Medicinska istraživanja na ljudima ovise o važnim etičkim razmatranjima kako bi se osigurala zaštita ispitanika. Jedna od najvažnijih izjava vodilja je Helsinška deklaracija. Saznajte o njegovom podrijetlu i revizijama, iznesenim načelima i načinu na koji se temelje ljudska istraživanja.
Christopher Ames / Getty Images
Uvod
Helsinška deklaracija izjava je u kojoj se navode etički principi medicinskih istraživanja koja uključuju ljudske subjekte, a koju je u početku usvojila 18. skupština Svjetskog liječničkog udruženja u Helsinkiju u Finskoj u lipnju 1964. Razvijena je iz 10 načela prvi put navedenih 1947. u Nürnberški zakonik i dalje ugrađene elemente iz Ženevske deklaracije (donesene 1948.), izjavu o etičkim dužnostima liječnika.
Naknadno je izmijenjen i dopunjen na devet općih skupština udruge, na sastancima koji su se protezali od 1975. do 2013. Iako su prvenstveno upućeni liječnicima, njegovi principi pružaju etički temelj koji koriste svi uključeni u medicinska istraživanja koja uključuju ljude.
Opća vodeća načela
Postoji nekoliko općih načela vodilja koja postavljaju temelje etičkim standardima koji su detaljno navedeni u izjavi. Ova vodeća načela uključuju:
Zaštita zdravlja pacijenta
U skladu s Hipokratovom zakletvom, zastupajući uvjerenje da "Prvo, nemoj naštetiti" (Primum, non nocere), a Ženevska deklaracija koja naglašava "zdravlje mog pacijenta bit će mi prva briga", prvi prioritet je djelovanje na promicanju zdravlja i dobrobiti pacijenata koji su uključeni u medicinska istraživanja. Istraživanje mora biti dizajnirano tako da smanji potencijalnu štetu kako ne bi premašilo očekivane koristi i možda nikada neće zamijeniti ove zaštite.
Znanje ne može pogaziti prava
Svrha medicinskih istraživanja je stvoriti nova znanja kako bi se bolje razumjeli uzroci, razvoj i učinci bolesti, kao i poboljšati dijagnoza i liječenje. Prema Helsinškoj deklaraciji, "ovaj cilj nikada ne može imati prednost nad pravima i interesima pojedinih subjekata istraživanja." Liječnici uključeni u medicinska istraživanja moraju zaštititi:
- Život
- Zdravlje
- Dostojanstvo
- Integritet
- Pravo na samoodređenje (autonomija)
- Privatnost
- Povjerljivost osobnih podataka
Da bi se to postiglo, moraju se uzeti u obzir posebna razmatranja.
Dodatna razmatranja
Medicinska istraživanja koja uključuju ljude trebaju provoditi samo osobe s odgovarajućim znanstvenim i etičkim obrazovanjem, obukom i kvalifikacijama. U većini slučajeva to bi trebao nadzirati kvalificirani liječnik ili zdravstveni radnik. Kada se provodi istraživanje, ono također mora minimizirati potencijalnu štetu za okoliš. Podzastupljenim skupinama treba omogućiti odgovarajući pristup istraživačkim mogućnostima. Ako se dogodi šteta, mora se osigurati odgovarajuća naknada i liječenje za ispitanike.
Slijedeći lokalne regulatorne norme
Znanstvenici liječnici također moraju uzeti u obzir svoje lokalne etičke, pravne i regulatorne norme i standarde za istraživanja koja uključuju ljude. Ovi zahtjevi ne bi trebali umanjiti zaštitu navedenu u Helsinškoj deklaraciji, ali mogu se pružiti dodatne zaštite.
Određeni odjeljci
Deklaracija iz Helsinkija, kakva trenutno postoji, ima 10 specifičnih tematskih područja, koja su opisana kako slijedi:
Rizici, tereti i koristi
Medicinsko istraživanje smije se provoditi samo ako važnost nalaza premašuje rizike i terete za subjekte istraživanja. To uključuje razmišljanje o utjecajima na pojedinca koji sudjeluje, kao i o potencijalnim koristima za njih i druge koji mogu biti na sličan utjecaj bolesti. Rizici se moraju nadzirati, ublažiti, a ako počinju nadmašivati potencijalne koristi, studija se mora odmah izmijeniti ili zaustaviti.
Ranjive skupine i pojedinci
Moraju se primijeniti posebne mjere zaštite kako bi se zaštitile neke osobe i skupine koje su posebno ranjive s većom vjerojatnošću da im se učini nepravda ili da nanesu dodatnu štetu zbog svog statusa. Te skupine mogu obuhvaćati maloljetnu djecu, zatvorenike, osobe s intelektualnim ili tjelesnim invaliditetom, kao i rasne ili etničke manjine koje se mogu suočiti sa sistemskom nepravdom.
Znanstveni zahtjevi i istraživački protokoli
Temelj medicinskih istraživanja mora počivati na zdravom znanstvenom istraživanju. To zahtijeva temeljito poznavanje postojeće znanstvene literature, drugih relevantnih izvora informacija i tehnika eksperimentiranja. Dizajn studije mora biti jasno opisan i opravdan u protokolu istraživanja. Važno je otkriti podatke o financiranju, sponzorima, institucionalnoj pripadnosti, potencijalnom sukobu interesa, poticajima za subjekte i naknadi štete.
Povjerenstva za etiku istraživanja
Prije početka studije, istraživački protokol mora se podnijeti na pregled neovisnom povjerenstvu za etiku istraživanja, često dodijeljenom institucionalnom odboru za pregled. Ovaj se odbor obično sastoji od kvalificiranih stručnjaka koji transparentno daju komentare, smjernice i odobravanje istraživanja. Informacije o nadzoru mogu se kontinuirano dostavljati odboru, posebno izvještavajući o ozbiljnim štetnim događajima. Protokol se ne može mijenjati bez znanja i odobrenja odbora. Na kraju studije, istraživači podnose odboru završno izvješće koje uključuje sažetak nalaza i zaključaka.
Privatnost i povjerljivost
Osobni podaci moraju se čuvati u tajnosti, a privatnost sudionika u istraživanju mora biti zaštićena.
Informirani pristanak
Sudjelovanje u medicinskim istraživanjima mora biti dobrovoljno, a informirani pristanak treba dobiti u pisanom obliku od onih koji to mogu pružiti. Kao dio postupka pristanka moraju se pružiti informacije o sljedećem:
- Ciljevi studije
- Metode
- Izvori financiranja
- Sukob interesa
- Institucionalne pripadnosti
- Predviđene pogodnosti
- Potencijalni rizici
- Ishodi studije
- Odredbe nakon studija
Potencijalni subjekt istraživanja u početku može odbiti sudjelovanje i ima pravo povući pristanak u bilo kojem trenutku bez odmazde. Daljnja razmatranja postoje za one koji nisu sposobni dati informirani pristanak zbog mentalne ili tjelesne nesposobnosti, kao što je dobivanje pristanka od zakonski ovlaštenog predstavnika, a navedena su u Helsinškoj deklaraciji.
Upotreba Placeba
Općenito je da se nove intervencije moraju testirati prema postojećem zlatnom standardu, najbolje provjerenom liječenju koje trenutno postoji. U rijetkim se slučajevima nova intervencija može usporediti s placebom (bez intervencije) kada ne postoji dokazana intervencija ili ako postoji uvjerljiv razlog za utvrđivanje učinkovitosti ili sigurnosti intervencije i ako se ne smatra dodatnim rizikom za suzdržavanje od liječenje.
Odredbe nakon suđenja
Ako se utvrdi da je intervencija korisna tijekom ispitivanja, treba ponuditi mogućnost pristupa nakon suđenja svim sudionicima.
Registracija istraživanja i objavljivanje i širenje rezultata
Sve studije koje uključuju ljudske subjekte trebaju biti registrirane u javno dostupnoj bazi podataka. Po završetku ispitivanja, istraživači imaju etičku obvezu širenja rezultata. Ta izvješća moraju biti cjelovita i točna. Negativni ili neuvjerljivi rezultati, kao i pozitivni nalazi, moraju se otkriti.
Nedokazane intervencije u kliničkoj praksi
Kada dokazana intervencija ne postoji, liječnik može upotrijebiti nedokazanu intervenciju nakon odgovarajućih razmatranja koja uključuju profesionalnu prosudbu, stručni savjet i nadzor odbora te informirani pristanak. Istraživanje mora biti dizajnirano za procjenu njegove sigurnosti i djelotvornosti s nalazima koji su javno dostupni.
Riječ iz vrlo dobrog
Istraživanja na ljudskim subjektima zahtijevaju pažljiva etička razmatranja. Helsinška deklaracija važan je skup smjernica koje podupiru ova razmišljanja. To je temelj za znanstvene napore širom svijeta, štiteći one koji plemenito sudjeluju u medicinskim istraživanjima kako bi koristili ne samo zdravlju sebe već i drugima koji mogu biti slično pogođeni. Ovi etički principi i zaštita osiguravaju da se istraživanje provodi na način koji osigurava najbolje moguće ishode za sve.
-side-effects.jpg)
