Što treba znati o Zepoziji (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) je oralni lijek propisan za prevenciju recidiva multiple skleroze (MS). Multipla skleroza (MS) kronična je demijelinizirajuća neurološka bolest koja se javlja kada imunološki sustav napada zaštitni pokrov okolnih neurona u središnjem živčanom sustavu.

Dio klase lijekova nazvanih modulatori sfingozin-1-fosfatnih receptora (S1PR), Zeposia sprječava višak bijelih krvnih stanica da napuste limfne čvorove tijela kako bi smanjio štetu koju mogu prouzročiti.

Američka uprava za hranu i lijekove Zeposia odobrila je 2020. To je terapija koja modificira bolest (DMT) i uzima se u dozi održavanja od 0,92 miligrama (mg) dnevno.

Mark Hunt / Getty Images

Koristi

Zeposia je odobren za liječenje:

• Klinički izolirani sindrom (CIS): Definiran kao prva epizoda neuroloških simptoma koja traje najmanje 24 sata, za mnoge je ljude CIS prva epizoda MS-a.
• Relapsirajuće-remitentna multipla skleroza (RRMS): Najčešći oblik MS-a, u kojem se periodi pojačanih simptoma javljaju povremeno između razdoblja minimalnih učinaka bolesti.
• Sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS): Vrsta MS-a s recidivima i nakupinama učinaka bolesti nakon svakog recidiva.

Prije uzimanja

Prije nego što liječnik prepiše Zeposia, trebat će vam testovi za potvrdu dijagnoze MS-a i testovi kako biste bili sigurni da možete sigurno uzimati ovaj lijek.

Testovi koji će vam možda trebati uključuju:

• Kompletna krvna slika (CBC): Ova ploča testova određuje stanični sastav krvi, uključujući veličinu i koncentraciju crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita. Liječnici će posebnu pozornost obratiti na vaše limfocite, vrstu bijelih krvnih stanica koje mogu biti povišene kada imate infekciju.
• Elektrokardiogram (EKG): Ovaj neinvazivni dijagnostički test ispituje srčanu aktivnost kako bi se utvrdilo postoje li neki temeljni problemi koji bi mogli kontraindicirati uzimanje lijeka Zeposia.
• Ispitivanje funkcije jetre: Budući da ovaj lijek može oštetiti jetru, prije početka liječenja potrebno je izvršiti testove razine jetrenih enzima i bilirubina.
• Oftalmološka procjena: Poremećaji vida često su simptom MS-a. U tim slučajevima liječnici provode cjelovitu procjenu unutarnje površine oka.
• Procjena lijekova: Vaš će liječnik morati procijeniti sve lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da neće biti opasnih interakcija.
• Ispitivanje krvi: Da bi se procijenilo je li osoba pravilno cijepljena protiv virusa varicella-zoster (VZV) - vrste koja uzrokuje vodene kozice i šindre - mogu se provesti krvne pretrage. Ako niste cijepljeni protiv varicella-zoster, preporučuje se cijepljenje najmanje mjesec dana prije početka uzimanja ovog lijeka.

Mjere opreza i kontraindikacije

Zbog svojih učinaka, Zeposia možda nije siguran za neke ljude. Postoji nekoliko stanja i čimbenika koji kontraindiciraju uporabu ovog lijeka:

• Nedavni srčani problemi: To uključuje povijest srčanog udara (infarkt miokarda), nestabilne angine, zatajenja srca, moždanog udara ili drugih ozbiljnih srčanih problema u posljednjih šest mjeseci.
• Trenutni srčani problemi: Ako imate stanje koje utječe na vaš srčani ritam, poput atrioventrikularnog (AV) bloka drugog ili trećeg stupnja, sindroma bolesnog sinusa ili sinoatrijalnog bloka, Zeposia ćete možda moći koristiti samo ako imate elektrostimulatora srca.
• Apneja u snu: Ovaj poremećaj disanja karakterizira glasno hrkanje i nedovoljna razina kisika noću. Zeposia nije sigurna za one s ozbiljnom, neliječenom apnejom za vrijeme spavanja.
• Uzimanje lijekova koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO): Antidepresivi MAO tipa, poput Marplana (izokarboksazid), Nardil (fenelzin) i Parnate (tranilcipromin), kontraindicirani su sa Zeposia.

Zbog svojih učinaka na tijelo i interakcija s drugim lijekovima, Zeposia se može uzimati s oprezom ako imate određena stanja.

To uključuje:

• Aktivna infekcija: Budući da Zeposia suzbija imunološku funkciju, smanjuje sposobnost vašeg tijela u borbi protiv infekcija. Ako imate aktivnu infekciju, morat ćete se liječiti prije početka liječenja Zeposiaom.
• Kriptokokni meningitis: Gljivična infekcija koja pogađa mozak, kriptokokni meningitis ozbiljno onesposobljava i može dovesti do smrti. Ako uzimate Zeposia, liječnici će možda morati prestati uzimati ga ako razvijete ovu infekciju.
• Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML): Ovo je vrlo ozbiljna virusna infekcija koja pogađa regije u cijelom mozgu. Karakterizira ga slabost mišića na jednoj ili obje strane tijela, poremećena koordinacija, zamagljen vid, zbunjenost ili gubitak pamćenja i drugi simptomi. Vaše liječenje bi se prekinulo ako razvijete PML.
• Nedostatak cijepljenja: Budući da Zeposia utječe na imunološki sustav, pacijenti koji nisu ažurirali cijepljenje trebat će ih dobiti najmanje četiri tjedna prije početka liječenja. Na djelotvornost cjepiva može se utjecati i ako se uzmu u roku od tri mjeseca nakon terapije. Tijekom liječenja Zeposia treba izbjegavati živa oslabljena cjepiva i tri mjeseca nakon prekida liječenja.
• Problemi sa srcem: Osobe s anamnezom srčanih bolesti, srčanog udara, zatajenja srca, neupravljane hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i drugih stanja također ne moraju biti dobri kandidati za Zeposia. Ako vam je propisano, liječnici će nadgledati vašu srčanu funkciju tijekom liječenja lijekom Zeposia.
• Bolesti jetre: Povijest bolesti jetre može predisponirati oštećenje jetre od Zepozije.
• Fetalni rizik: Nema dovoljno studija koje utvrđuju je li Zeposia sigurno uzimati tijekom trudnoće. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
• Pedijatrijski bolesnici: Sigurnost lijeka Zeposia nije utvrđena za djecu.
• Dojenje: Nije utvrđeno može li se ovaj lijek prenositi majčinim mlijekom, ali to je potencijalni rizik. Kao takvi, pacijentima se može savjetovati da prestanu dojiti dok uzimaju Zeposia.

Ostali lijekovi za modulator S1PR

Zeposia je jedna od klase lijekova koji modificiraju aktivnost receptora modulatora S1PR. Neki od ostalih lijekova ove klase prolaze kroz klinička ispitivanja.

• Novartis (fingolimod) bio je prvi S1PR modulator koji se koristio za liječenje MS i odobren je 2010. godine.
• Mayzent (siponimod) je još jedan tretman MS-a, odobren na američkom tržištu 2019. godine.
• Ponesimod trenutno prolazi klinička ispitivanja zbog sigurnosti i djelotvornosti.
• Laquinimod je S1PR modulator koji FDA nije odobrio za uporabu u SAD-u 2011. godine, iako se koristi u nekim drugim zemljama.

Doziranje

Zeposia dolazi u tri jakosti: doze od 0,23 miligrama (mg) su svijetlo sive kapsule; Kapsule snage 0,46 mg su napola sive, napola narančaste i 0,92 mg, narančaste kapsule.

Za pravilan režim ovog liječenja bitno je da se započinje postupno.

Prema proizvođaču, tvrtki Celgene Corporation, standardne preporuke za doziranje su sljedeće:

• Dani 1-4: Početna doza od jedne kapsule od 0,23 mg dnevno
• Dani 5-7: Doziranje od 0,46 mg dnevno
• Dan 8 i više: Standardna doza nakon početne titracije je jedna kapsula od 0,92 mg dnevno

Vaš liječnik može prilagoditi standardne doze.

Izmjene

Doziranje lijeka Zeposia ostaje dosljedno i nema preporučenih izmjena. Međutim, ako se liječenje ovim lijekom prekine na dva ili više tjedana, liječnik će vam naložiti da započnete s postupnim povećanjem titracije.

Kako uzimati i čuvati

Kao i kod svih propisanih lijekova, i boce lijeka Zeposia trebaju se čuvati na sigurnom i sigurnom mjestu, izvan dohvata djece. Najbolje ga je čuvati na temperaturama između 68 i 77 Fahrenheita (20 do 25 Celzijusa).

Kako sigurno uzimate ovaj lijek? Evo nekoliko brzih smjernica:

• Uzimajte jednu tabletu dnevno propisane snage
• Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje
• Progutajte tablete cijele
• Izbjegavajte hranu bogatu tiraminom (suhomesnati proizvodi, crno vino, ostarjeli sirevi i ostalo)

Ako zaboravite uzimati lijekove jedan ili više dana tijekom prvih 14 dana na Zeposia, obavijestite svog liječnika. Vjerojatno ćete morati ponovno započeti s titracijom. Nakon tog početnog razdoblja, ako propustite dozu, uzmite sljedeću zakazanu i vratite se svakodnevnoj rutini.

Nuspojave

Ako uzimate ovaj lijek, pripazite kako se osjećate i nemojte se ustručavati nazvati svog liječnika ili potražiti hitnu medicinsku pomoć po potrebi.

Uobičajen

Uobičajene nuspojave uzimanja lijeka Zeposia koje se mogu kontrolirati uključuju:

• Infekcija gornjih dišnih putova (bronhitis, laringitis, faringitis i druge infekcije gornjih dišnih putova).
• Visoka razina enzima jetrenih transaminaza
• Ortostatska hipotenzija (pad krvnog tlaka kada se ustaje ili sjedi)
• Infekcija mokraćnih puteva.
• Bol u leđima.
• Hipertenzija
• Bolovi u gornjem dijelu trbuha.

Ozbiljno

Teške, rijetke nuspojave uključuju:

• Poremećaji rada srca: Pogotovo u prva dva tjedna liječenja, neki pacijenti imaju bradikardiju (sporiju od normalne frekvencije srca). Ovaj lijek može uzrokovati srčane aritmije (nepravilan rad srca), poput atrioventrikularnog (AV) bloka, sindroma bolesnog sinusa i sinoatrijskog srčanog bloka. Možete imati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili se onesvijestiti ako imate ove nuspojave.
• Zatajenje jetre: Zepozija može značajno utjecati na rad jetre, što potencijalno može dovesti do zatajenja jetre. To može dovesti do niza simptoma, uključujući tamni urin, mučninu, žuticu (žutilo očiju i kože) i povraćanje, među ostalim.
• Makularni edem: Okarakteriziran kao oteklina ili zadržavanje tekućine u makuli, malom središnjem dijelu mrežnice prema stražnjem dijelu oka, makularni edem može se pogoršati kod onih koji uzimaju Zeposia. Konkretno, dijabetes melitus ili uveitis (infekcija srednjeg oka) povećava rizik od razvoja makularnog edema s ovim lijekom - pa bi se ta nuspojava pažljivo pratila povremenim pregledima oka.
• Sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije (PRES): Ovaj sindrom koji nastaje zbog povećanja pritiska na mozak karakteriziraju glavobolja, napadaji, kognitivne poteškoće i poremećaji vida. Ako se pojave ovi simptomi, potrebna je evaluacija i liječenje, a uporaba lijeka Zeposia može se pauzirati.
• Loši simptomi nakon liječenja: U nekim slučajevima, MS pacijenti koji imaju poboljšanje Zepozije doživjet će značajan recidiv, pa čak i pogoršanje simptoma ako se lijek prekine.
• Oslabljeni imunološki sustav: S obzirom na učinke Zeposije na limfocite, pacijenti nakon liječenja nastavit će imati oslabljeni imunološki sustav oko 30 dana nakon prestanka uzimanja lijeka. Većina bolesnika, oko 90%, potpuno je oporavila imunološku funkciju otprilike tri mjeseca nakon prestanka liječenja Zeposia.
• Povećani rizik od raka: Pacijenti koji slijede liječenje povećani su rizik od razvoja određenih vrsta karcinoma, uključujući najčešći rak kože (karcinom bazalnih stanica) i najopasniji rak kože (melanom), kao i rak dojke, između ostalog.
• Preosjetljivost: Primijećena je alergijska reakcija na Zeposia, koja obično dovodi do osipa, košnice i otežanog disanja. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Upozorenja i interakcije

Iako to nije sveobuhvatan popis, evo nekoliko lijekova na recept, dodataka i biljaka koji se mogu kupiti bez recepta i koji mogu utjecati na učinkovitost i sigurnost ove Zepozije:

• Jaki inhibitori CYP2C8: Jake verzije ove klase lijekova, poput lijeka za kolesterol, Lopid (gemfibrozil), mogu povećati rizik od nuspojava kada se uzimaju sa Zepozijom.
• Jaki induktori CYP2C8: Lijekovi koji induciraju veću aktivnost u receptorima CYP2C8 uključuju antibiotik Rifadin (rifampin). Oni ozbiljno utječu na učinkovitost Zepozije.
• Inhibitori proteina otpornosti na rak dojke (BCRP): Korištenje lijekova poput ciklosporina (koji depresira imunološku aktivnost), kao i Promacta (eltrombopang) (stimulator koštane srži), također može povećati snagu Zeposije, pa treba izbjegavati istodobnu primjenu.
• Imunosupresivni lijekovi: Tri klase lijekova - antineoplastični (koji se koriste u kemoterapiji), imuno-modulatori (koji se koriste za liječenje virusa humane imunodeficijencije [HIV]) i imunosupresivi (kao što su kortikosteroidi, između ostalih) - mogu uzrokovati ozbiljne probleme ako se uzimaju s Zepozija.
• Lijekovi za srčanu aritmiju: Određene vrste lijekova koje se uzimaju za liječenje nepravilnog rada srca mogu biti problematične kada se uzimaju sa Zepozijom. Tu spadaju kinidin, pronestil (prokainamid), neksteron (amiodaron) i Betapace (sotalol).
• Opioidi: Propisani ubojice protiv bolova, kao što su Oxycontin, Percocet i drugi, također mogu loše komunicirati s ovim lijekom. Nuspojave mogu dovesti do smrti.

Kada uzimate Zeposia, obavezno obavijestite svog liječnika ako postoje promjene na drugim lijekovima koje uzimate. Nikada se ne prilagođavajte bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom i imajte na umu kako se osjećate tijekom cijelog liječenja.