Olivier Matthys / Getty Images
Ključni za poneti
- Janssen Pharmaceutical Companies, odjel Johnson & Johnson, planira započeti ispitivanja svog cjepiva COVID-19 na ljudima ovog mjeseca.
- Prvi sudionici kliničkog ispitivanja bit će zdrave odrasle osobe.
- Prelazak na sljedeću fazu kliničkih ispitivanja ovisi i o rezultatima ove faze i o napredovanju pandemije.
Klinička ispitivanja već su u tijeku za tri kandidata za cjepivo protiv COVID-19 koje financiraju Sjedinjene Države. Moderna i AstraZeneca započele su ljudska ispitivanja, a Johnson & Johnson planiraju to učiniti do kraja srpnja.
Čak i uz financiranje vladinog Uprave za napredna istraživanja i razvoj (BARDA) u vrijednosti od preko 2 milijarde dolara, dobivanje cjepiva kroz ljudska ispitivanja nije lako. Opsežna ispitivanja moraju pokazati da je cjepivo i sigurno i da zapravo može pružiti imunitet protiv virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19.
Verywell je razgovarao s Jeromeom Custersom, višim znanstvenim direktorom za istraživanje cjepiva u tvrtki Johnson & Johnson, kako bi naučio što proces uključuje i što će ljudska ispitivanja učiniti uspješnima.
Oznake uspjeha
Prema Custersu, najvažniji parametar u ljudskom ispitivanju je sigurnost.
"U našem prvom kliničkom ispitivanju cijepit ćemo zdrave odrasle osobe i te će ljude nadzirati vrlo strogo zbog sigurnosti", kaže Custers. "Uz to, gledamo je li naše cjepivo u stanju izazvati snažan imunološki odgovor i proizvesti antitijela protiv koronavirusa."
Custers kaže da se antitijela mogu mjeriti na uzorcima krvi. Istraživači će uzeti uzorke krvi od sudionika ispitivanja prije nego što im se daju cjepiva, tjedan ili dva nakon cijepljenja, a zatim u redovitim intervalima nakon toga.
"Imamo podatke od životinja - majmuna, miševa i hrčaka - koji su potvrdili ono što smo mislili da ćemo vidjeti i potiču nas da nastavimo u ovom smjeru."
Stvaranje i ispitivanje cjepiva
Smjer na koji se Custers odnosi je uporaba nečega što se naziva AdVac tehnologija. Koristeći ovu platformu cjepiva, znanstvenici Johnson & Johnson uklanjaju dio genetske sekvence iz adenovirusa koji uzrokuje prehladu. Zatim ubacuju genetski kod iz COVID-19.
Johnson & Johnson koristili su istu AdVac platformu za razvoj cjepiva protiv ebole, HIV-a, RSV-a i Zika-e, koja su zajedno testirana na više od 50 000 ljudi. S COVID-19, međutim, tvrtka to pokušava učiniti u mnogo većem mjerilu i puno skraćenom vremenskom slijedu.
"Milijarda cjepiva i dalje je cilj", kaže Custers.
Iako su prva klinička ispitivanja na ljudima u početku bila predviđena za rujan, tvrtka je 10. lipnja najavila da će ih povećati do druge polovice srpnja. Ova faza, koja se smatra kliničkim ispitivanjem faze 1 / 2a, uključivat će 1.045 dobrovoljci. To obično traje nekoliko mjeseci do godina. Ali Johnson & Johnson već gleda u fazu 3, u koju Moderna i AstraZeneca planiraju ući ovog ljeta.
Početak faze 3 kliničkih ispitivanja ovisi o dobrim rezultatima iz faze 1 / 2a.
"Razmišljamo da će ispitivanja faze 3 obuhvatiti nekoliko desetaka tisuća ljudi", kaže Custers. “Ali to će u velikoj mjeri ovisiti o razvoju te pandemije. Stopa zaraza smanjuje se. "
Trenutno se planiraju klinička ispitivanja faze 1 / 2a u SAD-u i Belgiji. U Belgiji se bilježi stalni pad broja potvrđenih slučajeva COVID-19 od travnja, kada je jedan dan dosegao maksimum od preko 2.000 tijekom cijelog mjeseca lipnja, novih slučajeva kretalo se oko 100 dnevno.
"Naravno, sretni smo što se to događa, ali učinit će i pokazivanje da cjepivo može puno teže spriječiti infekciju", kaže Custers. "Potrebna vam je određena stopa učestalosti da biste to mogli učiniti."
Custers kaže da bi, ako je potrebno, Johnson & Johnson mogli preseliti testiranje u područja u kojima je stopa zaraze još uvijek visoka.
"Vrlo je teško procijeniti kakva će biti situacija za nekoliko mjeseci kada zapravo trebamo odlučiti", kaže Custers. "Pratimo situaciju. Mislimo da će to biti potencijalni problem za sva COVID-19 cjepiva u razvoju. "
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Učenje od drugih cjepiva
Pored cjepiva koja u SAD-u dobivaju sredstva za BARDA, u svijetu se razvija približno 140 cjepiva protiv COVID-19. Custers objašnjava da utrka za cjepivom nije natjecanje - to je suradnja.
"Nitko ne zna tko će biti uspješan, pa je za svijet važno da ima više udaraca u gol, kako mi obično kažemo", kaže. “To je također važno jer učimo jedni od drugih. Svi smo u različitim fazama i imamo malo različite pristupe. Podaci koje generiramo - u pretkliničkim podacima, studijama na životinjama i kliničkim studijama - omogućit će svima nama što brži pokret. "
Izazovi vremenske trake
Iako Johnson & Johnson i druge biofarmaceutske tvrtke rade što je brže moguće na stvaranju uporabljivog cjepiva, konačan rok još uvijek nije moguće dati.
Custers kaže da brojni čimbenici utječu na vrijeme. "Hoće li cjepiva koja su trenutno u razvoju biti uspješna?" on kaže. "Hoćemo li moći pokazati da ta cjepiva djeluju - je li incidencija COVID-19 negdje u svijetu dovoljno visoka da možemo pokazati da cjepivo može dovoljno zaštititi ljude?"
Čak i ako su oba odgovora pozitivna, opseg proizvodnje još je jedan izazov.
"Moramo napraviti dovoljnu količinu cjepiva", kaže Custers. „Na početku neće biti dovoljno cjepiva da bi se moglo ponuditi široj javnosti. Pretpostavljam da će zdravstveni radnici i ljudi s povećanim rizikom od zaraze COVID-19 prvo dobiti cjepivo. To zapravo nije do nas kao tvrtke. "
Custers kaže da primjena cjepiva - pod pretpostavkom da se pokazalo sigurnim i učinkovitim - ovisi o tome kada Johnson & Johnson dobiju odobrenje za nužnu uporabu na vladinoj razini, poput Uprave za hranu i lijekove.
Custers kaže da njegov tim naporno radi na ispunjavanju ovih zahtjeva za opskrbom.
“Stvari radimo paralelno. Proizvodnja je u tijeku, a mi se nadograđujemo kako bismo mogli napraviti što više doza cjepiva što je prije moguće - kaže. "To obično radite samo kad znate da cjepivo djeluje."
Kaže da iako puno toga ostaje neizvjesno, Johnson & Johnson je optimističan u pogledu kandidata za cjepivo.
"Vrlo je korisno i motivirajuće raditi na ovom cjepivu i moći nešto doprinijeti", kaže. "To je prilika u životu - nadam se."
.jpg){kind=spacer}
