Što znati o Fasenri (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) je lijek za injekcije propisan za odrasle i djecu stariju od 12 godina koji imaju eozinofilnu astmu - rijedak oblik astme u kojem su razine bijelih krvnih stanica nazvanih eozinofili abnormalno visoke. Fasenra, umjetno proizvedeno monoklonsko antitijelo, djeluje na imunološki sustav da pomogne da se eozinofili stave pod kontrolu, čime se smanjuje rizik od teških napada astme, kao i kroničnog sinusitisa i nosnih polipa.

Fasenra se kontinuirano koristi kao dodatak standardnim terapijama. Iako je učinkovita, Fasenra je skupa i može izazvati nuspojave. U Sjedinjenim Državama ne postoji generički lijek.

Koristi

U studenom 2017., Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Fasenru kao dodatak liječenju teške eozinofilne astme.

Eozinofilna astma oblik je astme u kojem prekomjerna proizvodnja eozinofila može pojačati upalu u dišnim putovima i uzrokovati oštećenje tkiva. U usporedbi s neeozinofilnom astmom, kod koje je upala uglavnom izazvana vrstom bijelih krvnih stanica nazvanih neutrofil, eozinofilna astma obično je teža i teže se kontrolira.

Eozinofili uzrokuju upalu kada se degranuliraju (raspadnu), oslobađajući otrovne spojeve u krv. Na njih utječe predupalni spoj poznat kao interleukin-5 (IL-5) koji se veže na krvne stanice i potiče degranulaciju.

Fasenra djeluje blokirajući IL-5 receptore na eozinofilima, čime sprječava ovaj proces. Osim što je monoklonsko antitijelo, Fasenra je klasificirana i kao antagonist IL-5 i kao biološki lijek (tj. Izrađena je od živih stanica, a ne od kemikalija).

Fasenra se ne koristi za liječenje napada astme, već za održavanje kontrole upale dišnih putova i hiperreaktivnosti. Cilj je smanjiti učestalost i težinu napada.

Studija iz 2017. objavljena uNew England Journal of Medicinezaključio je da je Fasenra uzimana svakih osam tjedana smanjila broj napada astme za 70% i smanjila potrebu za oralnim steroidnim lijekovima koje obično uzimaju ljudi s teškom astmom.

Postoje još dva antagonista IL-5 koji se koriste za liječenje teške eozinofilne astme: Cinqair (reslizumab), odobren za odrasle osobe starije od 18 godina, i Nucala (mepolizumab), odobren za odrasle i djecu stariju od 6 godina.

Upotreba izvan oznaka

U rujnu 2019. FDA je Fasenri odobrila status lijeka siroče za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, kroničnog upalnog imunološkog poremećaja koji zahvaća jednjak (cijev za hranjenje). Status lijekova bez roditelja klasifikacija je u kojoj FDA prepoznaje blagodati određenog lijeka i proizvođaču pruža porezne olakšice radi poticanja kliničkih istraživanja.

Status lijeka siroče ne označava lijek ni sigurnim ni učinkovitim. Ipak, neki su liječnici počeli istraživati ​​Fasenru za liječenje eozinofilnog ezofagitisa povezanog s ozbiljnom gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB).

Prije uzimanja

Fasenra je odobrena samo za liječenje teške eozinofilne astme, pa će liječnik morati potvrditi da imate ovaj poremećaj prije nego što vam ga propiše. To će učiniti pomoću testova kojima se mjeri razina eozinofila u dišnim putovima pluća.

Za to se obično koriste dva testa, od kojih je prvi daleko precizniji:

• Bronhijalna biopsija, kod koje vam se u nos uvuče opseg kako biste odvojili uzorak tkiva i / ili sakupili tekućinu iz dišnih putova
• Test indukcije ispljuvka, u kojem se od vas traži da iskašljate uzorak sluzi za procjenu u laboratoriju

Također se mogu naručiti krvne pretrage, ali visok broj eozinofila u krvi ne mora nužno ukazivati ​​na visok broj eozinofila u dišnim putovima.

Ozbiljnost eozinofilne astme djelomično se određuje brojem napada koji imate tjedno, koliko često trebate spasilački inhalator tjedno, učestalošću noćnih napada i brojem slučajeva godišnje kojima trebate intravenske steroide za liječenje astme hitan slučaj.

Uz simptome i upotrebu lijekova, teška astma može se dijagnosticirati ako je vaš prisilni volumen izdisaja u jednoj sekundi (FEV1) manji od 60% predviđene vrijednosti za vašu dob i spol.

Mjere opreza i kontraindikacije

Jedina apsolutna kontraindikacija za primjenu Fasenre je poznata alergija na benralizumab ili drugi sastojak injekcije.

Budući da su eozinofili zaduženi za uklanjanje parazita iz tijela, ljude s parazitskim crvima (helminti) prije liječenja Fasenrom treba liječiti antiparazitskim lijekovima širokog spektra, poput benzimidazola.

Učinci Fasenre tijekom trudnoće nisu poznati. Iako studije na životinjama nisu pokazale dokaze o oštećenju fetusa, monoklonska antitijela mogu prodrijeti u posteljicu tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (iako njihovi učinci na nerođenu bebu ostaju nepoznati). Također je nepoznato može li se benralizumab prenijeti u majčino mlijeko.

Ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste u potpunosti procijenili blagodati i rizike terapije Fasenrom u vašem slučaju.

Doziranje

Fasenra je dostupna u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu. Svaka injekcija sadrži 30 miligrama (mg) benralizumaba po dozi od 30 mililitara (ml). Postoje i olovke za automatsko ubrizgavanje Fasenra koje sadrže istu količinu benralizumaba po dozi od 30 ml.

Preporučena doza Fasenre jednaka je za odrasle i djecu stariju od 12 godina:

• Indukcijska ("opterećujuća") doza od 30 mg / ml svaka četiri tjedna tijekom prve tri doze
• Doza održavanja od 30 mg / ml nakon toga svakih osam tjedana

Kako uzimati i čuvati

Fasenra se daje potkožnom injekcijom (što znači injekcijom pod kožu). Početne injekcije mogu se davati u liječničkoj ordinaciji, uglavnom da vas nauče kako sami sebi dati injekciju. Jednom kad to shvatite, možete dati pucanj sebi ili djetetu kod kuće.

Fasenra se mora čuvati u hladnjaku na temperaturi između 36 i 46 stupnjeva F (ali nikako smrznuta). Treba ga ukloniti 30 minuta prije nego što je vrijeme da ga upotrijebite za sobnu temperaturu.

Iako je stalno hlađenje idealno, ako putujete ili ste izvan kuće, Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 77 stupnjeva F) do 14 dana (ali ne duže).

Otopina Fasenre može biti bistra ili blago opalescentnog ili žućkastog tona. Ne koristite Fasenru ako je tamna ili u boji.

Uvijek provjerite datum isteka prije upotrebe Fasenra štrcaljke ili autoinjektora i bacite sav proizvod kojem je istekao rok trajanja.

Da biste koristili napunjenu štrcaljku Fasenra:

1. Izvadite štrcaljku iz pakiranja hvatajući tijelo šprice, a ne klip. U otopini možete vidjeti sitne mjehuriće; ovo je normalno. Ne izbacujte mjehuriće zraka prije ubrizgavanja lijeka .
2. Obrišite mjesto uboda (nadlaktica, bedro ili trbuh) alkoholnom krpom.
3. Skinite poklopac igle neposredno prije injekcije. Ne dodirujte iglu.
4. Lagano uštipnite kožu na mjestu uboda.
5. Umetnite iglu u kožu i do kraja pritisnite klip.
6. Održavajući pritisak na klip, izvadite iglu iz kože.
7. Nakon što otpustite klip, igla će se povući u štrcaljku.
8. Pritisnite vatu ili tampon na mjesto ubrizgavanja ako dođe do krvarenja. Ako želite, na mjesto možete postaviti ljepljivi zavoj.

Da biste koristili olovku za automatsko ubrizgavanje Fasenra:

1. Izvadite olovku iz pakiranja.
2. Obrišite mjesto uboda (nadlaktica, bedro ili trbuh) alkoholnom krpom.
3. Uklonite zeleni poklopac igle neposredno prije upotrebe, ne dodirujući iglu.
4. Uštipnite kožu na mjestu uboda.
5. Držeći olovku pod kutom od 90 stupnjeva, gurnite iglu u kožu.
6. Držite 15 sekundi. Olovka će automatski isporučiti dozu.
7. Podignite iglu ravno iz kože. Štitnik igle automatski će kliznuti prema dolje i prekriti iglu.
8. Upotrijebite vatu ili tampon za zaustavljanje krvarenja, ako ih ima. Po želji prekriti ljepljivim zavojem.

Raspolaganje

Bacite bilo koji proizvod kojem je istekao rok upotrebe ili koji se koristi, stavljajući ga u posudu za oštre predmete, koja se - kad se napuni - može pravilno odložiti na razne načine, na primjer na mjesta sakupljanja (npr. U bolnicama, ljekarnama, zdravstvenim odjelima), u posebnim skupinama ups i drugi.

Nikada ne stavljajte Fasenru, rabljenu ili ne, u svoje uobičajeno smeće.

Da biste saznali više o nekim mogućnostima lokalnog odlaganja oštrih predmeta na vašem području, posjetite SafeNeedleDisposition.org.

Nuspojave

Kao i svaki drugi lijek, Fasenra može izazvati nuspojave. Neki su relativno blagi i imaju tendenciju ka rješavanju dok se tijelo tome prilagođava. Drugi mogu biti ozbiljni i zbog njih je potrebno prekinuti liječenje.

Dugotrajno uzimanje bilo kojeg lijeka može izazvati zabrinutost zbog nuspojava povezanih s trajanjem primjene. Studije su pokazale da je Fasenra sigurna nakon tri godine uporabe, a pretpostavlja se da je sigurna i nakon toga.

Uobičajene nuspojave lijeka Fasenra (koje pogađaju 3% ili više korisnika) uključuju:

• Bol na mjestu injekcije, obično blaga
• Glavobolja
• Groznica, obično blaga
• Grlobolja
• Preosjetljivost na lijekove

U rijetkim slučajevima preosjetljiva reakcija može postati ozbiljna i pokrenuti potencijalno po život opasnu alergiju na cijelo tijelo poznatu kao anafilaksija. Ako se odmah ne liječi, anafilaksija može dovesti do šoka, kome, alergijske gušenja, zatajenja srca ili dišnog sustava i smrti.

Kada nazvati 911

Nazovite 911 ili potražite hitnu pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja doze Fasenre:

• Koprivnjača ili osip
• Kratkoća daha
• Teško disanje
• Vrtoglavica ili vrtoglavica
• Ubrzan rad srca
• Palpitacije
• Bol u želucu
• Povraćanje
• Proljev
• Oticanje lica, jezika ili grla
• Osjećaj nadolazeće propasti

Upozorenja i interakcije

Studije su pokazale da 52% ljudi na Fasenri više neće trebati oralne kortikosteroidne (steroidne) lijekove nakon osam tjedana primjene.

Koliko god koristan bio ovaj učinak, nikada ne biste smjeli naglo zaustaviti oralne steroide, čak i ako vam više nisu potrebni. To može dovesti do nadbubrežne krize u kojoj razina kortizola (hormona koji oponašaju kortikosteroidi) još nije obnovljena. To može dovesti do visoke temperature, mučnine, povraćanja, ubrzanog rada srca, dehidracije, zbunjenosti i kome.

Da bi se to izbjeglo, dozu kortikosteroida treba postupno sužavati pod nadzorom liječnika. Ovisno o dozi i trajanju uporabe, sužavanje može trajati tjednima ili mjesecima.

Fasenra je monoklonsko antitijelo generirano iz živih stanica, a tijelo na njega reagira kao i na uobičajena antitijela. Budući da Fasenra ne mijenja način na koji tijelo normalno funkcionira, čini se da ne ometa druge lijekove ili uzrokuje interakcije s lijekovima.

Riječ iz vrlo dobrog

Fasenra je važan lijek za ljude s eozinofilnom astmom koji nisu u stanju kontrolirati simptome standardnim terapijama lijekovima. Budući da djeluje drugačije od Cinqaira i Nucule - koji se vežu za IL-5, a ne za eozinofile - čini se da je učinkovitiji.

Značajan nedostatak: Fasenra je skuplja od bilo kojeg drugog antagonista IL-5 (otprilike 5000 USD naspram 3000 USD po dozi). Postoji program pomoći pacijentu Fasenra koji može smanjiti vaše troškove iz džepa na 0 USD ako se kvalificirate.