Što znati o Inflectri (Infliximab-Dyyb)

Inflectra (infliximab-dyyb) biološki je sličan Remicadeu (infliximab). Ovaj se lijek daje intravenozno (kroz venu) kao lijek za razna upalna stanja, uključujući reumatoidni artritis, psorijazu plaka i Crohnovu bolest.

caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty Images

Biološki sličan lijek je "vrlo sličan" biološkom lijeku. Inflectra, poput Remicadea, blokira djelovanje stanice imunološkog sustava koja se naziva faktor nekroze tumora (TNF). Ova klasa lijekova naziva se antagonistima TNF-a, anti-TNF lijekovima ili TNF blokatorima.

Inflectra je prva odobrena biosličica Remicadea. FDA je od tada odobrila nekoliko drugih: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) i Avsola (infliximab-axxq). (Da bi razlikovali različite proizvode, oni su dobili novo ime robne marke, uz dodatak koji sadrži četiri suglasnika na kraju svakog generičkog naziva.)

Koristi

Inflectra je odobrila FDA za liječenje nekoliko bolesti i stanja.

• Reumatoidni artritis, umjereno do jako aktivan: U kombinaciji s lijekom metotreksat, Inflectra smanjuje znakove i simptome, inhibira napredovanje oštećenja zglobova i poboljšava tjelesnu funkciju.
• Ankilozirajući spondilitis, aktivan: Smanjuje znakove i simptome
• Psorijatični artritis, aktivan: Smanjuje znakove i simptome, inhibira napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšava tjelesnu funkciju
• Psorijaza plaka (odrasli): Liječi kronične, teške slučajeve kod kandidata za sistemsku terapiju i kada su druge sistemske terapije medicinski manje prikladne
• Crohnova bolest, umjereno do ozbiljno aktivna (odrasli, djeca starija od 6 godina): Smanjuje znakove i simptome, inducira i održava kliničku remisiju kod onih koji nisu imali odgovarajući odgovor na uobičajeno liječenje.
• Fistulacijska bolest Crohnova bolest (odrasli): smanjuje broj drenažnih fistula i održava zatvaranje fistule
• Ulcerozni kolitis, umjereno do jako aktivan (odrasli): Smanjuje znakove i simptome, inducira i održava kliničku remisiju i zacjeljivanje sluznice te uklanja upotrebu kortikosteroida kod onih koji nisu imali odgovarajući odgovor na konvencionalnu terapiju

Kliničari mogu propisati lijek Inflectra za izvanrednu upotrebu (bez odobrenja FDA-e) u drugim autoimunim i upalnim stanjima.

Prije uzimanja

Prije propisivanja lijeka Inflectra ili drugog blokatora TNF-a, vaš liječnik može provesti testove kako bi procijenio vašu razinu aktivnosti bolesti. To može uključivati ​​provjeru standardnih markera upale, poput brzine sedimentacije eritrocita (ESR ili sed. Br.) Ili C-reaktivnog proteina (CRP). Može sadržavati i testove specifične za bolest kao što je krvni test Vectra DA na aktivnost bolesti reumatoidnog artritisa.

Inflectra se ponekad daje kao prva linija liječenja (prva koju pokušate), ali češće je liječenje druge linije koja se daje tek nakon što drugi tretmani zakažu. Mnogo toga ovisi o tome za što je propisano.

Za reumatoidni artritis, Inflectra i metotreksat mogu se koristiti kao prva linija liječenja. Inflectra može biti i druga linija liječenja nakon što metotreksat sam ili metotreksat i još jedan TNF blokator ne uspiju.

Za ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis i neke slučajeve psorijaze plaka, može se koristiti kao prva linija liječenja ili kao zamjena za drugi TNF blokator koji nije bio uspješan.

Inflectra se smatra samo liječenjem druge linije za:

• Neki slučajevi psorijaze plaka
• Crohnova bolest
• Ulcerozni kolitis

Mjere opreza i kontraindikacije

Inflectra nije prikladna za sve i mora se koristiti s oprezom kod određenih osoba.

Trudnice i dojilje

Malo je poznato o tome kako uzimanje Inflectre tijekom trudnoće ili dojenja može utjecati na vašu bebu. Međutim, utvrđeno je da proizvodi infliksimaba prolaze kroz placentu.

U beba čije su majke uzimale drogu, pronađen je u njihovoj krvi do šest mjeseci kasnije. To bi moglo povećati djetetov rizik od ozbiljnih, pa čak i fatalnih infekcija.

Dojenje se ne preporučuje ženama koje uzimaju Inflectru.

Djeco

Inflectra i drugi proizvodi infliksimaba nisu proučavani za djecu mlađu od 6 godina. Djeca ove i starije dobi koja su propisana Inflectra trebaju biti ažurirana na svojim cijepljenjima prije početka primjene ovog lijeka.

Međutim, ako je dojenče bilo u maternici izloženo Inflectri ili infliksimabu, trebalo bi proći najmanje šest mjeseci čekanja nakon rođenja prije nego što se daje bilo koje živo cjepivo (npr. BCG i rotavirus) zbog povećanog rizika od infekcije. Vaš bi vam pedijatar trebao biti u mogućnosti voditi računa o tome koja cjepiva jesu, a koja nisu sigurna za vaše dijete.

Comorbities / čimbenici rizika

Inflectra se ne smije davati tijekom aktivne infekcije bilo koje vrste. Ako ste ikada imali infekciju hepatitisom B, Inflectra vas može izlagati riziku od ponovnog aktiviranja. Liječnik bi vas trebao testirati na hepatitis B prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i pažljivo vas pratiti ako imate pozitivan test.

Doze lijeka Inflectra veće od 5 miligrama (mg) po kilogramu (kg) tjelesne težine ne smiju se davati osobama s umjerenim do teškim zatajenjem srca. Inflectra može pogoršati simptome zatajenja srca.

Inflectra može pogoršati demijelinizirajuće bolesti poput multiple skleroze. Malo je vjerojatno da će vaš liječnik prepisati Inflectru ako imate demijelinizirajuću bolest.

Rizici / koristi primjene lijeka Inflectra trebaju se procijeniti u bolesnika s određenim čimbenicima povezanim s rakom u njihovoj povijesti bolesti.

Alergije

Ne uzimajte Inflectru ako ste alergični na infliksimab, mišje proteine ​​(glodavce) ili bilo koji njegov neaktivni sastojak:

• Saharoza
• Polisorbat 80
• Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat
• Di-natrij hidrogenfosfat dihidrat

Biološka sredstva proizvode se pomoću živih organizama ili dijelova živih organizama. Američka Uprava za hranu i lijekove kaže da bioslični lijekovi ne smiju imati "nikakvih klinički značajnih razlika" od izvornog biološkog lijeka, no neaktivni sastojci mogu se razlikovati.

Ostali biosimilari za sistemsku upalu

Nekoliko je biosimilara na tržištu za liječenje bolesti koje uključuju sistemsku upalu.

BiološkiBiosimilariDrogaHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabEnbrelErelzi, BenepaliEtanerceptMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituksimab

Humira, Enbrel i njihovi biosimilari klasificirani su kao TNF blokatori. MabThera i njegovi slični lijekovi mijenjaju razinu B-stanica imunološkog sustava, koje su (poput TNF-a) dio upalnog odgovora vašeg tijela.

Doziranje i raspored

Otići ćete u liječničku ordinaciju, bolnicu ili infuzijski centar kako biste dobili intravenske (IV) infuzije Inflectre. Raspored doziranja i infuzije ovisit će o vašoj dijagnozi. Očekujte da će infuzija trajati najmanje dva sata.

Tipični raspored infuzijeBolest / StanjeDoza za infuziju (mg / kg tjelesne težine)Druga dozaTreća dozaOdržavanjeAnkilozantni spondilitis5 mg / kgU dva tjednaU šest tjedanaSvakih šest tjedana nakon togaCrohnova bolest, psorijaza plaka, psorijatični artritis, ulcerozni kolitis5 mg / kgU dva tjednaU šest tjedanaSvakih osam tjedana nakon togaReumatoidni artritis*3 mg / kgU dva tjednaU šest tjedana

Svakih osam tjedana nakon toga

Kilogram je oko 2,2 kilograma. Sve navedene doze odgovaraju proizvođaču lijeka.

*Ako rezultati liječenja reumatoidnog artritisa nisu prikladni u ovoj dozi, liječnik ga može prilagoditi do 10 mg / kg ili može skratiti vrijeme između infuzija. Međutim, ove prilagodbe mogu povećati rizik od nuspojava.

Izmjene

Ako tijekom infuzije imate blagu do umjerenu reakciju, postupak se može neko vrijeme usporiti ili obustaviti. Ovisno o prirodi vaše reakcije, možete se liječiti acetaminofenom, antihistaminicima i / ili kortikosteroidima. Ako i dalje budete imali reakciju, vaša će se infuzija prekinuti.

Ako imate alergijsku reakciju, morat ćete odmah napustiti Inflectru. Ustanove koje rade infuzije trebaju imati odgovarajuće osoblje i lijekove za rješavanje ozbiljne alergijske reakcije poput anafilaksije.

Nuspojave

Neželjene nuspojave moguće su uz bilo koji lijek. Ako imate ozbiljne nuspojave ili se s vremenom ne smanjuju, obavijestite svog liječnika.

Uobičajen

Najčešće nuspojave, temeljene na kliničkim ispitivanjima proizvoda infliksimaba, uključuju:

• Infekcije (gornji respiratorni, sinusitis i faringitis)
• Reakcije povezane s infuzijom (otežano disanje, ispiranje, glavobolja, osip)
• Glavobolja
• Bolovi u trbuhu

Ozbiljno

Rijetke, ali ozbiljne reakcije koje se mogu pojaviti tijekom infuzije uključuju:

• Anafilaksija
• Konvulzije
• Eritematozni osip
• Nizak krvni tlak (hipotenzija)

Infuzijsko postrojenje treba biti opremljeno za rješavanje ovih reakcija.

Ako nakon odlaska iz ustanove imate odgođenu reakciju na Inflectru, odmah potražite liječničku pomoć.

Upozorenja i interakcije

Određeni lijekovi ne komuniciraju dobro kad se kombiniraju. Dok uzimate Inflectru, trebali biste izbjegavati:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Ostali biološki lijekovi

Ni živa cjepiva ni terapijska zarazna sredstva ne smiju se davati tijekom uzimanja Inflectre ili tri mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka. Vaš liječnik može vam pomoći pronaći alternativna cjepiva i terapije koje su prikladne za vas.

Uvedena su određena druga upozorenja kako bi se osigurala sigurna uporaba Inflectre i vodilo prestanku, ako je potrebno. Dok uzimate Inflectru, liječnik bi vas trebao nadzirati zbog sljedećih komplikacija.

Ako trebate prestati uzimati lijek, potražite savjet liječnika o tome kako to učiniti sigurno.

Infekcije

Inflectra predstavlja rizik od invazivnih gljivičnih infekcija. Ako razvijete sistemsku bolest dok koristite Inflectru i živite u regiji u kojoj su gljivična stanja endemska, treba razmotriti anti-gljivičnu terapiju.

Ako se tijekom upotrebe inflectre razvije infekcija, treba je pažljivo nadzirati, a ako postane ozbiljna, inflectru treba zaustaviti.

Oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju ozbiljnije ili češće kod onih s oslabljenim imunološkim sustavom) zabilježene su u bolesnika liječenih TNF blokatorima. Također, došlo je do reaktivacije tuberkuloze ili novih infekcija tuberkulozom uz upotrebu proizvoda infliksimaba.

Malignije

Utvrđeno je da je učestalost zloćudnih bolesti, uključujući limfom, veća u bolesnika liječenih TNF-blokatorima nego u kontrolnih skupina. Sve znakove raka treba istražiti imajući to na umu.

Hepatotoksičnost

Mogu se javiti rijetke ozbiljne reakcije jetre. Neki mogu biti smrtni ili zahtijevaju transplantaciju jetre. S razvojem žutice ili značajno povišenim enzimima jetre, inflectru treba zaustaviti.

Zastoj srca

Korištenjem Inflectre može se pojaviti novonastalo zatajenje srca. Ako vam se to dogodi, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućnostima zaustavljanja Inflectre i pronalaska drugog liječenja.

Citopenije

Primjenom Inflectre može doći do smanjenja broja krvnih stanica. Pacijenti trebaju potražiti liječničku pomoć ako se razviju simptomi bilo koje vrste citopenije. To uključuje anemiju, trombocitopeniju, leukopeniju i pancitopeniju.

Preosjetljivost

Mogu se razviti ozbiljne infuzijske reakcije, uključujući anafilaksiju ili reakcije slične serumskoj bolesti.

Sindrom sličan lupusu

Sindrom povezan sa simptomima sličnim lupusu može se razviti uz upotrebu Inflectre. Lijek treba zaustaviti ako se razvije sindrom.

Upozorenja o crnoj kutiji

Inflectra donosi upozorenja crne kutije, najozbiljnije upozorenje FDA-e, s obzirom na:

• Povećani rizik od ozbiljne infekcije
• Povećani rizik od limfoma
• Važnost ispitivanja na latentnu tuberkulozu prije pokretanja lijeka

Trebate zaustaviti Inflectru?

Odustajanje od lijekova ozbiljna je odluka. Pažljivo razmotrite i razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti sužavanje povećavanjem vremena između infuzija i / ili smanjenjem doze. Prestanak primanja Inflectre ne bi trebao uzrokovati simptome ustezanja. Umjesto toga, sužavanje se vrši kako bi se povratak simptoma bolesti sveo na najmanju moguću mjeru.