Interes za cjepivo protiv infekcija mokraćnog sustava (UTI) seže još do 1950-ih i od tada znanstvenici traže održivog kandidata za sprečavanje bakterijaEscherichia coli.(E coli) od kolonizacije mjehura i uspostavljanja infekcije.
U srpnju 2017. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila je Sequoia Sciences 'FimH UTI cjepivo brzom oznakom. Ako bude odobreno, cjepivo će postati prvo cjepivo odobreno za liječenje UTI u Sjedinjenim Državama.
Blend_ImagesCLOSED / Getty ImagesFast-track je postupak osmišljen da ubrza razvoj i pregled lijekova koji liječe ozbiljna stanja i ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe.
O UTI-ima
Zajedno s široko rasprostranjenom uporabom antibiotika, zabilježen je porast broja bakterija otpornih na antibiotike koje uzrokuju ozbiljne UTI. Kada se to dogodi, infekcija se može izvući iz mokraćnog mjehura (gdje se naziva cistitisom) u bubrege (uzrokujući pijelonefritis).
U nekim se slučajevima infekcija može dalje širiti u krv i uzrokovati sepsu. Oštećenje bubrega, hospitalizacija, pa čak i smrt posljedice su teške, neliječene infekcije UTI.
U svjetlu ove prijetnje, raste interes za razvoj cjepiva koje uklanja potrebu za antibioticima. To je posebno važno za žene koje imaju periodične ili kronične UTI-e kojima je veći rizik od rezistencije na više lijekova.
UTI su jedna od najčešćih kliničkih bakterijskih infekcija u žena, čineći gotovo 25% svih infekcija.
O cjepivu FimCH
Cjepivo FimH je cjepivo sa specifičnim antigenom. Ovo je cjepivo koje sadrži protein - u ovom slučaju, protein bakterijske adhezije FimH - koji tijelo prepoznaje kao štetan. Kao odgovor, imunološki sustav će stvoriti antitijela stvorena za kontrolu tog specifičnog organizma.
Protein FimH djeluje pružajućiE colisredstvo za pričvršćivanje na stanice na površini mjehura. Pritom se bakterije mogu kolonizirati i širiti. Bez proteina FimH,E colibio bi loše pripremljen za ovo.
Zbog napretka u tehnologiji DNA, cjepiva sa specifičnim antigenima postala su popularni modeli cjepiva u razvoju cjepiva u usporedbi s tradicionalnijim cjepivima protiv cjelovitog ubojstva ili inaktiviranim cjepivima.
Rezultati suđenja u ranoj fazi
Cjepivo FimH nije novost. Izvorno ga je licencirala tvrtka MedImmune (podružnica AstraZenece u stopostotnom vlasništvu) krajem 1990-ih, a ušao je u klinička ispitivanja faze 1 i faze 2 prije nego što je izbačen iz razvoja.
Sequoia Sciences je potom licencirala cjepivo, promijenila adjuvans (tvar koja pojačava imunološki odgovor) i započela vlastita ispitivanja. Rani su rezultati bili pozitivni.
Od 67 žena upisanih u ovo prvo istraživanje, 30 je imalo dvogodišnju povijest ponavljajućih IMP-a, dok preostalih 37 nije imalo povijest UTI-a. Starost se kretala od 18 do 64 godine.
Žene su podijeljene u skupine i davane su im razne injekcije, od kojih su neke uključivale 50 mikrograma (µg) cjepiva FimH s dodatkom različitih doza sintetičkog lipida nazvanog PHAD. Drugi su dobili neprilagođeno cjepivo ili placebo.
Cjepivo je ubrizgano u deltoidni mišić nadlaktice tijekom 180 dana. Ukupno su provedena četiri cijepljenja (1., 31., 90. i 180. dan).
Na kraju pokusnog razdoblja, žene kojima je dodijeljeno adjuvantno cjepivo imale su 10 puta veći porast protutijela FimH, što sugerira snažnu imunološku obranu.
Sve u svemu, reklo se da se cjepivo dobro podnosi i da je generiralo dovoljno čvrst imunološki odgovor da opravda FDA-inu brzu oznaku
Iako je istraživanje faze 1 završeno 2017. godine, rezultati su u cijelosti objavljeni samo u izdanju časopisaLjudska cjepiva i imunoterapije.
Istraživanja su u tijeku.
Ostali kandidati za cjepivo
Janssen Pharmaceuticals i GlycoVaxyn također rade na drugom cjepivu protiv UTI nazvanom ExPEC4V. Za razliku od cjepiva Sequoia Sciences, cjepivo ExPEC4V je konjugirano cjepivo. Ovo je cjepivo koje stapa (konjugira) antigen s molekulom nosača kako bi povećalo njegovu stabilnost i učinkovitost.
U ispitivanju faze 1 sudjelovalo je 188 žena, od kojih je 93 primilo cjepivo, a 95 je dobilo placebo. Sudionici su imali između 18 i 70 godina. Svi su imali povijest ponavljajućih UTI.
Prema istraživačima, cjepivo ExPEC4V dobro se podnosilo i izazvalo je značajan imunološki odgovor, što je rezultiralo manjim brojem UTI uzrokovanihE coli.
Rezultati 2. faze također su bili relativno pozitivni. Za ovu fazu studije dane su dvije injekcije: jedna prvog dana ispitivanja i druga 180 dana kasnije.
Prema istraživanju objavljenom uOtvoreni forum zarazne bolesti,žene koje su primile cjepivo ExPEC4V imale su dvostruko povećanje odgovora na protutijela u usporedbi s onima koje su primale placebo, a koje nisu.
Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene (uglavnom umor i bol na mjestu ubrizgavanja), iako su se javljale dvostruko brže u skupini cjepiva u odnosu na placebo skupinu.
Istraživanja su u tijeku.
Riječ iz vrlo dobrog
Žene koje imaju periodične UTI-e vjerojatno će biti idealni kandidati za cjepivo protiv UTI-a ako im se odobri. Ponovljena primjena antibiotika u žena s kroničnim infekcijama samo povećava rizik od rezistencije na više lijekova, kako pojedinačno, tako i kod veće populacije.
Dok ne bude dostupno cjepivo, obavezno posjetite stručnjaka koji se zove urolog ako imate ponavljajuće UTI. I, što je još važnije, nemojte tražiti antibiotik ako vam nije ponuđen. Ograničavanje upotrebe pomaže u sprječavanju razvoja bakterijskih sojeva otpornih na antibiotike.
Vodeće zdravstvene organizacije, uključujući Centre za kontrolu i prevenciju bolesti, Svjetsku zdravstvenu organizaciju, proglasile su rezistenciju na antibiotike jednom od najozbiljnijih zdravstvenih prijetnji s kojima se danas suočava svijet.
