FDA izdala hitno odobrenje za liječenje antitijela Eli Lilly

Ključni za poneti

• Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) liječenja protutijela protiv koronavirusa koje je izradio Eli Lilly.
• Koktel s protutijelima naziva se bamlanivimab i odobren je za upotrebu kod nedavno dijagnosticiranih, rizičnih bolesnika starijih od 12 godina.
• Eli Lilly rekao je da planira proizvesti do milijun doza bamlanivimaba do kraja 2020. godine.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) najavila je u ponedjeljak svojim pismom da će izdati odobrenje za hitnu uporabu (EUA) tretmana za neutralizirajuća antitijela protiv COVID-19 koje je izradila farmaceutska tvrtka Eli Lilly.

"Ovo hitno odobrenje omogućuje nam da omogućimo liječenje COVID-19 za nedavno dijagnosticirane, rizične pacijente - dodajući dragocjen alat za liječnike koji se bore protiv sve većeg tereta ove globalne pandemije," Dave Ricks, predsjednik i izvršni direktor Eli Lilly, rekao je u priopćenju vijesti.

Mogućnost održivog liječenja dolazi u vrijeme kada COVID-19 zarazi više od 140 000 ljudi dnevno.

Liječenje, nazvano bamlanivimab (LY-CoV555), odobreno je za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 kod odraslih i djece starije od 12 godina s pozitivnim testom na COVID-19 i kod kojih postoji visok rizik od prelaska u ozbiljnu COVID-19 i / ili hospitalizacija, prema izjavi tvrtke. Koktel s protutijelima treba dati u obliku jedne intravenske infuzije u roku od 10 dana od pojave simptoma COVID-19.

„Kao što ilustrira današnja akcija, FDA ostaje predana ubrzanju razvoja i dostupnosti potencijalnih tretmana za COVID-19 i pružanju bolesnim pacijentima pravovremeni pristup novim terapijama, gdje je to prikladno, istodobno podupirući istraživanja radi daljnje procjene jesu li sigurni i učinkovit ”, rekao je povjerenik FDA-e Stephen M. Hahn, dr. med., u priopćenju za vijesti 9. studenoga. "Kroz naš program za ubrzavanje liječenja od koronavirusa, FDA nastavlja raditi danonoćno i koristi sve alate koji su nam na raspolaganju u svrhu ovih napora."

Vijest o Eli Lilly objavljena je istog dana kada je Pfizer rekao da je postigao pozitivne rane rezultate iz ispitivanja cjepiva 3. faze. No, Pfizer je u izjavi rekao da čak i s odobrenom EUA-om neće moći isporučiti glavninu svojih dostupnih doza do 2021. godine.

Eli Lilly rekao je da planira proizvesti do milijun doza bamlanivimaba do kraja 2020. godine.

Patrizia Cavazzoni, dr. Med

"FDA-ino odobrenje za bamlanivimab pruža zdravstvenim radnicima na prvoj liniji ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju bolesnika s COVID-19."

Što je Bamlanivimab?

Ime bi moglo biti teško izgovoriti, ali svrha ovih antitijela je jednostavna: "[Laboratorijski proizvedeni proteini oponašaju sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv štetnih antigena poput virusa", rekla je FDA u svom izdanju o bamlanivimabu. U

U osnovi, bamlanivimab je koktel protutijela koji je usmjeren na proteine ​​COVID-19, što mu omogućuje da zaustavi virus da se veže i uđe u ljudske stanice.

"FDA-ino odobrenje za bamlanivimab pruža zdravstvenim radnicima na prvoj liniji ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju bolesnika s COVID-19", rekla je dr. Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti ravnatelja FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, u FDA-i. puštanje. "Nastavit ćemo procjenjivati ​​nove podatke o sigurnosti i djelotvornosti bamlanivimaba čim postanu dostupni."

I Lillyin Bamlanivimab i Regeneronov REGN-COV2, koktel protutijela koji je predsjednik Trump dobio kad mu je dijagnosticirana COVID-19, još uvijek se pregledavaju. REGN-COV2, međutim, još nije dobio EUA od FDA.

Koja je razlika između EUA i odobrenja?

EUA se ne smije zamijeniti s odobrenjem FDA-e.

"Pri određivanju hoće li izdati EUA, FDA procjenjuje dostupne dokaze i pažljivo uravnotežuje sve poznate ili potencijalne rizike sa bilo kojim poznatim ili potencijalnim prednostima proizvoda za uporabu u hitnim slučajevima", rekla je FDA u svojoj izjavi o bamlanivimabu. "Na temelju FDA-ovog pregleda ukupnih dostupnih znanstvenih dokaza, agencija je utvrdila da je opravdano vjerovati da bamlanivimab može biti učinkovit u liječenju ne hospitaliziranih bolesnika s blagim ili umjerenim COVID-19."

U slučaju EUA, „poznate i potencijalne koristi premašuju poznate i potencijalne rizike za lijek“.

Što je sljedeće?

Američka vlada kupila je 300.000 doza bamlanivimaba koji, prema priopćenju Elija Lillyja, Amerikance neće imati besplatnih troškova (s izuzetkom zdravstvenih ustanova koje mogu naplatiti primjenu lijeka).