Ključni za poneti
- AstraZeneca je pauzirala 3. fazu kliničkih ispitivanja cjepiva COVID-19 širom svijeta.
- Jedan sudionik kliničkog ispitivanja u Velikoj Britaniji navodno je doživio upalni poremećaj kralježnice.
- Povjerenstvo neovisnih stručnjaka istražuje bolest i utvrdit će kada se mogu nastaviti klinička ispitivanja faze 3.
AŽURIRANJE: Od 23. listopada AstraZeneca je nastavila ispitivanja cjepiva u SAD-u. Klinička ispitivanja tvrtke prvi su put nastavljena u Velikoj Britaniji 12. rujna.
Farmaceutska tvrtka AstraZeneca zaustavila je 9. rujna u ljudskim kliničkim ispitivanjima cjepiva COVID-19 diljem svijeta nakon što se razbolio sudionik Ujedinjenog Kraljevstva.
Pacijent je možda razvio upalu kralježnične moždine koja se naziva poprečni mijelitis, ali detalji nisu službeno objavljeni. Nepoznato je je li osoba koja se razboljela primila cjepivo ili placebo, iako je STAT izvijestio da je primila cjepivo.
Sada, odbor neovisnih stručnjaka koje je naručila AstraZeneca pregledava sigurnosne podatke koji okružuju događaj, a koji je protokol za velika klinička ispitivanja kada se kod sudionika dogodi neočekivana ili neobjašnjiva bolest.
"Ovaj će nas odbor voditi kada bi pokusi mogli ponovno započeti, kako bismo mogli nastaviti svoj rad što je prije moguće pružiti ovo cjepivo široko, ravnopravno i bez dobiti tijekom ove pandemije," Pascal Soriot, glavni izvršni direktor AstraZenece, navodi se u priopćenju.
Svijet promatra i čeka cjepivo protiv COVID-19, pa će sluh da postoji stanka možda obeshrabriti. Dobra vijest je da to znači da istraživači slijede znanstveni proces, a ne da podlegnu političkom pritisku da brzo proizvedu cjepivo.
Što ovo znači za vas
Iako su klinička ispitivanja na čekanju, ona se ne prekidaju. Ne gubi se nada da će cjepivo protiv COVID-19 postati dostupno u budućnosti. Istraživači iz devet farmaceutskih tvrtki rade zajedno i slijede protokole kako bi osigurali da sigurno i učinkovito cjepivo protiv COVID-19 na kraju bude odobreno, proizvedeno i dostupno javnosti.
Što znači stanka?
Pauza u kliničkim ispitivanjima faze 3 ne znači da nikada neće postojati cjepivo protiv SARS-CoV-2 - virusa koji uzrokuje COVID-19 - i da nikada nećemo moći napustiti svoje domove. Pauza osigurava da se odvija standardni postupak pregleda kako bi se zaštitio integritet svih devet kliničkih ispitivanja faze 3 koja su trenutno u tijeku za cjepivo COVID-19.
Tijekom kliničkih ispitivanja očekuju se blage nuspojave, poput boli na mjestu injekcije, glavobolje i umora. Svaka od ovih nuspojava može biti znak da imunološki sustav reagira i stvara antitijela. Ali simptomi poput glavobolje i umora javljaju se kod mnogih bolesti, a mogu biti slučajne pojave kod ljudi koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Te blage nuspojave nisu razlog za uzbunu.
Kada se kod sudionika faze 3 pojave neočekivane nuspojave ili ozbiljnija bolest, znanstvenici privremeno zaustave kliničko ispitivanje dok ne istraže situaciju.
Dok je ispitivanje AstraZeneca pauzirano, osam drugih tvrtki nalazi se usred faze 3 kliničkih ispitivanja, premaNew York Timestragač protiv cjepiva protiv koronavirusa:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Koji je postupak za razvoj novog cjepiva?
Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), postupak stvaranja novog cjepiva uključuje šest faza. Prve dvije faze uključuju istraživanje i pretkliničku fazu, tijekom koje znanstvenici rade laboratorijske radove i započinju s proučavanjem učinaka novostvorenog cjepiva na stanice i životinje. Treća faza je klinički razvoj koji ima tri faze:
- Faza 1: Tijekom studije faze 1 znanstvenici pokušavaju odrediti najjaču dozu cjepiva koja uzrokuje najmanje nuspojava. To pomaže u određivanju odgovarajuće doze za davanje ljudima. Nekoliko desetaka ljudi sudjeluje u studijama 1. faze.
- Faza 2. U studiji faze 2, cjepivo se ispituje među stotinama ljudi koji imaju slične karakteristike, poput dobi, spola i zdravstvenih stanja, kako bi se utvrdilo koliko je cjepivo učinkovito kod određenih vrsta ljudi. Ako su studije faze 2 uspješne, ljudi će stvoriti antitijela, a kliničko ispitivanje prelazi u fazu 3.
- Faza 3. Svrha faze 3 kliničkih ispitivanja je procijeniti sigurnost cjepiva. Tisuće ljudi sudjeluju u fazama 3, a znanstvenici i dalje prate učinkovitost cjepiva, kao i nuspojave koje ljudi doživljavaju.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Sljedeći koraci
Nakon što se klinička ispitivanja faze 3 ponovno počnu, nastavit će se dok nema dovoljno dokaza o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva. Tada se može dogoditi četvrti korak u procesu razvoja cjepiva: cjepivo ide Upravi za hranu i lijekove (FDA) na regulatorni pregled i odobrenje.
Kad cjepivo dobije odobrenje, može se nastaviti peti korak: cjepivo se počinje proizvoditi i distribuirati. Testiranje, međutim, tu ne završava. Ispitivanja kontrole kvalitete provode se tijekom proizvodnog procesa, a FDA kontrolira proizvodne pogone. Studije za praćenje nuspojava (koje se nazivaju i nuspojavama) kod cijepljenih ljudi provode se nakon što se cjepivo odobri, odobri i primijeni u javnosti.
Za sada čekamo dok odbor neovisnih stručnjaka AstraZenece vrši pregled. I dalje peremo ruke, nosimo maske i držimo se metar udaljeni šest stopa kako bismo učinili što možemo kako bismo spriječili ili usporili širenje SARS-CoV-2.
Kako će funkcionirati cjepiva COVID-19?
Postoji nekoliko varijacija COVID-19 cjepiva u fazi 3 ispitivanja, ali sve one trebaju prenijeti malo trunke virusa SARS-CoV-2 u vaše tijelo. Maleni djelić genetskog materijala nije dovoljan da vam pozli, već upravo toliko da ga vaš imunološki sustav može prepoznati kao strani materijal i stvoriti antitijela protiv njega. Taj odgovor priprema vaš imunološki sustav tako da ako u budućnosti dođete u kontakt s SARS-CoV-2, vaše ga tijelo može odmah napadati, sprečavajući potpuno razvijenu bolest.
