Karl Tapales / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA je odobrila lijek za injekcije Cabenuva za liječenje HIV-a kod odraslih.
- Kabenuva se daje jednom mjesečno u obliku injekcije. Predstavlja alternativu trenutnim režimima oralnih lijekova standardne njege koji zahtijevaju uzimanje tableta svaki dan.
- Liječnici i istraživači očekuju da će Cabenuva imati široku privlačnost.
Ljudi koji trebaju liječenje od HIV-a sada se mogu odlučiti za mjesečne injekcije, a ne za dnevne tablete. Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 21. siječnja Cabenuvu, lijek za injekcije koji proizvodi farmaceutska tvrtka ViiV Healthcare, za upravljanje virusom kod odraslih.
Vijest prati objavu istraživanja koja sugeriraju da je Cabenuva jednako učinkovita kao trenutno dostupni oralni lijekovi u održavanju niskog virusnog opterećenja i kontroliranju simptoma.
"Dostupnost ovog tretmana nekim pacijentima pruža alternativu za upravljanje ovim kroničnim stanjem", rekao je John Farley, MD, MPH, ravnatelj Ureda za zarazne bolesti u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova, u priopćenju za javnost.
Što ovo znači za vas
Ako ste HIV pozitivni, sada imate širi spektar mogućnosti liječenja koje mogu pojednostaviti vaš režim liječenja i zaštititi vašu privatnost. Obratite se svom liječniku da biste saznali više o mogućnostima liječenja.
Cabenuva bi mogla potencijalno pomoći u prevenciji HIV-a
Kabenuva se sastoji od kabotegravira i rilpivirina. Prema riječima Paula Volberdinga, profesora epidemiologije i biostatistike na Medicinskom fakultetu Sveučilišta San Francisco u Kaliforniji, prvi je inhibitor integraze; potonji je ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
I inhibitori integraze i NNRTI su klase lijekova koji sprečavaju repliciranje HIV-a u stanicama, što onemogućava njegov pokušaj preuzimanja imunološkog sustava.
Kabotegravir je, kao i sama Cabenuva, u vlasništvu tvrtke ViiV Healthcare; rilpivirin je, pak, u vlasništvu Janssen Pharmaceuticals.
"Liječenje HIV-a zahtijeva barem dva lijeka iz različitih klasa kako bi bili učinkoviti i izbjegli rezistenciju na lijekove", otuda i kombinacija, kaže Volberding Verywell.
Dvije studije 3. faze 2019., klinička ispitivanja ATLAS i FLAIR, otkrile su da je Cabenuva bila sigurna i učinkovita kod odraslih osoba koje su već virološki suzbijene, što znači da su imale manje od 50 kopija HIV-a po mililitru krvi. Novija istraživanja pokazuju da Samo kabotegravir povećao je zaštitu od HIV infekcije u rizičnih žena.
Kabotegravir još uvijek nije odobren za prevenciju HIV-a, jer su „podaci prilično novi, dok podaci o učincima [kabotegravira] na liječenje [HIV] postoje već neko vrijeme“, dr. Jonathan Appelbaum, profesor interne medicine i direktor odjela za kliničke znanosti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Florida, kaže Verywell. Međutim, očekuje da će ViiV Healthcare relativno brzo zatražiti odobrenje za ovaj tretman.
Dobrodošla inovacija u liječenju HIV-a
Kad je Cabenuva prvi put podnesena FDA-u na pregled 2019. godine (tada je odbijena zbog zabrinutosti u vezi s kemijom, proizvodnjom i kontrolama), dobila je status Fast Track i Priority Review, oznake koje je svrstavaju na prednju stranu Vjerojatno je ubrzan jer HIV i AIDS i dalje uzrokuju stotine tisuća smrtnih slučajeva godišnje širom svijeta.
"FDA je pokušala vrlo reagirati na HIV", kaže Volberding. "Djelomično je to zbog pritiska aktivista. Epidemija HIV-a je, naravno, i dalje užasan problem, pa ima smisla brzo odobriti nove lijekove. "
Savezna agencija odobrila je Vocabria, oralnu (tabletu) formulaciju kabotegravira, zajedno s Cabenuvom. Vocabria se treba uzimati u kombinaciji s Edurantom, oralnom formulacijom rilpivirina koja je odobrena 2011. godine, mjesec dana prije početka primjene Cabenuve. kako bi se "osiguralo da se lijekovi dobro podnose", navodi se u priopćenju za javnost.
Neki od 1.182 HIV pozitivnih odraslih koji su sudjelovali u ispitivanjima ATLAS i FLAIR izvijestili su o blagim nuspojavama, uključujući:
- Vrućica
- Mučnina
- Glavobolja
- Umor
- Vrtoglavica
- Poremećaji spavanja
- Mišićno-koštani bol
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Predviđa se da će Cabenuva biti popularna
Ako su rezultati ispitivanja ATLAS i FLAIR bilo koji pokazatelj, Cabenuva će imati široku žalbu. Puno je razloga zašto bi dvanaest injekcija godišnje bilo poželjnije od 365 tableta godišnje, kaže Appelbaum za Verywell. Najočitija je, možda, lakoća pridržavanja.
"Ako do kraja svog života morate svakodnevno uzimati nešto, to ćete ponekad zaboraviti, pa tako također znamo da ti lijekovi ne djeluju ako se ne uzimaju", kaže. "Dakle. ako samo jednom mjesečno idete na pucanj, tada znamo da ćete biti ovdje, bit će u redu, razina u krvi bit će u redu i virus će biti pod kontrolom. "
Također može postojati psihološka udobnost u liječenju manje, a ne više. Kao što Appelbaum ističe, još uvijek postoji socijalna stigma povezana s HIV-pozitivnim.
"Ako pijete dnevnu tabletu ili tabletu više od jednom dnevno, svaki put kad je uzmete podsjetite se na bolest koju imate", kaže. "I zato mislim da pacijenti to osjećaju, 'Hej, uđem jednom mjesečno, uzmem injekciju i ne moram sljedećih mjesec dana razmišljati o HIV-u.' "
Osim toga, ljudima s HIV-om može biti stresno ili čak opasno uzimati lijekove oko drugih. „Možda žive s sustanarom ili su u vezi u kojoj im nije ugodno otkriti svoj status, pa se ne moraju brinuti o držanju tableta u blizini [ako ispunjavaju uvjete za Cabenuvu] - mogli bi samo otiđite u ljekarnu ili kod liječnika i uzmite im injekciju ”, kaže Appelbaum.
Od primanja odobrenja FDA-e, ViiV Healthcare podnijet će zahtjev za promjenu oznake Cabenuva. Promjena bi značila da pacijenti moraju primiti samo šest injekcija godišnje, u usporedbi s 12. ViiV Healthcare, prema Appelbaumu, ima podatke koji sugeriraju da je ubrizgavanje kabenuve svakih osam tjedana ili dvomjesečno jednako učinkovito kao ubrizgavanje svaka četiri tjedna, ili mjesečno.
-for-migraines.jpg)
