Biosimilars versus Biologics za liječenje psorijatične bolesti

Bioslični lijekovi proizvode se slično biološkim lijekovima. Poput bioloških lijekova, oni su izvedeni iz živih stanica (ljudskih, životinjskih ili bakterijskih) u laboratorijskim uvjetima. Mnogi ljudi misle da su biološki slični generičke verzije bioloških lijekova. Međutim, to nije slučaj, jer je nemoguće točno kopirati lijek napravljen od živih stanica.

GIPhotoStock / Getty Images

Razlika između bioloških lijekova i bioloških proizvoda koji najviše zanimaju potrošače je cijena. Jedan od glavnih argumenata za uporabu biosimilara je ušteda troškova i za pacijente i za osiguravajuća društva. Primjerice, izvješće korporacije RAND iz 2017. predviđalo je da bi do 2026. godine biološki slični lijekovi mogli smanjiti biološku potrošnju u SAD-u za 54 milijuna dolara.

Dok se biološki lijekovi još uvijek razvijaju i prolaze postupak odobravanja, stvoreno je nekoliko bioloških lijekova za liječenje autoimunih bolesti, uključujući psorijatičnu bolest. Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 2016. godine tri biosimilara za liječenje psorijaze plaka i psorijatičnog artritisa.

Povezanost biosimilara i bioloških lijekova

FDA definira biološki sličan kao „biološki proizvod koji je vrlo sličan i nema klinički značajnih razlika“ u odnosu na postojeći biološki proizvod odobren od strane FDA.

Vrlo slični znače da su struktura i funkcija biosličnog proizvoda jednaki izvornom biološkom proizvodu. Nijedna značajna klinička razlika ne znači da biosličan nema razlike u sigurnosti i učinkovitosti, kao što je zabilježeno u kliničkim studijama sličnog biološkog lijeka.

Istraživači modeliraju biološke sličice nakon bioloških lijekova koje je odobrila FDA kako bi osigurali da imaju jednak učinak na imunološki sustav. Također se mogu primijeniti na iste načine - bilo kao injekcija (injekcija) ili intravenozno (IV) kapanje (infuzija).

Biosimilari koje je odobrila FDA

Od 2019. FDA je odobrila tri biosimilara za liječenje psorijaze i psorijatičnog artritisa:

• Biosimilari lijeka Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) i Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Biološki sličan lijek Enbrelu (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilari lijeku Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) i Renflexis (infliximab-abda)

Troškovi i pristup

Cijena svakog biosličnog lijeka varirat će, ali pacijenti obično mogu očekivati ​​da koštaju manje od biološke verzije.Jedan od razloga razlike u cijeni je taj što se bioslični lijekovi stvaraju "obrnutim inženjeringom" biološkog proizvoda.

Iako još uvijek prolaze strog postupak istraživanja, razvoja i ispitivanja, to je manje nego što je bilo potrebno za izradu izvornog biološkog lijeka. Zbog toga generiranje biosličnog proizvoda općenito košta manje nego stvaranje biološkog sredstva na kojem se temelji.

Kad su lijekovi jeftiniji, dostupniji su pacijentima i smanjuju ukupnu ekonomsku naknadu, no to pretpostavlja da postoje biološki slični lijekovi, koji su odobreni i dostupni potrošačima.

Primjerice, ljudi s psorijatičnom bolešću u SAD-u nemaju pristup nekim biološkim lijekovima dostupnim u Kanadi, Australiji i mnogim europskim zemljama zbog sporova oko patenata koji su usporili postupak odobravanja.

Tko može uzimati biosimilare?

Biosimilari su propisani za liječenje uznapredovalih slučajeva bolesti, uključujući psorijatična stanja. Možda ćete trebati poduzeti posebne korake kako biste spriječili infekciju dok uzimate biološke slične sastojke, jer vaš imunološki sustav neće biti toliko jak. Na primjer, liječnik će vam možda naložiti da ne uzimate cjepivo protiv "žive" gripe ili izbjegavate prijatelje i članovi obitelji koji su bolesni.

Ako liječnik želi propisati biološki sličan lijek za vašu umjerenu do tešku psorijatičnu bolest, morat ćete biti pregledani na tuberkulozu (TB) i druge zarazne bolesti prije nego što započnete s lijekovima.

Specifični biološki lijekovi i biološki slični lijekovi koji se koriste za liječenje psorijatičnih stanja, poput Humire, daju popis infekcija ili stanja, poput gljivičnih infekcija i tuberkuloze, na koje bi pacijenti koji uzimaju lijek trebali paziti. Ako se pojave ove infekcije, ne biste trebali uzimati biološke lijekove.

Ako ste trudni ili dojite, možda ćete morati prestati uzimati biološki sličan lijek. Iako bi neki biosimilari mogli biti sigurni ako ste trudni ili dojite, istraživanje je ograničeno. Još uvijek nije jasno kako bi različiti biosimilari mogli utjecati na razvoj fetusa, utjecati na tijek trudnoće i porođaja ili prijeći u majčino mlijeko.

Ako imate psorijatičnu bolest i uzimate biološke lijekove, razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate zatrudnjeti.

Rizici i nuspojave

Rizici i nuspojave biosimilara isti su kao i oni povezani s njihovim biološkim kolegama. Ako razmišljate o biološki sličnom, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom i procijeniti rizike i koristi od uzimanja ovih lijekova.

Svaki bioslični imat će svoj vlastiti popis nuspojava, ali neki od češće iskusnih uključuju:

• Glavobolja
• Bolovi u trbuhu
• Simptomi slični gripi
• Infekcije gornjih dišnih putova
• Reakcija kože na mjestu davanja injekcije / ubrizgavanja IV

Obavijestite svog liječnika ako osjetite nuspojave biosimilara, posebno ako se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja.

Jedan od najvažnijih rizika bioloških lijekova je da suzbijaju vaš preaktivni imunološki sustav, što znači da ćete imati povećani rizik od infekcija (od kojih neke mogu biti ozbiljne).

Ako se pojave znakovi infekcije tijekom uzimanja bioloških lijekova ili bioloških lijekova, odmah nazovite svog liječnika.

Znakovi infekcije

• Vrućica
• Zimica
• Znojenje
• Oticanje i bolnost kože
• Crvena koža koja se osjeća toplom na dodir
• Začepljen nos, začepljenost u prsima, osjećaj nedostatka zraka

Korištenje bio sličnih lijekova s ​​drugim tretmanima

Prije nego započnete s biološkim ili biološkim lijekom, obavijestite svog liječnika o svim lijekovima, vitaminima i dodacima koje trenutno uzimate.

Slično biološkim lijekovima, biosimilari su obično sigurni za lokalnu primjenu i fototerapiju psorijaze. Međutim, istraživanja sugeriraju da postoje slučajevi kada se ne preporučuje miješanje tretmana.

Na primjer, studija iz 2013. otkrila je da upotreba Inflectre (biosličnog Remicadeu) s fototerapijom može povećati rizik od raka kože.

Utvrđeno je da su drugi lijekovi koji se obično koriste za liječenje psorijatične bolesti, poput metotreksata, sigurni za uzimanje s biološkim i biološkim lijekovima.

Bilo koji lijek koji stupa u interakciju s biološkim lijekom ne smije se koristiti s biološki sličnim. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome odgovara li vam biološki sličan u kombinaciji s drugim tretmanima.

Riječ iz vrlo dobrog

Ako trenutno koristite biološki lijek, pitajte svog liječnika postoji li biološki sličan vašem trenutnom biološkom lijeku i bi li mogao biti sigurna i učinkovita opcija za vas.

Trebali biste pitati svog liječnika o tome kako će bioslični biti uključen kao dio vašeg plana liječenja te o sigurnosti, učinkovitosti i troškovima. Također ćete htjeti saznati hoće li vaše osiguranje pokriti troškove biološke sličnosti. Ako trenutno ne postoji, pitajte kada će biti dostupno pokriće.

Kako se istraživanja nastavljaju, a parnice u vezi s patentima rješavaju, očekuje se da će u narednim godinama biti dostupni novi biosimilari. Jednom kada ti lijekovi budu odobreni i izađu na tržište, imat ćete više mogućnosti za liječenje psoratične bolesti.