Daniel Gasienica / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA surađuje s tvrtkama na procjeni novih i ažuriranih cjepiva, dijagnostičkim testovima i tretmanima za varijante COVID-19.
- Ovaj je tjedan FDA objavila dokumente sa smjernicama za tvrtke o tome kako testirati te proizvode.
- Čini se da su trenutna cjepiva učinkovita protiv teških bolesti i smrti od COVID-19, a ljudi bi trebali biti cijepljeni kada dođu na red.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je ovog tjedna nove smjernice za programere cjepiva, dijagnostičkih testova i lijekova posebno usmjerenih na inačice koronavirusa.
U brifingu o smjernicama 22. veljače, osoblje FDA-e reklo je da ako se bilo koje cjepivo s autorizacijom za hitne slučajeve promijeni u bolje ciljanje inačica COVID-19, neće morati ponavljati punopravna ispitivanja kliničkih ispitivanja. U nastojanju da se uštedi vrijeme, samo će stotine - umjesto deseci tisuća - sudionika biti uključeni u ispitivanja. Testiranje će trebati usporediti imunološki odgovor na modificirano cjepivo s imunološkim odgovorom na trenutno odobreno cjepivo.
Što znamo o cjepivima i inačicama
Nekoliko inačica ili varijacija COVID-19 pojavilo se tijekom posljednjih nekoliko mjeseci. Zdravstveni stručnjaci brinu se da bi mogli izbjeći cjepiva i tretmane. Uključuju varijante identificirane u Velikoj Britaniji (B.1.1.7), Južnoj Africi (B1.351) i Brazilu (P.1).
U brifingu za novinare prošlog tjedna, dr. William Hanage, izvanredni profesor epidemiologije na Harvardu T.H. Škola javnog zdravlja Chan priznala je zabrinutost zbog mogućnosti varijanti da izmiču antitijelima koja proizvode cjepiva. No objasnio je da je cjepiva iz Pfizera i Moderne relativno lako mijenjati i ažurirati.
"Zasad se nada da sadašnja cjepiva mogu zaštititi od teških bolesti i smrti, čak i ako ne mogu spriječiti sve da ne dobiju virus uzrokovan nekom varijantom", rekao je Hanage.
Anthony Fauci, dr. Med., Glavni medicinski savjetnik predsjednika Bidena, na triput tjednim brifingima COVID-19 Bijele kuće neprestano naglašava da brzo cijepljenje može zadržati varijante na oku.
No, deseci milijuna ljudi u SAD-u i dalje ostaju necijepljeni, a zemlja se prošli tjedan suočila s kašnjenjem vezanim uz vremenske prilike u mnogim državama. Dakle, rizik od infekcije ostaje visok.
Što kaže FDA
FDA je već bila u kontaktu s pojedinim tvrtkama u vezi s procjenom učinkovitosti proizvoda u odnosu na varijante COVID-19.
"FDA se obvezala identificirati učinkovite načine za modificiranje medicinskih proizvoda koji su ili su u pripremi ili su odobreni za hitnu upotrebu radi rješavanja novih inačica", rekla je vršiteljica dužnosti povjerenice FDA Janet Woodcock, dr. Med., U izjavi u ponedjeljak.
"Želimo da američka javnost zna da koristimo svaki alat u našem alatu za borbu protiv ove pandemije, uključujući okretanje kako se virus prilagođava", rekla je. „Moramo naoružati pružatelje zdravstvenih usluga najboljom dostupnom dijagnostikom, terapijom i cjepivima za borbu protiv ovog virusa. I dalje smo posvećeni tome da ove proizvode koji spašavaju živote dovedemo u prve redove. "
Smjernice također nude preporuke o tome kako učinkovito testirati i stvoriti tretmane s monoklonskim antitijelima koji bolje ciljaju varijante, kao i kako procijeniti utjecaj varijanti na testove COVID-19. FDA kaže da će nadgledati javno dostupne genomske baze podataka kako bi bili u toku s potencijalnim varijacijama SARS-CoV-2 - u čemu je Velika Britanija briljirala.
Što ovo znači za vas
Vjeruje se da trenutno dostupna cjepiva protiv COVID-19 štite od teške bolesti i smrti od COVID-19. Ali oni mogu biti manje učinkoviti protiv novih inačica COVID-19. Iako FDA sada pomaže savjetovati tvrtke koje pokušavaju ažurirati svoje proizvode u borbi protiv novih sojeva, za sada zdravstveni stručnjaci kažu da biste trebali dobiti svako dostupno cjepivo. Može se razmotriti dopunske snimke ako stručnjaci utvrde da je potrebna dodatna zaštita od inačica virusa.
.jpg)
