Ključni za poneti
- FDA je odobrila test protutijela na točku skrbi za COVID-19 koji se može primijeniti u uredu, bolnici ili centru za hitnu njegu.
- Za test je potrebna samo kap krvi.
- Rezultati su dostupni u samo 15 minuta.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za prvi test antitijela na COVID-19.
Uređaj za brzi test Assure COVID-19 IgG / IgM, jednostavan test krvi prstom, prethodno se koristio za laboratorijska ispitivanja radi otkrivanja protutijela na SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje COVID-19) kod pacijenata.
FDA je u priopćenju za medije objasnila da je EUA ponovno izdana kako bi se omogućilo da se test koristi u uredima davatelja usluga, bolnicama, centrima hitne njege i hitnim službama, umjesto da se mora poslati u središnji laboratorij na testiranje.
Uređaj za brzi test Assure COVID-19 IgG / IgM jedini je test protutijela na COVID-19 koji je odobrila FDA i dostupan je samo na recept.
"Odobravanje seroloških testova za brigu omogućit će pravovremenije i prikladnije rezultate za pojedince koji žele razumjeti jesu li prethodno zaraženi virusom koji uzrokuje COVID-19", rekao je povjerenik FDA-e Stephen M. Hahn, dr. Med. izjava.
Hahn je također primijetio da će novi test točke njege osloboditi laboratorijske resurse za druge vrste ispitivanja. "Do danas su se uzorci seroloških testova uglavnom mogli procjenjivati samo u središnjem laboratoriju, što može potrajati i koristiti dodatne resurse za transport uzoraka i pokretanje testa", rekao je. "Kako je sve više i više mjesta serološki testovi za njegu su odobreni, oni će pomoći u očuvanju tih resursa i mogu smanjiti vrijeme obrade za druge vrste COVID-19 testova, jer se manje vremena troši na serološke testove. "
Kako djeluju testovi na antitijela
Kao što je definirano od strane Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), antitijela su molekule koje imunološki sustav proizvodi za borbu protiv infekcije.
Nakon što se osoba zarazi SARS-CoV-2, obično će razviti antitijela u roku od sedam do 10 dana, kaže dr. Joseph F. Petrosino, predsjednik Odjela za molekularnu virologiju i mikrobiologiju na Medicinskom fakultetu Baylor.
"Kod mnogih virusa [antitijela] se mogu otkriti godinama nakon infekcije", kaže Petrosino. "Zanimljivo - i ono što je izazvalo određenu uzbunu - jest da kod SARS-CoV-2 protutijela izgledaju kao da nestaju kod mnogih osoba nakon tri do šest mjeseci nakon infekcije." Petrosino dodaje da to "nije nečuveno" - posebno kod respiratornih virusa.
Test na antitijela COVID-19 traži prisutnost antitijela na SARS-CoV-2, kaže dr. Jamie Alan, docent farmakologije i toksikologije na Sveučilištu Michigan, za Verywell. "Test na antitijela znači da je ta osoba u prošlosti imala COVID-19", kaže ona. "Teško je reći koliko je vremena prošlo, jer ne znamo koliko traje imunost posredovana antitijelima."
Prema FDA-inom EUA, novo odobreni test zahtijeva samo jednu kap krvi koja se nanese na test traku. Nakon 15 minuta, obojene crte na traci otkrivat će ima li pacijent IgM (antitijela koja su proizvedeni ubrzo nakon infekcije SARS-CoV-2) i IgG-ovima (oblikom antitijela koja nastaju kasnije nakon infekcije).
Jamie Alan, dr. Sc
Test antitijela znači da je ta osoba ranije imala COVID-19. Koliko je prošlo vremena teško je reći, jer ne znamo koliko traje imunitet posredovan antitijelima.
- dr. Jamie Alan
Ograničenja ispitivanja antitijela
Richard Watkins, dr. Med., Liječnik zaraznih bolesti u Akronu, Ohio, i profesor interne medicine na Medicinskom sveučilištu u sjeveroistočnoj državi Ohio, kaže Verywellu da "postoji čitav niz problema oko" ispitivanja antitijela.
Koliko dugo ljudi imaju antitijela još uvijek nije poznato
U svom priopćenju za javnost FDA je jasno stavila do znanja da je još uvijek nepoznato koliko dugo ljudi mogu imati antitijela na COVID-19. Agencija je također naglasila da još uvijek nije jasno hoće li prisutnost antitijela zaštititi osobu od budućih infekcija.
FDA navodi da ljudi "ne bi smjeli tumačiti rezultate serološkog testa kao da im govore kako su imuni ili imaju bilo kakvu razinu imunosti na virus."
I dalje je važno zaštititi sebe i druge nošenjem maski, socijalnim distanciranjem i pranjem ruku.
Test ne otkriva virus
FDA je također u svom priopćenju zabilježila da testovi na antitijela "otkrivaju samo antitijela koja imunološki sustav razvija kao odgovor na virus, a ne sam virus." Test ne može utvrditi ima li netko trenutno COVID-19.
Dr. Joseph F. Petrosino
Testovi na antitijela suneposebno koristan način utvrđivanja je li netko trenutno zaražen.
- dr. Joseph F. PetrosinoTest također možda neće pružiti određeni odgovor da li je pacijent imao prethodnu infekciju COVID-19. "Ako je test negativan, [pacijent] vjerojatno nije nedavno bio izložen COVID-u", kaže Alan. "Međutim, moguće je da su bili izloženi, ali da nisu imali cjelovit imunološki odgovor."
Lažni pozitivi
Postoji rizik da netko ima lažno pozitivno stanje ako je nedavno imao drugi koronavirus, poput prehlade, kaže Watkins.
FDA je također upozorila na rizik od lažno pozitivnih rezultata, napominjući da, „u populaciji s niskom prevalencijom, čak i ispitivanja antitijela s visokim učinkom mogu dati toliko ili više lažnih rezultata koliko su istiniti rezultati, jer je vjerojatnost pronalaska nekoga tko je zaražen vrlo velika mali."
FDA poziva pružatelje usluga da razmotre provođenje dva odvojena testa na pacijentu "kako bi se stvorili pouzdani rezultati".
Prednosti testa protutijela na mjestu njege
Općenito, "testovi na antitijela korisni su kako bi se utvrdilo kolika je stopa infekcije u cijeloj zajednici", kaže Petrosino. Međutim, dodaje da za to nije nužno potreban test koji se može provesti u centru za hitnu njegu, bolnici ili liječničkoj ordinaciji.
Testovi protutijela na točci nisu uvijek toliko pouzdani kao laboratorijski testovi. "Često se žrtvujete zbog točnosti i osjetljivosti kada koristite testove točke njege u usporedbi s laboratorijskim testovima na antitijela, koji često mogu utvrditi ne samo imate li antitijela, već koliko ste antitijela stvorili kao odgovor na infekciju," Kaže Petrosino.
Alan objašnjava da bi test antitijela na mjestu njege mogao potencijalno uštedjeti laboratorijske resurse, ali nejasno je koliki bi učinak to zapravo imalo.
Testiranje palice može učiniti ljude otvorenijima za testiranje antitijela u usporedbi s testom punog vađenja krvi. "Teže je provesti kvantitativne laboratorijske testove bez vađenja krvi", kaže Petrosino. „Da bi nadzorne studije imale smisla, potreban je značajan broj sudionika. Dakle, sve što pomaže povećanju sudjelovanja volontera je korisno. "
Stručnjaci kažu da test antitijela na točkama nije nužno potreban - ili barem ne toliko hitan kao ostali testovi. "Potreba da se test izvrši kao mjesto njege nije tako velika kao za [dijagnostičke] testove za sam virus", kaže Petrosino.
Što ovo znači za vas
Ako vaš davatelj usluga želi otkriti imate li antitijela na COVID-19, sada imate mogućnost 15-minutnog testa krvi odobrenog od strane FDA-e.
Međutim, postoje brojna upozorenja kod testa, koji ne mogu otkriti aktivnu infekciju COVID-19, ima ograničenu upotrebu za otkrivanje jeste li ranije imali infekciju i može li proizvesti lažno pozitivne rezultate.
