U ožujku 2019. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je dva nova lijeka za multiple sklerozu (MS): Mayzent (siponimod) i Mavenclad (kladribin). Kao terapije koje modificiraju bolest, ti su lijekovi namijenjeni smanjenju recidiva i / ili usporavanju napredovanja bolesti.
Mayzent i Mavenclad su odobreni za liječenje recidivno-remitentne multiple skleroze (RRMS), kao i aktivne sekundarne progresivne multiple skleroze (SPMS). Aktivni SPMS je vrsta MS-a u kojoj osoba još uvijek doživljava recidive, a istovremeno doživljava i stalno napredovanje MS-a povezane invalidnosti.
Mayzent (ali ne i Mavenclad) također je odobren za liječenje klinički izoliranog sindroma (CIS).
Westend61 / Getty ImagesPregled Mayzenta
Mayzent je modulator sfingozin 1-fosfatnog receptora, sličan Gilyeni (fingolimod), a vjeruje se da djeluje tako što odvaja određene bijele krvne stanice (vaše stanice koje se bore protiv infekcije) unutar limfnih čvorova neke osobe. Mayzent također može imati izravne protuupalne učinke na mozak i leđnu moždinu.
Doziranje
Mayzent je oralni lijek (uzima se na usta). Lijek se u početku započinje s malom dozom, a zatim se titrira tijekom pet dana. Za razliku od Gilyene, samo određenim ljudima treba nadgledanje prve doze, uglavnom onima s određenim već postojećim srčanim oboljenjima, poput povijesti:
- Niska brzina otkucaja srca (nazvana sinusna bradikardija)
- Srčani udar
- Zastoj srca
- Blokada srca
Učinkovitost
U ispitivanju faze III uLanceta, preko 1.600 pacijenata sa sekundarnom progresivnom MS je slučajno dodijeljeno da uzimaju Mayzent ili placebo lijek. Istraživači su otkrili da je broj bolesnika s potvrđenim napredovanjem invalidnosti (tri mjeseca nakon uzimanja dodijeljenog lijeka) bio značajno manji u skupini koja je primala Mayzent od one koja je primala placebo.
Uz to, Mayzent je smanjio godišnju stopu recidiva (ARR) za 55%.
Upozorenja i nuspojave
Unutar gore spomenute studije, najčešće nuspojave Mayzenta bile su:
- Glavobolja
- Visoki krvni tlak
- Povećanje testova funkcije jetre
Nadalje, Mayzent može povećati rizik od infekcije kod osobe snižavanjem broja bijelih krvnih stanica. Mayzent može uzrokovati edem makule, a prije početka liječenja preporučuje se oftalmološka procjena. Mayzent također može uzrokovati usporavanje pulsa i pad plućne funkcije. Tijekom liječenja također treba pratiti krvni tlak.
Kad se Mayzent zaustavi, simptomi MS-a kod neke osobe mogu se vratiti, pa čak i pogoršati u odnosu na prije ili za vrijeme liječenja. Zbog toga je, kao i kod svih lijekova, važno prestati uzimati lijekove samo pod vodstvom liječnika. Obavijestite svog liječnika ako se simptomi MS pogoršaju nakon prestanka uzimanja lijeka.
Na kraju, vrijedi napomenuti da je kod lijekova iz iste klase kao Mayzent zabilježeno rijetko stanje nazvano Stražnji reverzibilni sindrom encefalopatije (PRES).
Ako vam se javi iznenadna, jaka glavobolja, zbunjenost ili promjena vida, odmah se obratite svom liječniku jer to može biti znak PRES-a.
Iako se PRES obično poboljšava nakon prestanka uzimanja lijeka, ako ne bude liječen, to može dovesti do moždanog udara.
Proizvođači Mayzenta savjetuju da žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju lijek koriste kontracepciju tijekom i tijekom 10 dana nakon prestanka uzimanja lijeka.
Pregled Mavenclada
Mavenclad je lijek koji smanjuje broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u napadu uništavanja mijelina u MS-u. Mielin je zaštitni pokrov živčanih vlakana koji pomaže učinkovitom prenošenju živčanih signala; kada se oštete ili unište manifestiraju se razni simptomi MS-a.
Zbog sigurnosnog profila Mavenclad, ovaj se lijek preporučuje osobama s MS koje ne mogu tolerirati ili odgovoriti dovoljno dobro na neki drugi lijek za MS. Drugim riječima, ne smatra se prvom linijom liječenja kao Mayzent.
Doziranje
Mavenclad je oralni lijek s jedinstvenim režimom liječenja - daje se dva puta godišnje. Svaki godišnji kurs liječenja sastoji se od dva tjedna liječenja (koji se nazivaju i ciklusima) u razmaku od oko mjesec dana.
Mavenclad treba uzimati najmanje tri sata odvojeno od ostalih oralnih lijekova. Treba je uzimati s vodom i progutati cijelu bez žvakanja. Ruke vam moraju biti suhe pri rukovanju lijekom, a ruke dobro operite vodom nakon toga.
Ograničite kontakt s kožom i izbjegavajte dodirivanje nosa, očiju i drugih dijelova tijela. Ako lijek nanesete na kožu ili na bilo koju površinu, odmah ga operite vodom.
Učinkovitost
U ispitivanju faze III uNew England Journal of Medicine, preko 1.300 pacijenata s recidivom MS-a bilo je nasumično dodijeljeno ili Mavencladu ili placebo lijeku.
Istražitelji su otkrili da su oni koji su uzimali Mavenclad imali manji broj godišnjih recidiva (preko 50 posto) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo. Štoviše, u usporedbi s placebom, Mavenclad je smanjio rizik od progresije invaliditeta i mjere magnetske rezonancije (MRI) mjere aktivnosti u 96. tjednu.
Upozorenja i kontraindikacije
Postoje dva (ozbiljna) upozorenja za crni okvir za Mavenclad:
- Mavenclad može povećati rizik od zloćudnih bolesti (karcinoma), pa je kontraindiciran kod ljudi s trenutnim zloćudnim bolestima.
- Mavenclad može uzrokovati urođene nedostatke, pa je kontraindiciran u trudnica. Zapravo se ženama u reproduktivnoj dobi i muškarcima savjetuje da koriste kontracepciju dok uzimaju Mavenclad i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze.
Uz one s rakom ili trudnice, Mavenclad se ne preporučuje osobama koje imaju aktivne infekcije ili su pozitivne na virus humane imunodeficijencije (HIV), doje ili su alergične na kladribin.
Potencijalne nuspojave
Najčešće nuspojave lijeka Mavenclad uključuju:
- Infekcije gornjih dišnih putova
- Glavobolja
- Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
Smanjivanjem broja bijelih krvnih zrnaca, Mavenclad može povećati rizik od infekcije osobe, uključujući vrlo ozbiljne infekcije poput tuberkuloze (TB), hepatitisa B i C i herpes zoster (šindre).
Ovaj je lijek također povezan s ozljedom jetre, među ostalim zdravstvenim rizicima.
Riječ iz vrlo dobrog
I Mayzent i Mavenclad pružaju nadu onima koji žive s MS-om, posebno onima s aktivnom sekundarnom progresivnom MS-om.
Možda je uznemirujuće što su ova dva lijeka dječji koraci ka konačno pronalaženju lijeka. Zamislite svijet bez multiple skleroze - prekrasna misao koja će nam jednog dana možda biti nadohvat ruke.
.jpg)
