Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Ključni za poneti
- Cjepiva COVID-19 pregledavaju stručnjaci tijekom njihovog razvoja i prije nego što ih odobri Uprava za hranu i lijekove.
- Najmanje dva ispitivanja cjepiva zaustavljena su, a zatim ponovno pokrenuta, dok su stručnjaci pregledavali nuspojave koje su se javile kod pacijenata kako bi utvrdili da li one signaliziraju problem s cjepivima.
- Udruženje liječnika crnaca i guverneri u više država osnovali su vlastite neovisne odbore za pregled cjepiva kako bi pregledali dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti odobrenih cjepiva COVID-19.
Puno se toga dogodilo na COVID-19 cjepivu u kratkom vremenu. Devet mjeseci nakon početka pandemije, kandidati za cjepiva iz Pfizera i BioNTech-a i Moderne dobili su odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od Uprave za hranu i lijekove (FDA). AstraZeneca, koja je također objavila neke podatke o djelotvornosti cjepiva, priprema se zatražiti odobrenje za hitnu uporabu FDA-e.
Iako su događaji uzbudljivi, nekima su i zastrašujući. Istraživanje Verywella objavljeno u veljači pokazalo je da 51% Amerikanaca kaže da ne planira ili nije siguran u dobivanje cjepiva COVID-19. Među ovom skupinom najčešće se navode zabrinutost zbog nuspojava i zabrinutost zbog učinkovitosti zbog kojih se ne želi cijepiti.
Stručnjaci za javno zdravstvo kažu da je jedan podatak koji bi trebao ublažiti strahove javnosti taj da cjepiva koja je FDA prihvatila na pregled radi odobrenja za nužnu uporabu ne bi mogla toliko uspjeti bez nadzora znanstvenog odbora koji je neovisan o proizvođačima koji razvijaju cjepivo i vladini službenici koji će ga odobriti. Ti su znanstvenici imenovani članovima odbora za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB) koji pregledavaju klinička ispitivanja lijekova i cjepiva.
"DSMB nadzire nove podatke kako bi zaštitio sigurnost ispitanika i integritet [kliničkog] ispitivanja", kaže Elliott Antman, dr. Med., Viši liječnik specijaliziran za kardiovaskularnu medicinu u Brigham-u i Ženskoj bolnici u Bostonu u Massachusettsu, za Verywell. "Članovi DSMB-a preporučuju da li se suđenje treba nastaviti kako je planirano, prekinuti jer su viđeni ogromni dokazi koristi ili štete ili bi li istražitelji trebali na neki način modificirati suđenje."
Prema smjernicama Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti (NIAID) - podružnice Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH) koja nadgleda razvoj nekoliko kandidata za cjepivo COVID-19 - ispitivanje čije intervencije mogu predstavljati rizik za sudionike mora imati DSMB.
Što je DSMB?
NIAID definira odbor za nadzor sigurnosti podataka (DSMB) kao „neovisni odbor koji pregledava privremene podatke o sigurnosti i djelotvornosti i daje savjete o nastavku, izmjeni ili prekidu studije“.
DSMB-ovi postoje desetljećima kako bi provjeravali nove lijekove i cjepiva, kaže za Verywell Matthew Wynia, MD, MPH, direktor Centra za bioetiku i humanističke znanosti Medicinskog kampusa Sveučilišta Colorado Anschutz. "Protokoli za osiguravanje sigurnosti i učinkovitosti studije, kao i sigurnost sudionika kliničkog ispitivanja, dobro su uspostavljeni", kaže on.
DSMB-ovi i kandidati za cjepivo COVID-19
Na temelju savjeta svojih DSMB-ova, i AstraZeneca i Johnson & Johnson, dvije tvrtke koje rade na cjepivima COVID-19, zaustavile su klinička ispitivanja kada su dva pacijenta, po jedan uključen u svako ispitivanje, doživjeli ozbiljnu nuspojavu. Oba su ispitivanja sada nastavljena, na temelju utvrđenja nadzornih odbora da štetni događaji nisu ukazivali na problem s cjepivima ni u pogledu učinkovitosti ni sigurnosti. U slučaju AstraZenece, jedan je sudionik imao upalni odgovor koji možda nije povezan s cjepivom. Johnson & Johnson nisu otkrili određeni štetni događaj.
Cjepiva Moderna i AstraZeneca spadaju u nekoliko cjepiva koja su u razvoju, a financira ih NIH. Jedinstveni DSMB sazvao se za sva cjepiva COVID-19 koje financira NIH, a njegovu je stolicu odabrao direktor NIAID-a Anthony Fauci. Imena članova DSMB-a držana su u tajnosti, osim predsjedavajućeg (čije je sveučilište njegovu ulogu objavilo na mreži, a zatim je izbrisalo). Čuvanje imena u tajnosti pomaže u zaštiti članova DSMB-a od pritiska poduzeća ili vlade.
Pfizer, koji od vlade SAD-a nije uzeo novac za razvoj svog cjepiva, osnovao je vlastiti DSMB. „Odbor za nadzor podataka (DMC) sastoji se od predsjednika i četiri dodatna člana. Ne objavljujemo imena članova DMC-a ”, kaže Jessica Pitts, direktorica Pfizerovih globalnih odnosa s medijima, Verywellu putem e-pošte. "Četiri člana izuzetno su cijenjeni sadašnji ili bivši profesori medicine s velikim iskustvom u dječjim i odraslim zaraznim bolestima i sigurnosti cjepiva. Jedan član je ugledni statističar s velikim iskustvom u ispitivanjima cjepiva."
Dosadašnja izvješća DSMB-a
Moderna: 16. studenog NIAID je objavio priopćenje za javnost u vezi s DSMB procjenom Modernine faze 3 ispitivanja cjepiva. "Ovaj privremeni pregled podataka sugerira da je cjepivo sigurno i učinkovito u prevenciji simptomatskog COVID-19 kod odraslih", navodi se u priopćenju. "DSMB je izvijestio da je kandidat siguran i dobro podnosi i primijetio je stopu djelotvornosti cjepiva od 94,5%."
Pfizer i BioNTech: 18. studenog u priopćenju za javnost tvrtke Pfizer stoji da "do danas Odbor za praćenje podataka za studiju nije izvijestio o ozbiljnim sigurnosnim problemima povezanim s cjepivom", navodeći stopu učinkovitosti od 95%.
Što je sljedeće?
Nakon što DSMB završi svoj pregled, FDA preuzima ulogu pregleda, procjene i utvrđivanja jesu li cjepiva sigurna i učinkovita.
Savjetodavni odbor FDA sastao se kako bi razgovarao o cjepivu Moderna EUA 17. prosinca i cjepivu Pfizer-BioNTech EUA 10. prosinca. Oba sastanka bila su otvorena za javnost i emitirana na YouTubeu.
FDA ne mora prihvatiti preporuku savjetodavnog odbora, ali obično to čini. Tijekom saslušanja savjetodavnog odbora objavljuju se konkretniji podaci o sigurnosti i učinkovitosti koje pregledavaju DSMB-ovi.
FDA je izdala EUA za cjepivo Pfizer-BioNTech 11. prosinca i EUA za cjepivo Moderna 18. prosinca.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Tipično, medicinske skupine te državne i lokalne vlasti prihvaćaju odluku FDA-e u vezi s učinkovitošću i sigurnošću cjepiva, ali pandemija je neobično vrijeme. Neki zdravstveni i vladini čelnici dodaju dodatne kritike kako bi ublažili javni strah.Nacionalno liječničko udruženje, koje zastupa crne liječnike, objavilo je da je imenovalo neovisnu radnu skupinu za pregled svih lijekova ili cjepiva odobrenih na temelju odobrenja za hitnu uporabu.
Radna skupina COVID-19 Nacionalnog liječničkog zbora objavila je 22. prosinca izjavu u znak podrške FDA-inim EUA-ima za cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna. Radna skupina objavila je da je pregledala podatke kliničkih ispitivanja i utvrdila dosljednu učinkovitost i sigurnost te dovoljan broj i postotak sudionika crnaca kako bi imali povjerenja u zdravstvene ishode.
Guverneri i Kalifornije i New Yorka najavili su da organiziraju neovisne preglede za sva cjepiva protiv COVID-19 koja su odobrena ili odobrena od strane FDA.
Njujorška radna skupina jednoglasno je podržala cjepivo Pfizer-BioNTech 10. prosinca i cjepivo Moderna 18. prosinca.
Washington, Nevada i Oregon udružili su se s Kalifornijom kako bi formirali Radnu skupinu za pregled znanstvene sigurnosti zapadnih država koja je najavila potporu cjepivu Pfizer-BioNTech 13. prosinca i cjepivu Moderna 20. prosinca, ocjenjujući kako su u svojim recenzijama sigurno i učinkovito. U