Ectopic se odnosi na objekt ili ljudsko tkivo koje nastaje ili se nalazi tamo gdje mu nije mjesto. Ektopična formacija kostiju je polaganje novog koštanog materijala (putem postupka koji se naziva okoštavanje) na područjima, gdje ovaj materijal ne pripada. Taj postupak okoštavanja izvode stanice nazvane osteoblasti.
Cecilie_Arcurs / Getty ImagesRiječ ektopična potječe od Grka i znači "daleko od mjesta". Njegov antonim, koji je "ortotopska" kost - također izveden iz grčkog - odnosi se na kost koja je nastala na njenom ispravnom anatomskom mjestu, prema Scott, et. al., u svom članku pod naslovom "Kratki pregled modela formiranja ektopične kosti". Članak je objavljen u izdanju časopisa u ožujku 2012. godine,Razvoj matičnih stanica.
Ektopična formacija kosti može biti prisutna pri rođenju, biti posljedica genetike ili se pojaviti kao komplikacija određenih medicinskih stanja kao što su paraplegija i / ili traumatična ozljeda (da nabrojimo samo neke). Scott, et. al. kažu da se smatra da je ektopična formacija kosti uzrokovana lokalnom upalom praćenom skupljanjem koštanih rodonačelnih stanica. Prema web stranici dječje bolnice u Bostonu, matična stanica je slična matičnoj stanici, osim što je ograničenija u pogledu vrsta stanica koje mogu postati dijeljenjem. Progenitor stanice dolaze iz matičnih stanica, ali nisu odrasle matične stanice.
Ektopična formacija kosti uslijed kirurške operacije kralježnice
Scott, et. al, recimo da će do 10% pacijenata koji se podvrgnu invazivnoj operaciji - a operacija leđa sigurno spada u ovu skupinu - razviti ektopičnu formaciju kostiju.
U kralježnici se termin "ektopična tvorba kostiju" ponekad koristi za opisivanje neželjenog koštanog tkiva koje se polaže u kičmeni kanal. FDA je 2002. odobrila koštani protein proizvođača Medtronic pod nazivom Infuse za upotrebu u operacijama lumbalne kralježnice. Kriteriji za uporabu koje je odredila FDA bili su vrlo specifični: Kao koštani graft za jednorazinsku anteriornu lumbalnu interbody fuziju (ALIF) u sustavu Lumbal Tapered Fusion Device (LT-Cage).
No, ubrzo nakon odobrenja, mnogi su kirurzi počeli koristiti materijal "izvan etikete", što znači u svrhe koje nisu odobrene od strane FDA. Nenamjenske uporabe uključuju operaciju vratne kralježnice koja je rezultirala brojnim "štetnim događajima" ili prijavljivanjem AE FDA-i. Ektopična formacija kosti bila je jedna od AE-a, ali na popisu su se našle i druge vrlo ozbiljne stvari poput arahnoiditisa, povećanih neuroloških deficita, retrogradne ejakulacije, raka i još mnogo toga. Nije lijep.
Medtronic kontroverza
TheČasopis Milwaukee SentinalIzvještaj čuvara, koji ovu priču prati od 2011. godine (i nastavlja to činiti), kaže da je unutar tjedana od prvog kliničkog ispitivanja za Infuse pronađena ektopična formacija kostiju u 70% pacijenata studije. Neki od tih pacijenata zahtijevali su jednu ili više operacija kako bi ispravili neželjenu kost i / ili medicinske komplikacije koje su iz nje proizašle.
U svom pregledu dokaza objavljenih u broju od 2013Surgery Neurology International, Epstein je usporedio 13 industrijskih studija s drugim studijama koje su naknadno objavljene u časopisima, kao i s dokumentima FDA i informacijama smještenim u bazama podataka. Ona izvještava kako je pronašla "izvorno neobjavljene štetne događaje i unutarnje nedosljednosti" sa studijama Infuse. Ona također izvještava da se 40% štetnih događaja moglo pripisati ALIF-u (urađenoj "operaciji na vratu" izvan etikete), dodajući da su neki od tih događaja opasni po život.
U međuvremenu,Milwaukee Journal Sentinelizvještava da je Medtronic ili prijavio ili nije uopće prijavio ove štetne učinke FDA-i u izvješću iz 2004. godine koje su napisali liječnici financirani od strane Medtronica. MJS kaže da će "liječnici koji su napisali članak iz 2004. godine primati milijune dolara honorara i drugih plaćanja od Medtronica."
U svibnju 2014. MJS je nadovezao na ovu priču drugim člankom u kojem se kaže da je Medtronic pristao platiti 22 milijuna dolara za podmirivanje 1000 potraživanja protiv njihove infuze. U priči se također spominje kako Medtronic izdvaja još 140 milijuna dolara za pokrivanje "očekivanih zahtjeva".
.jpg)
