Što radi Regeneronov eksperimentalni koktel s protutijelima?

Ključni za poneti

• Rano u petak ujutro, predsjednik Trump objavio je da su on i prva dama Melania Trump bili pozitivni na COVID-19.
• Predsjednik Trump primio je eksperimentalni koktel s antitijelima COVID-19 koji je još uvijek u kliničkim ispitivanjima.
• Američka uprava za hranu i lijekove još uvijek nije odobrila lijek, što znači da još nije dostupan široj javnosti.

Rano u petak ujutro, predsjednik Trump objavio je da su on i prva dama Melania Trump bili pozitivni na COVID-19. Kasnije tog poslijepodneva, predsjednik je primio eksperimentalni lijek COVID-19 koji je još uvijek u kliničkim ispitivanjima, prema izjavi Bijele kuće. Lijek, "koktel protutijela", proizvodi biotehnološka tvrtka Regeneron

Predsjednik Trump od tada je odveden u Nacionalni vojno-medicinski centar Walter Reed u Bethesdi u saveznoj državi Maryland, "iz obilja opreza i na preporuku svog liječnika i medicinskih stručnjaka", izjavila je tajnica za tisak Kayleigh McEnany.

Sean P. Conley, DO, FACEP, liječnik predsjednika Trumpa, izjavio je u dopisu da je predsjednik primio dozu od 8 grama poliklonskih antitijela koja je proizveo Regeneron. Uz antitijela, predsjednik je uzimao cink, vitamin D, famotidin, melatonin i svakodnevni aspirin.

Evo što znamo o Regeneronovom koktelu s protutijelima.

Što je koktel protutijela?

Poliklonska antitijela - koja se nazivaju koktelima antitijela - laboratorijski su izrađena antitijela koja se obično koriste u imunološkom sustavu u borbi protiv infekcije. Poliklonska antitijela mogu obnoviti, pojačati ili oponašati oblik napada imunološkog sustava.

Regeneron generira ta antitijela izvan tijela, dobivena bilo od genetski humaniziranih miševa, bilo od rekonvalescentnih (oporavljenih) ljudi. Ta se antitijela mogu dostaviti injekcijom, pružajući pasivni imunitet - kratkotrajni imunitet koji proizlazi iz uvođenja antitijela od druge osobe ili životinje - premda se moraju ponovno primijeniti kako bi vremenom ostale učinkovite. Ta antitijela također mogu potencijalno liječiti postojeću infekciju.

Nalazi su preliminarni

U utorak je Regeneron najavio obećavajuće rezultate za svoj koktel s protutijelima, nazvan REGN-COV2. U preliminarnim rezultatima ispitivanja na 275 ne-hospitaliziranih pacijenata s COVID-19, lijek je smanjio virusno opterećenje i vrijeme za ublažavanje simptoma kod ne-hospitaliziranih bolesnici s COVID-19. No studija još uvijek nije recenzirana, a lijek nije dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Početni podaci studije otkrili su da je ovaj tretman pokazao najveća poboljšanja kod pacijenata "koji prije liječenja nisu uspostavili vlastiti učinkoviti imunološki odgovor", navodi se u priopćenju za javnost Regenerona.

Činilo se da je velika doza (8 grama), kolika je dana predsjedniku Trumpu, imala najveći učinak. Ali u skupini s utvrdivom razinom vlastitih antitijela, činilo se da čak i niža doza (2,4 grama) protutijela Regeneron rezultira bržim poboljšanjem pacijenata.

Pacijentima koji na početku studije nisu imali protutijela koja se mogu uočiti, Regeneronov koktel protutijela također je poboljšao simptome. U ovoj su skupini simptomi ublaženi za 13 dana na placebu, osam dana u skupini s visokim dozama i šest dana u skupini s niskom dozom.

Što ovo znači za vas

Regeneronov koktel s protutijelima još je u kliničkim ispitivanjima i još nije dostupan javnosti. Ali rezultati njihovih početnih ispitivanja obećavaju, a koktel će u bliskoj budućnosti biti dostupan kao tretman za pacijente s COVID-19.

Tko ga može dobiti?

Budući da FDA još uvijek nije odobrila lijek, ovaj tretman nije dostupan široj javnosti. Regeneronu je dopušteno puštanje lijeka prema "Zahtjevu za suosjećajnu upotrebu" u kojem FDA dopušta upotrebu ljudima koji nisu u kliničkim ispitivanjima.

Za ovu upotrebu potrebni su određeni kriteriji:

• Bolest je ozbiljna ili neposredno opasna po život.
• Nije dostupan nijedan tretman ili odobreni tretmani nisu pomogli stanju.
• Pacijent ne ispunjava uvjete za klinička ispitivanja eksperimentalnog lijeka.
• Liječnik se slaže da ne postoje druge mogućnosti i eksperimentalno liječenje može pomoći.
• Liječnik smatra da korist opravdava potencijalne rizike liječenja.
• Tvrtka koja proizvodi lijek pristaje ga dati.

PremaNew York Times, Izvršni direktor Regenerona, dr. Sc. Leonard S. Schleifer, izjavio je da ovo nije prvi put da FDA daje liječenje na suosjećanje. "Kada je to predsjednik Sjedinjenih Država, naravno, to nam privlači - očito - pažnju", rekao je.

Regeneron planira brzo raspraviti s inicijalnim rezultatima kliničkih ispitivanja s regulatornim tijelima.