpredsjednikom za medicinska pitanja Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, kako bi to saznala.
Richard Nettles, dr. Med., Iz zaraznih bolesti Janssen, 8. travnja 2020. u video pozivu Zoom s Anisom Arsenault iz Verywell Healtha.
Verywell Health: Možete li nam dati malo pozadine o dosadašnjoj ulozi Johnsona i Johnsona u istraživanju cjepiva?
Dr. Nettles: Koristeći našu platformu cjepiva, razvijamo cjepiva protiv ebole, HIV-a, RSV-a i Žike. Primijetili smo infekciju koronavirusom u prosincu 2019. kada se proširila u Kini. Važno orijentir za nas bilo je objavljivanje genetskog koda COVID-19 iz Kine u siječnju 2020. To nam je omogućilo da počnemo proizvoditi i eksperimentirati s cjepivom.
Verywell Health: Koji je predviđeni vremenski okvir cjepiva COVID-19?
Dr. Nettles: Prošli smo tjedan [30. ožujka] objavili da smo odabrali glavnog kandidata za cjepivo protiv COVID-19. Uvest ćemo tog glavnog kandidata u fazu 1 kliničkog ispitivanja na ljudima do rujna 2020. Također smo najavili da smo započeli proizvodnju rizičnog cjepiva s ciljem hitne distribucije našeg cjepiva već u prvom kvartal 2021.
Verywell Health: Što znači reći da proizvodite cjepivo "u opasnosti?" Ubrzava li ovo postupak?
Dr. Nettles: Ono što mislim kad kažem da ga proizvodimo "u opasnosti" jest da ne čekamo dok ne vidimo rezultate kliničkog ispitivanja faze 1 kako bi pokazali da cjepivo djeluje prije nego što ga proizvedemo u velikim količinama.
U razvoju cjepiva i lijekova marširate kroz niz velikih kliničkih ispitivanja na ljudima. Započinjete s kliničkim ispitivanjem faze 1, što je mali broj ljudi, zatim prelazite na kliničko ispitivanje faze 2, koje je srednji broj ljudi, i kliničko ispitivanje faze 3, što je velik broj ljudi. Tada od zdravstvenih vlasti tražite odobrenje proizvoda.
Tradicionalno, tek u najnovijim fazama tih [ljudskih] kliničkih ispitivanja počinjete proizvoditi velike količine svog proizvoda - u ovom slučaju, svog cjepiva. Ali mi ubrzavamo i pojačavamo proizvodnju što je brže moguće trenutno.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Verywell Health: Dakle, cjepivo će se proizvesti čak i ako su klinička ispitivanja neuspješna?
Dr. Nettles: U tom kliničkom ispitivanju faze 1 mogli bismo pokazati da cjepivo ne djeluje ili da nije sigurno, u tom ćemo slučaju stvoriti veliku količinu cjepiva koje ne možemo koristiti na ljudima. Klinička ispitivanja važna su kako bi se pokazalo da cjepivo uspješno daje imunološki odgovor koji bi mogao zaštititi pojedince od COVID-19. Također ćemo moći procijeniti sigurnost tog cjepiva kod ljudi. To je kritičan korak prije cijepljenja velikog broja ljudi.
Verywell Health: Kako je utvrđen genetski kod COVID-19 kad su započela istraživanja cjepiva? Što je bio prvi korak?
Dr. Nettles: Trebate izolirati sam koronavirus (COVID-19), a zatim razumjeti strukturu virusa i kako je kodiran genetskim slijedom. To je važno jer da biste napravili cjepivo, morate biti sposobni stvoriti dio virusa da bi vaš imunološki sustav počeo stvarati antitijela protiv njega. Drugim riječima, genetski slijed COVID-19 omogućuje nam da modificiramo naše cjepivo tako da, nakon što se primijeni u vaše tijelo, vaše tijelo proizvodi antitijela protiv tog koronavirusa.
Verywell Health: Treba li vam netko tko je zaražen da bi uopće otkrio ovu genetsku sekvencu?
Dr. Nettles: Ne bih rekao da vam nužno treba netko tko je zaražen u prošlosti; trebaš virus. Virus postoji u cijelom okolišu kod različitih vrsta životinja. Ali obično, s virusom koji je važan za ljudsko zdravlje, da, virus i njegov genetski slijed dobili biste od zaraženog čovjeka.
Verywell Health: Što točno ulazi u cjepivo? Uključuje li prenamjenu starijeg cjepiva?
Dr. Nettles: Cjepiva se različito proizvode među različitim proizvođačima. S tvrtkom Johnson & Johnson koristimo nešto što se naziva AdVac tehnologija, a koja se oslanja na adenovirus - virus koji uzrokuje prehladu. Izrezali smo dio genetske sekvence adenovirusa, zbog čega se nije mogao sam reproducirati. Zatim priključujemo genetski kod iz COVID-19.
Ova AdVac tehnologija je ono što Johnson & Johnson koristi s našim cjepivima protiv HIV-a, Zika-e i Ebole, koja su sigurno korištena kod više od 50.000 osoba. Iskorištavamo tu AdVac platformu - onu adenovirusnu platformu - ali uključili smo određeni dio COVID-19 umjesto ostalih bolesti.
Verywell Health: Zašto je važno imati cjepivo protiv COVID-19 čak i mjeseci nakon vrhunca pandemije?
Dr. Nettles: Najbliža analogija koja se koristi za objašnjenje situacije je još jedna respiratorna infekcija, poput gripe, koja se iznova i iznova pojavljuje dok cirkulira zemljom. To što ste jednom imali gripu ne znači da je više nikada nećete dobiti. U ovom trenutku zapravo ne znamo kako će se COVID-19 ponašati ili hoće li to biti nešto što se ponaša poput gripe. Ali pretpostavimo da hoće. Čak i ako ste se sada zarazili COVID-19 i oporavili, važno je u budućnosti primati cijepljenje kako biste bili sigurni da će vaš imunološki odgovor ostati jak i nadam se da vas sprečava da ga ponovo dobijete.
Koliko cjepiva Johnson & Johnson planiraju proizvesti?
Cilj je proizvesti do milijardu doza cjepiva, a zatim, ako je potrebno, nastaviti ga proizvoditi i nakon toga. Trenutno tvrtka pokušava proizvesti 600 milijuna doza do kraja godine.
Verywell Health: Postoje li kriteriji koji određuju kako će se raspodijeliti početne serije cjepiva?
Dr. Nettles: Johnson & Johnson bi se udružili s lokalnom i međunarodnom vladom i regulatornim nevladinim organizacijama kako bi cjepivo učinili dostupnim. U optimalnoj situaciji te bi skupine dale prioritet onome tko prvi dobije cjepivo.
Verywell Health: Govoreći o vladinim organizacijama, možete li objasniti Johnson & Johnsonovo partnerstvo s BARDA-om?
Dr. Nettles: BARDA - Uprava za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj - dio je američke savezne vlade čija je misija pripremiti se za ovakve situacije, uključujući pandemije, bioterorizam ili nuklearni napad. U prošlosti smo se udružili s tvrtkom BARDA u stvarima poput priprema za pandemiju gripe. Sada su se Johnson & Johnson i BARDA obvezali na ulaganje vrijedno milijardu dolara za razvoj cjepiva COVID-19, provođenje kliničkih ispitivanja i potporu povećanju proizvodnje. Također surađujemo s tvrtkom BARDA kako bismo pregledali niz spojeva kako bismo pokušali pronaći lijek za COVID-19 za osobe koje su već zaražene.
Verywell Health: Kako izgleda liječenje u ovoj fazi?
Dr. Nettles: Započet ćemo sa spojevima ili lijekovima koji su već odobreni za drugu upotrebu. To je zato što se pokazalo da su sigurni i učinkoviti za drugu upotrebu. Dakle, ako bismo mogli pronaći lijek koji je već odobren za nešto drugo koji ima antivirusno djelovanje protiv COVID-19, to bi bilo prekrasno, jer bismo ga mogli jednostavno prenamijeniti i koristiti kod ljudi koji su vrlo bolesni. Dok pregledamo našu knjižnicu, promatrat ćemo spojeve koji su već u razvoju za druge stvari, a zatim spojeve koji se možda uopće ne razvijaju. I učinit ćemo to na sekvencijalni način kako bismo pokušali što brže pronaći nešto što bi bilo dostupno što većem broju ljudi.
Verywell Health: Jeste li nadani dosadašnjem istraživanju cjepiva?
Dr. Nettles: Vrlo je inspirativno vidjeti moje kolege i njihove timove kako rade 24 sata dnevno kako bi to pokušali pomaknuti naprijed što je brže moguće. Kao najveća zdravstvena tvrtka na svijetu, na to gledamo kao na nešto što moramo učiniti. Doista je obećavajuće da sve druge akademske i farmaceutske tvrtke istodobno rade na različitim cjepivima, jer će nam trebati sva. Ako neki od njih ne uspiju, drugi će. Cilj je osigurati da imamo nekoliko cjepiva koja su sigurna i učinkovita. Johnson & Johnson planiraju imati i rezervna cjepiva u razvoju, u slučaju da prvo odabrano ne uspije.
