CMB / Getty Images
Ključni za poneti
- Nekoliko glavnih biofarmaceutskih tvrtki obvezalo se da će osigurati da cjepivo neće biti podneseno na odobrenje vlade dok ne bude sigurno i učinkovito.
- Zalog stiže usred rastućeg nepovjerenja u vremenski okvir razvoja cjepiva.
- Izjava ne mijenja sigurnosne mjere predostrožnosti koje su već na snazi za razvoj cjepiva COVID-19.
Devet najvećih biofarmaceutskih tvrtki obvezalo se u utorak da će tražiti odobrenje samo za cjepiva COVID-19 koja su dokazano sigurna i učinkovita. Ovaj potez dolazi u porastu zabrinutosti da je poticanje brzo razvijenog cjepiva COVID-19 politički motivirano.
Izvršni direktori AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi potpisali su zavjet. Suparničke tvrtke uključuju tri vodeća napora na cjepivu COVID-19 koja su ušla u kasnu fazu kliničkih ispitivanja.
"Mi, dolje potpisane biofarmaceutske tvrtke, želimo jasno izraziti svoju trajnu predanost razvoju i ispitivanju potencijalnih cjepiva protiv COVID-19 u skladu s visokim etičkim standardima i zdravim znanstvenim načelima", navodi se u zavjeti.
Njihova izjava kaže da sigurnost i učinkovitost cjepiva - uključujući cjepivo protiv COVID-19 - preispituju i utvrđuju regulatorne agencije širom svijeta, uključujući Upravu za hranu i lijekove (FDA).
"FDA je uspostavila jasne smjernice za razvoj COVID-19 cjepiva i jasne kriterije za njihovo potencijalno odobrenje ili odobrenje u SAD-u", kaže se u zavjeti. "FDA-ove smjernice i kriteriji temelje se na znanstvenim i medicinskim načelima nužnim za jasno demonstrirati sigurnost i učinkovitost potencijalnih COVID-19 cjepiva. "
Dalje se objašnjavaju zahtjevi FDA-e za regulatorno odobrenje:
- Znanstveni dokazi moraju potjecati iz velikih, visokokvalitetnih kliničkih ispitivanja.
- Suđenja moraju biti slijepa i nasumična.
- Mora postojati značajan broj sudionika iz različitih populacija.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Na temelju smjernica FDA-e, kompanije za lijekove kažu da će učiniti sljedeće:
- Uvijek neka sigurnost i dobrobit cijepljenih osoba budu glavni prioritet.
- Nastavite se pridržavati visokih znanstvenih i etičkih standarda u pogledu provođenja kliničkih ispitivanja i strogosti proizvodnih procesa.
- Podnesite na odobrenje ili odobrenje za uporabu u nuždi tek nakon dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti kroz kliničku studiju faze 3 koja je osmišljena i provedena u skladu sa zahtjevima stručnih regulatornih tijela kao što je FDA.
- Radite na osiguranju dovoljne količine i raspona mogućnosti cjepiva, uključujući one prikladne za globalnu distribuciju.
Što ovo znači za vas
Iako zalog zvuči dobro, ne mijenja nikakve sigurnosne protokole oko razvoja cjepiva COVID-19. Umjesto toga, to jednostavno potvrđuje predanost biofarmaceutskih tvrtki postojećim standardima.
Razlog zaloga
Biofarmaceutske tvrtke izjavile su kako vjeruju da će ovo zalaganje pomoći u osiguranju povjerenja javnosti u cjepiva COVID-19 koja trenutno prolaze rigorozne, znanstvene procene. Njihov je odgovor uslijedio brzo nakon što je predsjednik Donald Trump obećao pripremiti cjepivo prije predsjedničkih izbora u studenom.
“Moglo bi se dogoditi vrlo veliko iznenađenje. Siguran sam da ćete biti vrlo sretni. Ali ljudi će biti sretni. Ljudi na svijetu bit će sretni ”, rekao je predsjednik Donald Trump novinarima, a prenosi ABC News. “Imat ćemo cjepivo vrlo brzo, možda čak i prije vrlo posebnog datuma. Znate o kojem datumu pričam. "
No, visoki službenici javnog zdravstva rekli su da je to vrlo malo vjerojatno. Dr. Moncef Slaoui, glavni znanstveni službenik koji nadgleda operaciju Warp Speed - napor Trumpove administracije da ubrza cjepivo - rekao je prošlog tjedna za NPR da je raspoloživost cjepiva prije izbora "krajnje nevjerojatna, ali ne i nemoguća". Slaoui je također rekao da postoji "vrlo, vrlo mala vjerojatnost" da će klinička ispitivanja cjepiva biti dovršena prije kraja listopada i da će FDA na vrijeme dobiti odobrenje za hitnu upotrebu.
Anthony Fauci, dr. Med., Ravnatelj Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, nedavno je rekao novinarima u Istraživanju! Nacionalni forum za zdravstveno istraživanje Amerike 2020. da je "malo vjerojatno da ćemo imati konačan odgovor" na cjepivo do izbora početkom studenog. Umjesto toga, rekao je, cjepivo će vjerojatno biti spremno do "kraja godine".
Reakcije javnosti bile su pomiješane
Nova anketa nestranačke zaklade obitelji Kaiser pokazala je da je 62% američkih ispitanika zabrinuto da će politički pritisak Trumpove administracije navesti FDA da požuri s odobravanjem cjepiva protiv koronavirusa, a da pritom ne bude siguran da je sigurno i učinkovito.
Ako je FDA prije izbora odobrila cjepivo protiv COVID-19 i postalo dostupnim i besplatnim svima koji su to željeli, samo četiri od deset odraslih osoba kaže da bi se željele cijepiti, prema anketi.
Mnogi su ljudi na društvenim mrežama izrazili da se zalog čini nepotrebnim. “Je li to potrebno iz bilo kojeg razloga? Očigledna odgovornost koje bi se trebale pridržavati farmaceutske tvrtke, a da to ne moraju reći? " jedna je osoba napisala na Twitteru. “Ovo je nekako bez problema. Nijedna tvrtka ne želi biti ona koja izdaje cjepivo koje uzrokuje više problema nego što ih rješava ”, rekao je drugi.
„Bizarno je da se čekanje na dokaze o sigurnosti predstavlja kao novo ili izvan razumnih očekivanja. Zašto zavaravate javnost? " jedan je napisao. “Wow. Ovo je dobro, ali i tužno ”, bio je odgovor drugog tviteraša.
Gdje sada stoje ispitivanja cjepiva
Trenutno su najmanje 93 predklinička cjepiva u aktivnom istraživanju na životinjama i 38 cjepiva koja su u ljudskim pokusima, prema The New York Timesovom istraživaču cjepiva protiv koronavirusa.
Devet od tih cjepiva nalazi se u fazi 3 kliničkih ispitivanja koja uključuju opsežna ispitivanja na ljudima. Tri cjepiva odobrena su za ranu ili ograničenu upotrebu, uključujući dva od kineskih tvrtki i jedno od istraživačkog instituta u Rusiji.
Ispitivanja protiv COVID-19 faze 3 AstraZenece nedavno su zaustavljena nakon što je žena koja je sudjelovala u ispitivanju razvila neurološke simptome u skladu s rijetkim, ali ozbiljnim upalnim poremećajem kralježnice nazvanim poprečni mijelitis, rekao je glasnogovornik tvrtke za ABC News. AstraZeneca je ranije rekla da je odlučila "pauzirati" svoje suđenje kako bi "omogućila pregled sigurnosnih podataka". U to je vrijeme tvrtka iznosila nekoliko detalja, osim da bi rekla da je sudionik imao "neobjašnjivu bolest". Nema riječi o tome kada će se nastaviti ispitivanje cjepiva.
Farmaceutska zaloga završila je posljednjim pozivom javnosti za povjerenjem: "Vjerujemo da će ovo zavjetom pomoći osigurati povjerenje javnosti u rigorozan znanstveni i regulatorni postupak kojim se ocjenjuju COVID-19 cjepiva i koja u konačnici mogu biti odobrena."
Kako točno djeluju cjepiva?
.jpg)
.jpg)
