27. veljače, cjepivo Johnson & Johnson protiv koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) postalo je treće cjepivo protiv COVID-19 koje je dobilo odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Tvrtka je surađivala s farmaceutskom podružnicom Janssen na razvoju cjepiva pod projektnim imenima Ensemble and Ensemble 2. Tvrtka je u rujnu upisala sudionike u kasnu fazu i testirala svoje cjepivo s dvije različite doze.
Nakon što je utvrđeno da je pojedinačna doza učinkovita u kliničkim ispitivanjima, Johnson & Johnson se prijavio za EUA za jednu dozu. Sada je prvo cjepivo protiv COVID-19 koje se daje u jednoj dozi u SAD-u, odobreno je za odrasle osobe starije od 18 godina.
Slike Tang Ming Tung / Getty Images
Kako radi
Johnson & Johnson's cjepivo je cjepivo na bazi adenovirusa u jednoj dozi, virusno vektorsko cjepivo koje koristi oslabljeni živi patogen (adenovirus) kao način isporuke (vektor) za transport rekombinantnog cjepiva protiv COVID-19.
Rekombinantna cjepiva koriste mali komad genetskog materijala iz virusa za pokretanje imunološkog odgovora. Ovaj genetski materijal za COVID-19 ne replicira se u tijelu. Može se ciljati određeni komad virusa, a rekombinantna cjepiva česta su i općenito sigurna za upotrebu kod velike populacije ljudi - čak i kod onih s kroničnim zdravstvenim problemima ili kod imunokompromitiranih.
Rekombinantna cjepiva mogu imati nekih nedostataka. Jedan od primjera je da će s vremenom biti potrebni dodatni snimci. Primjeri rekombinantnih cjepiva su pneumokokna cjepiva i cjepiva protiv meningokokne bolesti.
Znanost koja stoji iza rekombinantnih adenovirusnih cjepiva postoji već dugo, ali jedino komercijalno dostupno cjepivo na bazi adenovirusa je cjepivo protiv bjesnoće za životinje. Cjepiva na bazi adenovirusa također mogu predstavljati neke probleme u tome što je adenovirus toliko čest da cjepivo možda neće biti toliko učinkovito nakon što se daju pojačane doze ili što neki ljudi možda već imaju imunitet na virus koji se koristi u cjepivu.
Koliko je to učinkovito?
Johnson & Johnson objavili su da je njegovo cjepivo s jednom dozom djelovalo 66% u prevenciji umjerene do teške bolesti od COVID-19 i 85% u prevenciji teške bolesti. Ova učinkovitost u ispitivanju faze 3 postignuta je 28 dana nakon cijepljenja.
Suđenje je imalo privremeno kašnjenje u listopadu kada je zastalo zbog neobjašnjive bolesti, iako nisu pruženi konkretni detalji o tome što se dogodilo zbog privatnosti pacijenta. Regulatori su utvrdili da događaj nije povezan s cjepivom i da je ispitivanje sigurno nastavljeno.
Učinkovitost protiv umjerene do teške infekcije COVID-19 varirala je po regijama u ispitivanju. U Sjedinjenim Državama bilo je 72%, u Latinskoj Americi 66%, a u Južnoj Africi 57%.
Također je utvrđeno da cjepivo u potpunosti štiti od hospitalizacije i smrti, a zaštita od teške bolesti obuhvaćala je više varijanti COVID-19, uključujući inačicu B.1.351 pronađenu u Južnoj Africi.
Kada će biti dostupan?
Cjepivo Johnson & Johnson dobilo je odobrenje za hitnu uporabu od FDA za svoje cjepivo s jednom dozom, a distribucija je u tijeku.
Johnson & Johnson ima ugovor s američkom vladom za 100 milijuna doza (protuvrijednost 10 dolara po dozi) i mogućnost kupnje dodatnih 200 milijuna doza.
Američka vlada najavila je partnerstvo s Merckom kako bi pomogla ubrzati proizvodnju cjepiva Johnson & Johnson. Merck će dobiti do 268,8 milijuna dolara od Uprave za napredna istraživanja i razvoj biomedicine (BARDA) kako bi se prilagodio i učinio dostupnim svoje proizvodne pogone za proizvodnju cjepiva Johnson & Johnson COVID-19.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) vode napore na cijepljenju, a sve narudžbe cjepiva COVID-19, bez obzira na proizvođača, proći će preko agencije. CDC također nadzire distribuciju cjepiva.
Savjetodavni odbor CDC-a za imunizacijske prakse (ACIP) dao je preporuke o tome kako odrediti prioritet opskrbe cjepivima, ali tijekom distribucije može se razlikovati ovisno o državi. Zdravstveni radnici i ljudi koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu prvi su koji primaju cjepiva, a dodatne prioritetne skupine uključuju ključne radnike, osobe starije od 65 godina i starije i osobe s visokorizičnim zdravstvenim stanjima.
Prema CDC-u, u Sjedinjenim Državama ima više od 18 milijuna zdravstvenih radnika i oko 1,3 milijuna Amerikanaca koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu.
CDC je procijenio da će trebati nekoliko mjeseci prije nego što opskrba cjepivima zadovolji potražnju.Smjernice o tome tko će primiti cjepivo i kada će se ažurirati kad zalihe postanu dostupne.
Samo Sjedinjene Države imaju oko 330 milijuna stanovnika. Predsjednik Biden najavio je 2. ožujka da bi do kraja svibnja moglo biti dostupno dovoljno doza cjepiva COVID-19 za sve odrasle osobe u SAD-u.
Iako je dostupno malo podataka o specifičnostima kada će svi dobiti cjepivo i gdje ga mogu dobiti, državna i lokalna zdravstvena služba koordinirat će napore na raspodjeli doza cjepiva čim postanu dostupna. Cjepivo bi trebalo biti dostupno u liječničkim ordinacijama i maloprodajnim mjestima poput ljekarni koje daju druga cjepiva.
Koliko će koštati cjepivo COVID-19?
Kad cjepivo postane dostupno, sve doze koje kupi američka vlada bit će besplatne za svoje građane. Iako je samo cjepivo besplatno, ustanova ili agencija koja nudi cjepivo može naplatiti naknadu za primjenu. Javni zdravstveni programi i planovi osiguranja nadoknadit će pacijentima sve troškove povezane s cijepljenjem protiv COVID-19, a nikome ne može biti uskraćeno cjepivo ako nije u mogućnosti platiti naknadu za primjenu cjepiva.
Tko može dobiti cjepivo Johnson & Johnson?
Rani napori na cjepivu za većinu kandidata za COVID-19 usmjereni su na odraslu populaciju, a mogućnosti cjepiva za djecu i tinejdžere očekuju se kasnije 2021. godine.
Cjepivo Johnson & Johnson nije iznimka. Cjepivo je odobreno za odrasle osobe starije od 18 godina, a ispitivanja faze 3 provedena su kod odraslih osoba starijih od 18 godina i sa značajnom zastupljenošću osoba starijih od 60 godina.
Nuspojave i neželjeni događaji
U svakom kliničkom ispitivanju od sudionika se traži da zabilježe sve reakcije koje imaju nakon primanja lijeka ili cjepiva. Nuspojave se smatraju reakcijama na lijekove koje izravno uzrokuje cjepivo, dok je nuspojava fizička reakcija na lijek.
Početne informacije o sigurnosti objavljene za cjepivo pokazuju da su najčešće reakcije nakon primjene cjepiva uključivale:
- Bol, crvenilo ili oteklina na mjestu injekcije
- Umor
- Glavobolja
- Bolovi u mišićima
- Mučnina
- Vrućica
Prema navodima FDA-e, osobe koje su imunološki oslabljene, uključujući one koje primaju imunosupresivne terapije, mogu imati smanjeni imunološki odgovor na cjepivo.
Financiranje i razvoj
Johnson & Johnson sufinancirali su razvoj cjepiva u sklopu Operacije Warp Speed, javno-privatnog partnerstva koje je pokrenula američka vlada radi olakšavanja i ubrzanja razvoja cjepiva COVID-19, proizvodnje i distribucije cjepiva COVID-19 , uz financiranje od Uprave za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA) - program američke vlade usmjeren na unapređenje proizvodnje i distribucije cjepiva u borbi protiv COVID-19. Johnson & Johnson rekli su kako su tvrtka i BARDA u projekt cjepiva uložile milijardu dolara.
.jpg)
