FDA odobrava prvi test COVID-19 kod kuće: što trebate znati

Ljubaznošću Lucira

Ključni za poneti

• FDA je odobrila prvi testni komplet za COVID-19 kod kuće.
• Rezultati su dostupni već za 30 minuta.
• Stručnjaci kažu da je to dobar sljedeći korak u širenju testiranja.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je ovaj tjedan odobrenje za hitnu uporabu za prvi testni komplet za COVID-19 kod kuće.

Test od 50 USD, koji se naziva Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, namijenjen je otkrivanju prisutnosti SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19. Prema FDA-u, dostupan je za kućnu upotrebu za osobe starije od 14 godina na recept

"Iako su dijagnostički testovi COVID-19 odobreni za prikupljanje kod kuće, ovo je prvo koje se može potpuno samostalno primijeniti i pružiti rezultate kod kuće", rekao je povjerenik FDA, dr. Med. Stephen Hahn u izjavi "Ovo nova opcija ispitivanja važan je dijagnostički napredak za rješavanje pandemije i smanjenje javnog tereta prijenosa bolesti. "

Dodao je, "Današnja akcija naglašava trajnu predanost FDA-e da proširi pristup testiranju na COVID-19."

Što ovo znači za vas

Sada možete testirati COVID-19 kod kuće. Lucirin komplet za testiranje kod kuće možda još uvijek nije dostupan, ali ako ste zainteresirani za njegovo uzimanje, obratite se svom liječniku kako biste dobili recept i daljnje korake.

Kako radi

Brzi test koristi tehnologiju molekularnog pojačanja koja traži znakove genetskog materijala SARS-CoV-2 kod osoba za koje se sumnja da imaju virus. Može dati rezultate za samo 30 minuta, prema FDA-i.

Da bi ga koristio, pacijent će uzeti bris unutarnje strane nosa. Taj se uzorak zatim zavrti u bočici koja se nalazi u test jedinici. Rezultati se mogu pročitati izravno s osvjetljenja zaslona jedinice koje jasno govori je li osoba pozitivna ili negativna na COVID-19.

Prema Lucira Health, koja izrađuje testni komplet, istraživanje tvrtke pokazalo je da je 100% korisnika starijih od 14 godina moglo koristiti i administrirati komplet.

Koliko je test tačan?

Test ima usporedivu točnost s brzim testovima. Lucira kaže da je, u usporedbi s FDA-ovim testom osjetljivosti na SARS-CoV-2, Lucira imala 94% pozitivnih postotaka i 98% negativnih postotaka. A kad su izuzeti uzorci koji su imali vrlo nisku razinu virusa što bi moglo ukazivati ​​na to da više nema aktivne infekcije, Lucira se složila sa 100% pozitivnim postotkom.

Trenutno postoje dvije vrste dijagnostičkih testova: molekularni testovi, poput RT-PCR testova, koji otkrivaju genetski materijal virusa, i antigeni testovi koji otkrivaju specifične proteine ​​iz virusa. Ovaj komplet koristi molekularni test, koji je pouzdaniji od antigenskih testova koji "obično daju rezultate koji dijagnosticiraju aktivnu infekciju koronavirusom brže od molekularnih testova, ali imaju veće šanse da propuste aktivnu infekciju", prema FDA

FDA naglašava da bi ljudi koji imaju negativne testove, ali još uvijek imaju simptome COVID-19, trebali kontaktirati svog liječnika "jer negativni rezultati ne sprječavaju pojedinca od infekcije SARS-CoV-2".

Što stručnjaci misle

"Čekali smo ovo", kaže Thomas Russo, dr. Med., Profesor i šef zaraznih bolesti sa Sveučilišta u Buffalu, Verywell. "To je fantasticno."

Richard Watkins, dr. Med., Liječnik zaraznih bolesti iz Akrona u državi Ohio i profesor interne medicine na Medicinskom sveučilištu u sjeveroistočnoj državi Ohio. "To su dobre vijesti jer još uvijek postoji kritična potreba za dodatnim testiranjima u Sjedinjenim Državama," kaže za Verywell. "Testiranje je ključna komponenta za kontrolu pandemije."

Amesh A. Adalja, dr. Med., Stariji znanstvenik u Johns Hopkinsovom centru za zdravstvenu sigurnost, kaže Verywellu da je ovo "dobar prvi korak naprijed". Ali, kaže, nije savršeno. "To je još uvijek skup test koji zahtijeva recept", kaže.

Zahtjev za receptom "mogao bi umanjiti dostupnost" široj javnosti koja možda ne želi proći korake kontaktiranja svog liječnika i uzimanja recepta prije testiranja, kaže Russo.

Također se brine da bi test mogao izazvati lažno povjerenje u ljude. "Test je dobar za jedan trenutak", kaže. "Ali niti jedan test nije savršen, a važno je i ono što radite poslije."

S obzirom na to da test nije jeftin, Adalja kaže da ga je možda najbolje koristiti u područjima poput staračkih domova gdje su potrebni brzi rezultati. Također bi mogao steći popularnost za kućnu upotrebu u široj javnosti, ali, ističe, trošak može odvratiti od redovite uporabe. Ali Watkins kaže da je to možda dobra prilika za ljude da je povremeno koriste. "To bi moglo pružiti određenu sigurnost ljudima koji putuju ili posjećuju druge za predstojeće blagdane", kaže on.

Očekuje se da će testni komplet Lucira biti dostupan pacijentima koje pružaju Sutter Health u sjevernoj Kaliforniji i Cleveland Clinic Florida u Miami-Ft. Lauderdale, uskoro Do početka proljeća 2021., tvrtka očekuje da će biti dostupna na nacionalnoj razini putem pružatelja zdravstvenih usluga.

Adalja naglašava da, iako je ovo dobra opcija za testiranje, testiranje u SAD-u još uvijek treba promijeniti. "Ovo je prvi korak ka većem pristupu testiranju, ali tehnologija mora postati jeftinija i jednostavnija", kaže. "Sve u svemu, međutim, signalizira da se paradigma mijenja."