Ellen Lindner / Verywell
Ključni za poneti
- Do danas demografska analiza mnogih ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 pokazuje nedostatak raznolikosti među sudionicima.
- Zastupljenost rasnih manjina važna je kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito cjepivo za sve.
- Osiguravanje da klinička ispitivanja budu pouzdana i pristupačna za tipično nedovoljno zastupljene zajednice pomaže medicinskoj zajednici da bolje liječi te zajednice.
Proizvođači lijekova izvode klinička ispitivanja neviđenom brzinom dok se utrkuju u isporuci sigurnih i učinkovitih cjepiva za COVID-19. Međutim, ova ispitivanja možda neće odražavati populacije kojima je najpotrebnija.
Kada su predvodnici cjepiva Moderna i AstraZeneca objavili svoje rezultate ispitivanja sigurnosti faze 1 sredinom srpnja 2020. godine, rezultati su otkrili značajno zapažanje: oko 90% sudionika u obje studije bili su bijelci. Ipak, manjine su 1,2 do Prema podacima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), 4,1 puta je vjerojatnije da će biti hospitalizirani s COVID-19.
"Potrebna nam je raznolikost u kliničkim ispitivanjima kako bismo razumjeli koliko su sigurni i učinkoviti tretmani u različitim populacijama, posebno ako će te populacije konzumirati lijekove / cjepivo u velikom broju", Brandy Starks, MBA, MSHS, klinički istraživač i osnivač i izvršni direktor tvrtke Clinical Trials in Color Foundation, kaže Verywell.
Rizik od rase i bolesti u kliničkim ispitivanjima
"Općenito, rasa je društveni pojam", kaže Starks. "Međutim, kada promatramo rasu u kliničkim ispitivanjima, promatramo mnoštvo zajedničkih čimbenika u etničkoj skupini i kako lijekovi djeluju na ljude u toj određenoj skupini."
Ti čimbenici uključuju:
- Dijeta
- Okoliš
- Zemljopisna lokacija
- Genetika
- Prisutnost višestrukih zdravstvenih stanja (popratnih bolesti)
Istraživanja pokazuju učinak koji ovi čimbenici mogu imati. Primjerice, studija liječenja astme iz 2018. godine otkrila je da djeca crnaca i portorikanaca imaju genetske osobine zbog kojih je albuterol (jedan od tretmana liječenja astme u prvom redu) manje učinkovit nego što je to slučaj s bijelom i meksičkom djecom. Istraživači studije zaključili su da znanje o najučinkovitijem liječenju astme za manjine ostaje ograničeno jer je samo nekoliko drugih studija astme dalo prednost raznolikosti.
„Crnci predstavljaju 13% populacije, ali manje od 5% sudionika u kliničkim ispitivanjima. Latinoamerikanci - koji predstavljaju 18% populacije - predstavljaju manje od 1% sudionika kliničkog ispitivanja, kaže epidemiologinja Marjorie A. Speers, izvršna direktorica Clinical Research Pathways, za Verywell.
Ove statistike o nedovoljnoj zastupljenosti izazivaju zabrinutost zbog ishoda kada lijekovi za stanja koja nesrazmjerno utječu na rasne manjine - uključujući bolesti srca, astmu, dijabetes i sada COVID-19 - nisu adekvatno testirani u tim populacijama.
Zašto se manjine ne regrutiraju
Nekoliko čimbenika pridonosi nedovoljnoj zastupljenosti rasnih manjina u svim vrstama kliničkih ispitivanja, od povijesno loših iskustava do nedostatka komunikacije od strane pružatelja zdravstvenih usluga.
Nepovjerenje prema suđenjima
Starksova organizacija, Clinical Trials in Color, koristi društvene mreže i preporuke kako bi potaknula ljude u boji da sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Međutim, rasprava o kliničkim ispitivanjima s nekim populacijama neizbježno oživljava uspomene na tamnu povijest neetičnih kliničkih istraživanja u zemlji.
"Kad razgovaram sa zajednicama boja o sudjelovanju u kliničkim ispitivanjima, uvijek se pojave studija Tuskegee Syphilis i Henrietta Lacks, i to bi trebalo očekivati", kaže Starks. "Služimo kao neovisni zagovornik u ime sudionika i možemo intervenirati sa studijskim timom ako se pojave problemi ili pitanja, posebno u vezi s informiranim pristankom i štetnim događajima."
Kako bi pomogao izgraditi povjerenje između kliničkih istraživača i manjinskih zajednica, Klinička ispitivanja u boji nude pojedinačnu potporu zagovaranju tijekom kliničkih ispitivanja COVID-19. Starks kaže da ta organizacija obrazuje glavne farmaceutske tvrtke o tome kako mogu izgraditi povjerenje ulaganjem u zdravlje zajednice i olakšati sudjelovanje manjinskog stanovništva.
Tko je nedostajao Henrietti?
1951. godine, crnki Henrietta Lacks dijagnosticiran je terminalni karcinom vrata maternice u bolnici Johns Hopkins (JHH). Bila je na liječenju u JHH, gdje joj je liječnik George Gey uzeo uzorak stanica raka bez njezinog znanja.
Za razliku od ostalih uzoraka stanica vrata maternice koje je Gey vidjela, Laccove stanice ostale su na životu nakon što su je uklonili iz tijela. Oni su također neprestano rasli. Njezine stanice - kodnog naziva HeLa - postale su ključnim oruđem u širokom spektru medicinskih istraživanja i bile su ključne za razvoj cjepiva protiv dječje paralize.
Međutim, Geyeva odluka da pribavi i provodi eksperimente na Lackovim stanicama bez njezina pristanka izazvala je kontroverzu i etičku zabrinutost.
Što je bio eksperiment Tuskegee?
Američka služba za javno zdravstvo provela je 1932. godine "studiju sifilisa" na 600 crnaca na Institutu Tuskegee, 399 sa sifilisom i 201 bez. U to vrijeme nije bilo dokazanih liječenja sifilisa. Muškarci nisu plaćeni za sudjelovanje. Umjesto toga, ponuđeni su im besplatni liječnički pregledi i besplatni obroci.
Prema CDC-u, muškarci su povremeno radili fizičke zahvate i rečeno im je da se liječe zbog "loše krvi". Nema dokaza da su ih istraživači obavijestili o studiji ili njenoj stvarnoj svrsi, a muškarci nisu imali sve informacije potrebne za pružanje informiranog pristanka.
Studija je trajala 40 godina. Kad je penicilin postao standardni način liječenja sifilisa 1942. godine, istraživači su prekidali liječenje ispitanicima. To je u konačnici dovelo do negodovanja javnosti i kolektivne tužbe u ime subjekata i njihovih obitelji. Sudionici studije i njihove obitelji postigli su nagodbu od 10 milijuna dolara 1974. godine.
Manjak pozornosti
Rasne manjine često nisu uključene u klinička ispitivanja jer im se uopće ne daje mogućnost sudjelovanja.
Za ljude koji su iscrpili sve dostupne mogućnosti za liječenje bolesti kao što je rak, klinička ispitivanja mogu biti ulaz u nove načine liječenja. Međutim, teško je pronaći informacije o kliničkim ispitivanjima ako vas liječnik o tome ne obavijesti.
"Primio sam njegu iz velikih akademskih medicinskih centara koji su provodili stotine istraživačkih studija, ali nikada nisam bio zamoljen da sudjelujem u kliničkom ispitivanju", kaže Starks. "Može li to biti takva percepcija da kao Crnkinja ne bih zanimati se? Frustrira me i ostavlja mi osjećaj da propuštam najnovije i najinovativnije mogućnosti liječenja. "
Pitanja zadržavanja i pristupačnosti
Regrutiranje manjina da budu sudionici jedan je izazov, ali navođenje da ostanu na suđenju je drugi. "Regrutiranje je stalan proces", kaže Speers. "[Mjesta za klinička istraživanja] moraju razvijati i održavati odnose sa zajednicama boja prije, tijekom i nakon ispitivanja."
Speers dodaje da će se možda morati pokriti troškovi njege djece ili prijevoza kako bi se osiguralo da sudionici mogu ostati u ispitivanju.
Brandy Starks, izvršna direktorica, Clinical Trials in Color Foundation
Istraživači već desetljećima raspravljaju o nedostatku raznolikosti u kliničkim ispitivanjima s vrlo malo akcije ili koordinacije za provedbu rješenja.
- Brandy Starks, izvršna direktorica, Clinical Trials in Color FoundationOdgovor farmaceutske industrije
U svibnju je Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila smjernice koje pozivaju manjine da budu adekvatno zastupljene u ispitivanjima droga povezanih s COVID-19. Tijekom američkog Kongresa 21. srpnja, četiri od pet glavnih farmaceutskih kompanija u pohađanje obvezalo se na sveobuhvatnija klinička ispitivanja.
Evo analize onoga što znamo o tome kako ove četiri tvrtke planiraju povećati raznolikost svojih ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 i onoga što je do sada učinjeno u kasnijim fazama.
Moderna
U priopćenju za tisak objavljenom 27. srpnja, Moderna je podijelila da će tijekom svoje faze 3 (završne) studije surađivati sa otprilike 100 mjesta za klinička istraživanja kako bi se osiguralo da „sudionici predstavljaju zajednice u kojima postoji najveći rizik za COVID-19 i naše raznoliko društvo. "
Moderna je objavila da je 37% populacije u studiji (11 000 sudionika) u fazama 3 ispitivanja iz zajednica boja. To uključuje oko 20% sudionika studije koji se identificiraju kao Hispanjolci ili Latinx i oko 10% sudionika koji se identificiraju kao Crnci.
Cjepivo Moderna odobreno je u prosincu za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama.
Johnson & Johnson
U pisanom svjedočenju sa saslušanja 21. srpnja, Johnson & Johnson izjavio je: "Kako bismo postigli zapošljavanje ljudi iz visoko pogođenih zajednica, planiramo provesti usredotočeni digitalni plan i plan informiranja u zajednici."
Tvrtka je dodala da je surađivala sa Sveučilištem Johns Hopkins i čelnicima Kongresa radi prikupljanja i analize demografskih podataka u područjima pogođenim COVID-19.
Johnson & Johnson započeli su faze 3 u rujnu.
Pfizer
Pfizerovo svjedočenje kaže da je tvrtka razvila nadzornu ploču s demografskim podacima sa Sveučilišta Johns Hopkins i američkog Popisnog ureda kako bi identificirala područja mogućnosti za smještaj studija u zajednicama boja.
Pfizer trenutno radi na kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3, a njegovo je cjepivo odobreno za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama.
Pfizer je najavio da se u fazama 3 ispitivanja 26% sudionika identificira kao Hispanoamerikanci / Latinci, 10% kao Crnci, 5% kao Azijci i 1% kao Indijanci.
AstraZeneca
Tijekom kongresnog saslušanja, AstraZeneca je rekla da je „osiguravanje raznolikosti u ovim ispitivanjima [faza 2 i 3], uključujući i rasu, etničku pripadnost, spol, dob i druge čimbenike, prioritet u našim naporima.
Verywell Health kontaktirao je AstraZenecu za dodatne detalje o svojim inicijativama za raznolikost, ali nije dobio odgovor na vrijeme za objavu.
Preliminarni podaci ispitivanja faze 2 i 3 AstraZenece objavljeni u prosincu pokazali su da se 91% populacije u istraživanjima u Ujedinjenom Kraljevstvu i gotovo 67% populacije u ispitivanjima sa sjedištem u Brazilu identificiraju kao bijeli. U pokusima u Brazilu (10.000 sudionika), oko 11% sudionika identificira se kao crnci, između 2% i 6% kao azijski, a gotovo 20% kao mješovita rasa.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Što bi liječne tvrtke trebale raditi?
Puno je skepticizma oko toga hoće li navedene inicijative farmaceutskih tvrtki biti učinkovite ili ne.
"Istraživači desetljećima raspravljaju o nedostatku raznolikosti u kliničkim ispitivanjima s vrlo malo akcije ili koordinacije za provedbu rješenja", kaže Starks.
Speers kaže da "uključivanje započinje dizajniranjem ispitivanja." Predlaže nekoliko strategija za povećanje raznolikosti u kliničkim ispitivanjima, uključujući:
- Zapošljavanje liječnika Black i Latinx kao stručnih savjetnika
- Odabir mjesta za klinička istraživanja koja mogu posebno regrutirati manjine
- Regrutiranje manjinskih kliničkih istražitelja za provođenje pokusa
- Osnivanje savjetodavnih odbora za pacijente koji će voditi istraživače i tvrtke o potrebama i interesima manjina
Speersova organizacija, Clinical Research Pathways, surađuje s Medicinskim fakultetom Morehouse kako bi obučavala i podučavala manjinske liječnike kao kliničke istražitelje. Kaže da su ti klinički istraživači već aktivno uključeni u klinička ispitivanja COVID-19.
"Hitnost u razvoju cjepiva nije opravdanje za stvaranje novih zdravstvenih razlika između bijelaca i manjina", kaže Speers. "Nije prihvatljivo koristiti pristup čekanja i pogleda."
.jpg)
.jpg)
