Bazen / Bazen / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA je odobrila odobrenje za hitnu uporabu cjepivu COVID-19 koje su razvili Pfizer i BioNTech.
- Vijest dolazi dan nakon što je savjetodavni odbor FDA-e preporučio agenciji da odobri cjepivo
- Podaci koje je odbor pregledao utvrdili su da je cjepivo učinkovito 95%.
- Distribucija cjepiva mogla bi doći u roku od 24 sata od odobrenja.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u petak navečer svoje prvo cjepivo protiv COVID-19 odobrenje za hitnu uporabu. Cjepivo, koje su razvili Pfizer Inc. i njemačka tvrtka BioNTech, uskoro će započeti distribuciju.
Vijest je uslijedila nakon dugo očekivane javne rasprave u četvrtak, tijekom koje je savjetodavno vijeće FDA glasalo 17-4 za odobrenje cjepiva Pfizer, uz jedan suzdržan.
Pfizer je predstavio podatke iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 43 000 odraslih sudionika. Ranije ovog tjedna FDA je podijelila neke od tih podataka, uključujući činjenicu da 95% ljudi u kliničkom ispitivanju koji su primili cjepivo nije nastavilo s COVID -19. Nuspojave su bile manje, uključujući hladnoću, blagu bol i crvenilo na mjestu injekcije.
Odobrenje za hitnu uporabu (EUA) odnosi se na osobe starije od 16 godina. Pfizer također provodi klinička ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva na djeci mlađoj od 12 godina, a očekuje se da će dodati i ispitivanja za mlađu djecu.
Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz više populacija i dalje su potrebni
Savjetodavni odbor FDA, nazvan Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC), preporučuje da Pfizer poduzme dodatne mjere kako bi osigurao da je njegovo cjepivo sigurno i učinkovito za veći broj populacija. Panel savjetuje dodavanje više ljudi u boji u tekuća klinička ispitivanja. Ljudi boje boje kože vjerojatnije su od bijelaca da obole od COVID-19 i da umru od virusa.
Panel je također razgovarao o dva prijavljena slučaja alergijskih reakcija kod ljudi koji su ovaj tjedan primili cjepivo u Velikoj Britaniji, gdje je već odobreno. Paul Offit, dr. Med., Ravnatelj Centra za obrazovanje o cjepivima u Dječjoj bolnici u Philadelphiji, pitao je voditelje Pfizera o alergijskim reakcijama, zabrinut zbog toga što ljudi s teškim alergijama mogu odlučiti da ne uzimaju cjepivo. Offit je preporučio da se također provedu studije o cjepivu kod osoba s uobičajenim alergijama.
Velika Britanija preporučuje ljudima koji imaju anafilaksiju na lijek ili hranu da ne uzimaju cjepivo. SAD mogu dodati slično upozorenje u tandemu s odobrenjem. Osoblje FDA-e na sastanku su panelima rekli da već rade na pisanoj dokumentaciji za potrošače o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.
Što ovo znači za vas
Na temelju preporuke savjetodavnog odbora za odobrenje Pfizerovog cjepiva COVID-19, Uprava za hranu i lijekove mogla bi odobriti njegovu upotrebu u roku od nekoliko dana. Distribucija bi mogla početi vrlo brzo nakon toga.Očekuje se da će se prve doze cjepiva primijeniti na zdravstvene radnike i stanovnike staračkih domova.
Nakon odluke VRBPAC-a, povjerenik FDA-e Stephen M. Hahn, dr. Med., Objavio je izjavu:
„Uobičajeno je da postupak pregleda cjepiva koji se proučavaju na desecima tisuća ljudi traje mjesecima. Iako je postupak ubrzan zajedno s pregledom ovog EUA, stručno osoblje FDA pregledalo je tisuće stranica tehničkih informacija [uključujući] podatke kliničkih ispitivanja, nekliničke podatke o razvoju cjepiva u laboratoriju, i proizvodni podaci o načinu izrade cjepiva. "
Hahn, koji vjerojatno želi ublažiti strahove među potrošačima, dodao je: „U ovo vrijeme velike hitnosti, osoblje FDA osjeća odgovornost da se što prije krene kroz postupak revizije. Međutim, oni znaju da svoj mandat moraju izvršiti kako bi zaštitili javno zdravlje i osigurali da svako odobreno cjepivo udovoljava našim strogim standardima sigurnosti i učinkovitosti koje su Amerikanci očekivali. "
Novoizabrani predsjednik Joe Biden također je izdao izjavu nakon glasanja u odboru rekavši, "da nas je integritet znanosti doveo do ove točke."
FDA kaže da bi distribucija cjepiva mogla doći u roku od 24 sata od odobrenja.
Savjetodavni odbor FDA pregledat će drugo cjepivo COVID-19, koje je izradila Moderna, u četvrtak, 17. prosinca.
.jpg)
