Dex Images / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA je odobrila kombinaciju bamlanivimaba i etesevimaba za liječenje COVID-19 kod pacijenata kod kojih postoji visok rizik od razvoja komplikacija.
- Nova kombinacija "značajno je smanjila" rizik od teških komplikacija u kliničkom ispitivanju.
- FDA je prethodno odobrila upotrebu samo bamlanivimaba.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je drugu terapiju monoklonskim antitijelima za liječenje pacijenata s COVID-19. Agencija je odobrila hitnu uporabu (EUA) za lijekove bamlanivimab i etesevimab koji se koriste zajedno za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 kod osoba u dobi od 12 godina i starijih, kojima postoji visok rizik od razvoja teške COVID-19.
Kliničko ispitivanje pokazalo je da je pojedinačna IV infuzija bamlanivimaba i etesevimaba "značajno smanjila" rizik od hospitalizacije i smrti od COVID-19 tijekom 29 dana praćenja u usporedbi s placebom u bolesnika s virusom kod kojih je visok rizik od napreduje u tešku bolest.
U ispitivanje je bilo uključeno 1.035 odraslih koji nisu hospitalizirani s blagim do umjerenim simptomima COVID-19 i kojima je bio visok rizik od napredovanja u teški COVID-19, ili su im dali jednu infuziju od 2.800 miligrama bamlanivimaba i etesevimaba ili placebo. Istraživači su otkrili da je 36 pacijenata (7%) koji su primili placebo hospitalizirani ili umrli, u usporedbi s 11 (2%) koji su liječeni kombiniranom terapijom, što predstavlja smanjenje od 70%. Bilo je 10 smrtnih slučajeva, a svi su bili pacijenti iz placebo skupine.
FDA navodi da se čini da su ljudi s "teškim, dugotrajnim (kroničnim) zdravstvenim stanjima" poput bolesti srca, pluća i dijabetesa "izloženi većem riziku od hospitalizacije zbog COVID-19".
Ovo nije prvo liječenje monoklonskim antitijelima koje je odobrila FDA. Agencija je odobrila EUA samo za bamlanivimab u studenom.
Bamlanivimab "pokazao se učinkovitim u smanjenju stope hospitalizacije među pacijentima s visokim rizikom od progresije bolesti ako se rano koristi u bolesti", Sunanda Gaur, dr. Med., Ravnateljica Kliničkog istraživačkog centra na Medicinskom fakultetu Rutgers Robert Wood Johnson u New Jerseyu, kaže Verywell.
Gaur kaže da su rezultati ispitivanja "obećavajući", ali ističe da cjeloviti podaci još nisu dostupni. Ipak, kaže ona, ova je kombinacija "potencijalno učinkovitija od bamlanivimaba koji se daje sam".
Što ovo znači za vas
Uvijek su dobre vijesti kada se odobri drugi tretman za COVID-19. Međutim, ako nemate osnovno zdravstveno stanje, malo je vjerojatno da će vam ovaj tretman biti dostupan ako ugovorite COVID-19.
Kako radi?
Bamlanivimab je monoklonska terapija protutijelima koja djeluje tako da se izravno veže na dijelove virusa kako bi spriječila zarazu osobe.Bamlanivimab cilja na protein proteina SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19. Dizajniran je da blokira sposobnost virusa da se veže i uđe u ljudske stanice. Liječenje se provodi kroz IV.
Etesevimab je također monoklonsko antitijelo koje se veže na površinu SARS-CoV-2 proteinskog receptora. Etesevimab djeluje slično bamlanivimabu, a stvorila ga je ista tvrtka Eli Lilly.
Nisu svi podobni za ovaj tretman. FDA navodi da liječenje mogu dobiti samo osobe u dobi od 12 i više godina za koje se smatra da imaju visok rizik od teških komplikacija virusa.
Bamlanivimab i etesevimab nisu odobreni za pacijente koji su hospitalizirani ili im je potrebna terapija kisikom zbog COVID-19. Monoklonska antitijela poput bamlanivimaba i etesevimaba mogu prouzročiti lošije ishode kod ovih bolesnika, posebno u onih kojima je potreban kisik ili mehanička ventilacija.
Pomiješani osjećaji
Iako liječnici plješću vijestima, nekoliko ističe da mnogi na terenu nisu koristili monoklonska antitijela. "Neki su čekali dodatne dokaze o učinkovitosti ovih sredstava u većim kliničkim ispitivanjima", kaže Prathit Kulkarni, doktor medicine, docent medicine za zarazne bolesti na Baylor College of Medicine u Teksasu, za Verywell.
Kao rezultat toga, "općenito nedostaje znanje o monoklonskim antitijelima u medicinskoj zajednici", kaže Richard Watkins, liječnik zaraznih bolesti i profesor interne medicine na Medicinskom sveučilištu sjeveroistočnog Ohaja, za Verywell. I, dodaje, "mnogi pacijenti nikada nisu čuli za njih."
Kulkarni napominje da se najnovije odobrenje za nuždu temelji na rezultatima većeg kliničkog ispitivanja faze 3.
Sam tretman također je složeniji od pukog propisivanja tableta, kaže Watkins, napominjući da "postoje kadrovski problemi u pogledu davanja infuzija u ambulantnim uvjetima".
Gaur se slaže. "Logistički je teško primjenjivati jer zahtijeva infuziju koja može potrajati nekoliko sati", kaže ona. "Bit će potrebni snažniji podaci o koristi ovog pristupa ranog liječenja kako bi se liječnici uvjerili."
Sve u svemu, Watkins kaže da autorizacija obećava. "Drago mi je da će liječnici sada imati još jednu terapiju za borbu protiv COVID-19", kaže on.
