Sasiistock / Getty Images
Ključni za poneti
- Pfizer je dobio odobrenje FDA-e za započinjanje testiranja svog cjepiva protiv koronavirusa na djeci 12 i starijoj.
- Stručnjaci kažu da je uključivanje djece u klinička ispitivanja presudno za cjelokupni razvoj cjepiva koje će i djecu i odrasle zaštititi od COVID-19.
- Prema svojoj web stranici, Pfizer je u svoju studiju već upisao više od 39 000 dobrovoljaca. Više od 34.000 tih dobrovoljaca već je primilo drugo cijepljenje.
Pfizer, američka farmaceutska tvrtka, objavila je u listopadu da je dobila dozvolu američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za početak upisa djece od 12 godina u svoja ispitivanja cjepiva protiv koronavirusa.
"Čineći to, moći ćemo bolje razumjeti potencijalnu sigurnost i učinkovitost cjepiva kod osoba iz više dobnih skupina i podrijetla", rekla je tvrtka u ažuriranoj izjavi.
Ovo će biti prvo ispitivanje cjepiva protiv COVID-19 u SAD-u koje je obuhvatilo djecu. Od listopada Pfizer je jedna od četiri američke tvrtke koje imaju cjepiva u 3. fazi kliničkih ispitivanja.
Pfizer je već proširio fazu 3 ispitivanja tako da uključuje djecu od 16 i više godina, kao i ljude s kroničnim, stabilnim virusom ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitisom C i hepatitisom B.
Zašto testirati COVID-19 cjepivo na djeci?
Prije nego što je Pfizer dobio odobrenje za započinjanje testiranja na djeci, stručnjaci su objavili izvještaj u časopisuKliničke zarazne bolestinavodeći važnost takvog ispitivanja.
"Izravni utjecaj COVID-19 na djecu veći je od onog koji je primijećen kod brojnih drugih patogena za koje sada imamo djelotvorna dječja cjepiva", napominje se u izvješću. „Osim toga, uloga djece u prijenosu SARS-CoV-2 očito je podcijenjena. Pažljivo provedena klinička ispitivanja faze 2 mogu na odgovarajući način riješiti potencijalne zabrinutosti za sigurnost cjepiva COVID-19. "
Suzanne Pham, dr. Med
Ne možemo prevladati širenje ovog virusa ako ne cijepimo svoju djecu.
- Suzanne Pham, dr. MedSharon Nachman, dr. Med., Šefica Odjela za dječje zarazne bolesti u Dječjoj bolnici Stony Brook u New Yorku, slaže se s izvještajem, rekavši Verywellu da su "pedijatri vrlo zainteresirani za detalje studije i kako će cjepivo djelovati na djecu . "
Prema Nachmanu, posebne su koristi od testiranja cjepiva na djeci. Istraživači će moći procijeniti kratkoročni i dugoročni imunološki odgovor, što uključuje i utvrđivanje je li doza cjepiva koja se koristi kod odraslih potrebna djeci ili bi imali sličan imunološki odgovor kao niža doza.
Nachman kaže da je također važno napomenuti da, budući da koronavirusu u odraslih može prethoditi njihova izloženost asimptomatskoj infekciji kod djece, uspostavljanje cjepiva za liječenje cijele obitelji moglo bi "uvelike smanjiti prijenos bolesti kod kuće i u zajednici".
Suzanne Pham, dr. Med., Pomoćnica glavnog medicinskog službenika u Memorijalnoj bolnici Weiss u Chicagu, kaže Verywellu da što prije djeca mogu biti cijepljena, prije će se smanjiti stope prijenosa.
"Učinkovitim cijepljenjem djece smanjit će se rizik da djeca prenose virus unutar zajednice, posebno onim visokorizičnim ljudima koji su osjetljiviji na teške ili kritične bolesti", kaže Pham za Verywell. „To će omogućiti školama da se počnu otvarati i da se kontrolirano nastave aktivnosti od vitalnog značaja za razvoj naše djece. Ne možemo prevladati širenje ovog virusa ako ne cijepimo svoju djecu. Moramo imati dovoljno imuniteta stada u društvu kako bismo mogli spriječiti širenje. "
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Kako započinju ispitivanja cjepiva?
Pham objašnjava da za testiranje cjepiva - na odraslima ili djeci - tvrtka prvo mora podnijeti zahtjev za ispitivanje novog lijeka (IND) FDA-i.
Aplikacija će opisati cjepivo, kako se proizvodi i koji se testovi kontrole kvalitete trebaju koristiti. Aplikacija također uključuje podatke iz ispitivanja na životinjama koji pokazuju da je cjepivo sigurno za početno testiranje na ljudima.
Kao što objašnjava FDA, postupak prijave ima nekoliko koraka:
Tijekom ranog pretkliničkog razvoja novog lijeka, primarni cilj sponzora je utvrditi je li proizvod razumno siguran za početnu upotrebu kod ljudi i ima li spoj farmakološku aktivnost koja opravdava komercijalni razvoj.
Kada se proizvod prepozna kao održiv kandidat za daljnji razvoj, sponzor se zatim usredotočuje na prikupljanje podataka i informacija potrebnih da bi se utvrdilo da proizvod neće izlagati ljude nerazumnim rizicima kada se koristi u ograničenim kliničkim studijama u ranoj fazi.
Zatim će cjepivo proći fazu 1 ispitivanja, za koja Pham objašnjava da su "studije sigurnosti i imunogenosti provedene na malom broju ljudi koji se pomno prate."
"Faza 2 sastoji se od studija raspona doza i proširena je na veći broj (stotine) ljudi", kaže Pham. "Zatim, ispitivanja faze 3 nastoje uključiti tisuće ljudi kako bi dokumentirali učinkovitost i nastavili tražiti sigurnosne podatke."
Prema svojoj web stranici, Pfizer je u svoju studiju upisao više od 39 000 dobrovoljaca. Više od 34.000 njih primilo je drugu dozu cjepiva.
Što ovo znači za vas
Kliničko ispitivanje faze 3 koje uključuje ispitivanje cjepiva COVID-19 na djeci znak je napretka. Međutim, cjepivo se ne može požuriti. Za finaliziranje rezultata potrebno je vrijeme kako bi se zaštitila sigurnost sudionika ispitivanja, kao i odraslih i djece koja će na kraju dobiti gotovu verziju cjepiva.