RossHelen / Getty Images
Ključni za poneti
- EUA za cjepivo Pfizer-BioNTech COVID-19 navodi da bi žene koje su trudne ili doje trebale razgovarati o svojim mogućnostima sa svojim liječnikom.
- Stručne skupine preporučuju trudnicama da uravnoteže dostupne podatke o sigurnosti cjepiva, riziku od infekcije COVID-19 i pojedinačnom riziku od infekcije i teške bolesti.
Formira se linija za primanje cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19, koje je odobreno za hitnu uporabu (EUA) od Uprave za hranu i lijekove (FDA) 11. prosinca, i cjepiva Moderna COVID-19, koje primili su EUA 18. prosinca. Zdravstveni djelatnici su na prvom mjestu, populacija koja obuhvaća preko 300 000 trudnica ili dojilja. Je li cjepivo sigurno za njih? FDA sugerira da je odgovor da, većinu vremena. Prema EUA-i, "ako ste trudni ili dojite, razgovarajte o mogućnostima sa svojim liječnikom."
"Čvrsto smatram da bi žene trebale biti u mogućnosti razgovarati sa svojim pružateljem usluga o omjeru rizika i koristi", dr. Linda O'Neal Eckert, profesorica na Odjelu za žensko zdravlje s Odjela za porodništvo i ginekologiju na Sveučilištu Washington , kaže Verywell. Eckert je koautor Američkog koledža za porodništvo i ginekologiju (ACOG), koji provodi savjetodavnu radnju "Cijepljenje trudnica i dojilja protiv COVID-19". "Mnoge žene mogu odabrati da korist od zaštite od COVID-19 - bolesti za koju je poznato da je toliko opasna, pa čak i fatalna - premašuje rizik."
12. prosinca Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) izdao je privremenu preporuku za upotrebu cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 kod osoba starijih od 16 godina za prevenciju COVID-19. Podaci o sigurnosti pojedinaca koji su trudni ili doje još uvijek nedostaje, ali ACIP navodi da se trudnice i dojilje mogu odlučiti za cijepljenje kad im cjepiva budu dostupna.
Prema CDC-u, nema dokaza da antitijela nastala cijepljenjem protiv COVID-19 uzrokuju bilo kakav problem u trudnoći, uključujući razvoj posteljice.
ACOG preporučuje da bi trudnice i dojilje koje spadaju u prioritetne skupine ACIP-a trebale biti u mogućnosti primiti cjepivo COVID-19.
Rizik od infekcije COVID-19 u trudnoći
Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), trudnoća se smatra rizičnim čimbenikom za teški COVID-19. Podaci iz brojnih studija pokazuju da trudnice s COVID-19 imaju povećani rizik od prijema na Odjel za internu medicinsku zaštitu, potrebu za mehaničkim ventilacija i ventilacijska potpora (ECMO) te smrt u usporedbi s ne-trudnicama s COVID-19.
ACOG također primjećuje da su sljedeće podpopulacije trudnica u većem riziku od komplikacija COVID-19:
- Trudnice s popratnim bolestima poput pretilosti i dijabetesa
- Crne i hispanske trudnice
- Azijske i autohtone havajske / pacifičke otočke trudnice
"Trudnice i novorođenčad su po prirodi imunokompromitirani i izloženi su većem riziku od mnogih infekcija", Dena Hubbard, dr. Med., Neonatolog iz Dječjeg milosrđa u Kansas Cityju, Missouri i član Odjela za neonatalne bolesti Američke akademije za pedijatriju (AAP) -Perinatalna medicina, kaže Verywell. "Liječio sam puno beba rođenih od majki pozitivnih na COVID - neke dobro rođene, neke NICU bebe."
Što ovo znači za vas
Ako ste trudni, znajte da imate mogućnost primiti COVID-19 cjepivo ako se vi i vaš liječnik složite da su koristi veće od rizika.
Zašto su trudnice isključene iz kliničkih ispitivanja cjepiva COVID-19
Unatoč značajnim naporima zagovaranja, nijedna trudnica u početku nije bila uključena u ispitivanja COVID-19 - uključujući ona iz Pfizer-BioNTech, Moderne, Janssen, AstraZeneca i Novavaxa. Njihovo izuzeće može se pripisati mnogim razlozima kao što su:
- Povijesni presedan u američkom zdravstvenom sustavu za isključivanje trudnica iz kliničkih ispitivanja
- Zabrinutost zbog odgađanja odobrenja FDA
- Zabrinutost zbog moguće štete trudnici i njenom fetusu
Prema izjavi Društva za materinsku i fetalnu medicinu (SMFM) od 1. prosinca 2020., organizacije koja se već dugo zalaže za uključivanje više kliničkih istraživanja koja uključuju trudnice, "praksa zaštite isključenjem štetna je ..." Kao i ACOG, SMFM također snažno preporučuje da trudnice imaju pristup cjepivima COVID-19 u svim fazama budućih kampanja cjepiva te da se ona i njezin zdravstveni radnik uključe u "zajedničko donošenje odluka" u vezi s cjepivom. U
Tijekom sastanka panela 10. prosinca, FDA je pozvala proizvođače cjepiva da naprave studije na trudnim životinjama prije pokretanja ispitivanja na trudnicama i dojiljama. Eksperimenti na štakorima koji su koristili cjepiva Pfizer i Moderna nisu pokazali štetne učinke na trudnoću ili razvoj fetusa. CDC također financira istraživanje na Sveučilištu Duke o trudnicama koje su odlučile primiti cjepivo COVID-19. Ovi su rezultati udaljeni tek nekoliko mjeseci.
Nakon pozitivnih rezultata istraživanja na životinjama, Pfizer je 18. veljače objavio da je ispitivanje cjepiva Pfizer na trudnicama, koje će obuhvatiti oko 4.000 ljudi, započelo s primjenom doza. To je prvi COVID- 19 pokus u trudnica.
Moderna je pokrenula registar za praćenje trudnica koje se odluče za cijepljenje.
Hubbard se nada da ćemo s vremenom imati podatke i dokaze koji ukazuju na to da je malo vjerojatno da će se virus prenositi s majke na fetus u maternici. "Znanstvenici, liječnici, javni zdravstveni službenici morali su djelovati brzinom i preciznošću, što je rezultiralo mnogim čestim promjenama i preporukama na temelju najboljih dostupnih znanstvenih dokaza u to vrijeme", kaže ona. "Pokušaj da pratim najnovije preporuke bilo je teško i za javnost i za nas na prvim crtama."
Linda O'Neal Eckert, dr. Med
Mnoge žene mogu odabrati da korist od zaštite od COVID-19 - bolesti za koju je poznato da je toliko opasna, pa čak i fatalna - premašuje rizik.
- Linda O'Neal Eckert, dr. MedJe li cjepivo Pfizer-BioNTech sigurno za trudnice?
Sigurnosne informacije na web mjestu tvrtke Pfizer navode: "Dostupni podaci o cjepivu Pfizer-BioNTech COVID-19 primijenjenom trudnicama nisu dovoljni za informiranje o rizicima povezanim s cjepivom u trudnoći." Znamo da će na kraju doći više podataka iz Pfizerovog ispitivanja trudnica, ali za sada imamo samo istraživanje o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva objavljeno u recenziranoj i visoko poštovanojNew England Journal of Medicine. To pokazuje da je od gotovo 44 000 ljudi cjepivo bilo 95% učinkovito u prevenciji simptomatskih slučajeva COVID-19.
Neke žene u ispitivanjima tvrtke Pfizer-BioNTech zatrudnjele su tijekom prethodnih ispitivanja i nisu imale nikakvih štetnih učinaka.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmaceut s Medicinskog centra Sveučilišta u Chicagu, kaže Verywellu da ovaj scenarij nije rijedak. "Radim s puno specijalnih lijekova i terapija koji se odobravaju uz minimalne podatke u trudnoći", kaže ona. "Nastojim dati najbolju procjenu i pružiti te informacije i perspektivu svojim pacijentima što je više moguće kako bi mogli donijeti informiranu i potpomognutu odluku."
Rotolo je rekla da bi bila za to da se cjepivo COVID-19 rukuje na isti način i zahvalna je što plan njezine ustanove daje mogućnost trudnom osoblju.
I cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna koriste novu tehnologiju nazvanu messenger RNA (mRNA) koja vlastite stanice tijela pretvara u tvornice za proizvodnju cjepiva za borbu protiv koronavirusa. Cjepivo protiv mRNA:
- Nije živo cjepivo, što znači da postoji nula rizika od izazivanja ili prijenosa COVID-19 cijepljenjem
- Ne ulazi u staničnu jezgru
- Nema utjecaja na ljudsku DNK
- Ima vrlo mali teorijski rizik od oštećenja ploda
"Dok čekamo bolje studije, ohrabruje nas nedostatak biološke vjerojatnosti štete za plod i to što se mRNA ne ugrađuje u DNK", kaže Eckert, koji također savjetuje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO).
Odmjeravanje blagodati i rizika dobivanja COVID-19 cjepiva tijekom trudnoće
U SAD-u živi 20 milijuna zdravstvenih radnika i 100 milijuna ljudi s visokorizičnim zdravstvenim stanjima. Međutim, nacionalni četverofazni pristup pravednoj distribuciji cjepiva ne navodi posebno "trudnoću" ili redoslijed kojim zdravstveni radnici trebaju imati prioritet Kao što smo vidjeli s drugim preporukama tijekom pandemije, svako državno i bolničko mjesto za cijepljenje zauzimaju malo drugačiji pristup u načinu na koji odluče provoditi smjernice i raspodijeliti svoju ograničenu opskrbu.
"Analiza rizika i koristi komplicirana je za pacijente", kaže Sonia Khan, dipl.ing., Dr. Med., FAAP, pedijatar i povjerenik Povjerenstva za ljudske odnose (HRC) za grad Fremont u Kaliforniji, za Verywell. Aktivno sudjeluje u pozivima partnera CDC-a kao članica Vijeća AAP-a za djecu i katastrofe i preporučuje da trudnice trebaju uzeti u obzir sljedeće prilikom donošenja odluke hoće li dobiti cjepivo protiv COVID-19 ili ne:
- Lokalni uvjeti i prevalencija COVID-a u zajednici
- Osobni rizik i svaka profesionalna izloženost (ili izloženost članova obitelji)
- Medicinski rizici i bilo koje popratne bolesti
- Poznata djelotvornost u ne-trudnoći
- Poznate nuspojave u trudnoći
- Odsutnost izravnih podataka
"Osobno vjerujem da odluka o cijepljenju mora biti između davatelja i pacijenta", kaže Sasha Yep, medicinska sestra koja je trenutno trudna 24 tjedna sa svojim trećim djetetom, za Verywell.
Yep je premještena u poziciju "od kuće" kao telefonska trijažna medicinska sestra za zdravstvenu tvrtku na srednjem zapadu tijekom pandemije i smatra se rizičnijom od svojih vršnjaka koji rade u bolničkim postavkama dok su trudni. “Još uvijek mislim da bi svi trudni zdravstveni radnici trebali razgovarati sa svojim OB-GYN-om kako bi procijenili status njihove trudnoće, njihovo zdravlje, težinu i razvoj fetusa, bilo kakve alergije i prošle reakcije na cjepiva prije nego što dobiju COVID-19 cjepivo putem svojih poslodavac."
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.