Rani podaci pokazuju da proizvedena cjepiva Johnson & Johnson COVID-19 djelotvorna je 66%

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Ključni za poneti

• Johnsonovo i Johnsonovo cjepivo protiv koronavirusa u kliničkim ispitivanjima proizvelo je imunološki odgovor protiv COVID-19.
• Klinička ispitivanja kažu da je cjepivo 66% učinkovito u prevenciji umjerene do teške bolesti 28 dana nakon cijepljenja, a 72% učinkovito u SAD-u
• Jednokratno cjepivo predstavljalo bi prednost trenutnom američkom procesu cijepljenja, koji trenutno zahtijeva logističko planiranje cjepiva koja zahtijevaju dvije doze.
• Ako cjepivo tvrtke odobri Američka uprava za hranu i lijekove (FDA), to bi bilo treće cjepivo odobreno za uporabu u SAD-u

Najnoviji rezultati kliničkog ispitivanja faze 3 pokazuju da je Johnson i Johnsonovo jednokratno cjepivo protiv koronavirusa 66% učinkovito protiv umjerenog do ozbiljnog COVID-19.

Rezultati odražavaju globalnu učinkovitost cjepiva i pokazuju da su razine zaštite različite u cijelom svijetu. Iako je cjepivo bilo učinkovito 72% među sudionicima u SAD-u, djelovalo je samo 57% među sudionicima u Južnoj Africi, gdje se prvi put pojavila vrlo prenosiva varijanta SARS-CoV-2.

Značajno je da nitko u kliničkom ispitivanju nije trebao biti hospitaliziran zbog COVID-19 i nitko nije umro od bolesti.

Iako je ukupna učinkovitost niža od 95% koliko su pokazali i Moderna i Pfizer, cjepivo Johnson & Johnson sa sobom donosi dva obećavajuća čimbenika koja cjepiva s dvije doze Moderna i Pfizer nemaju: prvi je da će se zdravstvene ustanove suočiti s manje logistike planiranje prilikom primjene cjepiva od jedne doze u odnosu na cjepivo od dvije doze. Cjepivo se također može držati u hladnjaku tri mjeseca, za razliku od cjepiva Moderna i Pfizer, koje se moraju čuvati u zamrzivaču do upotrebe, što predstavlja očuvanje izazovom za neke zdravstvene ustanove.

Ranije ovog mjeseca, rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 / 2a pokazali su da je cjepivo tvrtke izazvalo imunološki odgovor na SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19, i kod mladih i kod starijih sudionika.

Prema izvješću, Johnson & Johnson nasumce je dodijelio zdravim odraslim osobama između 18 i 55 godina i onima starijima od 65 godina da primaju visoku ili malu dozu cjepiva ili placebo. Odabrana skupina sudionika u skupini od 18 do 55 godina primila je drugu dozu cjepiva. Ukupno je suđenje obuhvaćalo 805 sudionika.

"Većina dobrovoljaca stvorila je otkrivena neutralizirajuća antitijela, za koja istraživači vjeruju da igraju važnu ulogu u obrani stanica od virusa, prema podacima iz ispitivanja", kaže Johnson & Johnson u izjavi. "Do 57. dana, svi dobrovoljci imali su uočljiva antitijela, bez obzira na dozu cjepiva ili dobnu skupinu, i ostali su stabilni najmanje 71 dan u dobnoj skupini od 18 do 55 godina. "

Tvrtka surađuje s farmaceutskom podružnicom Janssen na razvoju cjepiva.

Što je imunološki odgovor?

Razvoj imunološkog odgovora nužan je korak u procesu stvaranja cjepiva. Pojednostavljeno, kada se uvede s novim virusom, imunološki sustav će odgovoriti upotrebom brojnih alata za borbu protiv klica koji su potrebni za prevladavanje infekcije, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). infekcija se očisti, imunološki sustav će se "sjetiti" onoga što je naučio o tome kako zaštititi tijelo od te bolesti i upotrijebiti to protiv svih budućih infekcija.

"Vaš vas imunološki sustav štiti od bolesti", kaže dr. Med. Soma Mandal, internistica s medicinskim certifikatom u New Jerseyu. "Kada imunološki sustav (sastavljen od različitih organa) prepozna određenu klicu (npr. Bakterije, viruse) kao stranu, pokreće antitijela koja pomažu u uništavanju klice."

Mandal kaže da se taj proces naziva imunitetom B-stanica. S druge strane, imunitet T-stanica javlja se kada "imunološki sustav zapamti određenu klicu i uništi je prije nego što vam opet može pozliti".

Cjepiva djeluju slično, osim što su stvorena da oponašaju infekciju, što znači da imunološki sustav pamti i štiti bez da se osoba razboli da bi to učinila, kaže Mandal. Naravno, kao posljedica cjepiva mogu se pojaviti manji simptomi.

Johnson & Johnson’s Early Results

U listopadu su Johnson & Johnson objavili rane rezultate koji pokazuju da bi jedna doza njihovog cjepiva mogla inducirati protutijela u 97% sudionika studije koji su učinkovito neutralizirali virus u laboratoriju, ali tvrtka je ipak zahtijevala dodatne informacije o učinkovitosti cjepiva. U

Tada su doživjeli neuspjeh u ispitivanjima kada je sudionik doživio neobjašnjivu bolest. Nisu navedeni konkretni detalji o tome što se dogodilo zbog privatnosti pacijenta. Regulatori su 23. listopada utvrdili da događaj nije povezan s cjepivom i da je suđenje sigurno nastavljeno.

Procjena sigurnosti

Sudionici u sve tri skupine (visoke doze, male doze i placebo) kliničkih ispitivanja prijavili su blage simptome, uključujući:

• Glavobolja
• Umor
• Mučnina
• Mijalgija (bolovi u mišićima)
• Bol na mjestu ubrizgavanja

Nuspojave su bile rjeđe u starijoj dobnoj skupini. U slučaju sudionika koji su dobili režim s dvije doze, manje se reakcija dogodilo nakon druge doze.

Pet sudionika imalo je ozbiljnije simptome, a jedan je posjetio bolnicu zbog vrućice povezane s cijepljenjem - sudionik se oporavio u roku od 12 sati. Preostala četiri slučaja potvrđena su kao nepovezana s cjepivom.

Sljedeći koraci

Glavni znanstveni direktor tvrtke Paul Stoffels, dr. Med., Rekao je u intervjuu 12. siječnja da je Johnson & Johnson na meti da isporuči milijardu doza svog cjepiva do kraja ove godine. Stoffels je rekao da dok tvrtka ne dobije odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), još je prerano posebno reći koliko će doza biti dostupno u ožujku. Prije nego što krene naprijed s EUA-om, FDA zahtijeva praćenje najmanje dva mjeseca sigurnosnih podataka na polovici sudionika studije, što je prag koji su Johnson & Johnson prešli ranije ovog mjeseca.

"Ako se pokaže da je cjepivo s jednom dozom sigurno i učinkovito, tvrtka očekuje da će ubrzo nakon toga podnijeti zahtjev za odobrenje za hitnu uporabu američkoj Upravi za hranu i lijekove, s ostalim regulatornim zahtjevima širom svijeta koji će se naknadno podnijeti", Johnson & Johnson rekli su u svom priopćenju.

"Cilj nam je milijardu doza u 2021. godini", rekao je Stoffels. “Ako se radi o jednoj dozi, to znači milijardu ljudi. Ali to će se povećavati tijekom cijele godine ... Pre nekoliko je tjedana prerano davati konačne brojeve onoga što možemo pokrenuti u prvih nekoliko mjeseci. "