Dodatne doze u bočicama s cjepivom Pfizer COVID-19 normalne su i dobre vijesti, kažu stručnjaci

Sebastian Condrea / Getty Images

Ključni za poneti

• Bočice s cjepivom Pfizer-BioNTech COVID-19 navodno sadrže jednu ili više dodatnih doza cjepiva, a FDA je potvrdila da se mogu primijeniti.
• Stručnjaci kažu da je dodatna doza ili dvije u bilo kojoj bočici s više doza cjepiva normalna i namjerna kako bi se objasnila otopina izgubljena tijekom postupka primjene cjepiva.
• Dodatne doze cjepiva dobra su vijest i nisu razlog za zabrinutost, kažu stručnjaci, jer se više ljudi može cijepiti potencijalno ranije nego što je planirano.

Neke bočice cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 navodno sadrže dovoljno otopine za jednu ili čak dvije dodatne doze. Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je priopćenje u kojem obavještava davatelje cjepiva da se mogu davati dodatne pune doze u bočicama.

Stručnjaci kažu da višak ima smisla i nije pitanje kontrole kvalitete. Umjesto toga, dodatne doze su dobra vijest u vezi s opskrbom cjepivima.

"To je normalno i namjerno je", kaže William Schaffner, profesor medicine u odjelu zaraznih bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Vanderbilt u Tennesseeju, za Verywell. "To je božićni bonus."

Dodatne doze

FDA-ovo odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za cjepivo Pfizer COVID-19 kaže: "Nakon razrjeđivanja, svaka bočica sadrži 5 doza od 0,3 ml po dozi." Zdravstveni radnici i stanovnici ustanova za dugotrajnu njegu bili su među prvima koji su primite cjepivo od prvih isporuka bočica širom SAD-a Oni koji su primjenjivali cjepiva brzo su primijetili da neke bočice sadrže više od pet dodijeljenih doza.

Nakon ovih izvještaja, FDA je izdala izjavu u kojoj se kaže, "s obzirom na hitne slučajeve u javnom zdravstvu, FDA savjetuje da je prihvatljivo koristiti svaku dozu koja se može dobiti (šesta, ili možda čak i sedma) iz svake bočice."

"Ako dobijete dodatnu dozu, to je prekrasno", kaže Schaffner. "Ako uzmete dodatne dvije doze, to je prekrasno."

No, u izjavi FDA-e dodaje se: "Ključno je napomenuti da bilo koji daljnji preostali proizvod koji ne predstavlja punu dozu ne bi se trebao skupiti iz više bočica kako bi se stvorila jedna."

Preostala polovica doze iz jedne bočice ne može se kombinirati s pola doze iz druge bočice kako bi se dobila puna doza. "U ovom cjepivu nema konzervansa", objašnjava Schaffner. „Ne želimo nikakve šanse da ste, ako ste ušli u jednu bočicu, možda ikada kontaminirali iglu. A onda biste tu kontaminaciju zataknuli u drugu bočicu. "

Zašto bočice imaju dodatne doze

Očekuje se dodatno rješenje u bočicama s cjepivom, kaže za Verywell Jason Varin, PharmD, direktor odnosa s bivšim studentima na Farmaceutskom fakultetu Sveučilišta Minnesota.

"Kao ljekarnik koji je tijekom godina isporučio tisuće cijepljenja - uključujući cjepiva za prevenciju gripe, upale pluća i herpes zoster, da nabrojimo neke - u bočicama gotovo uvijek ima prepunjenosti", kaže on. „To nije nemarnost proizvođača ili davatelja zdravstvenih usluga. To je važan mehanizam koji osigurava odgovarajući broj punih doza po bočici. "

Namjerno prekomjerno punjenje odnosi se na nenamjerni otpad od lijekova koji se prirodno javlja tijekom postupka cijepljenja. "Lakše je slati cjepiva u bočice s više doza, a zatim ih uvlačiti u pojedinačne šprice", kaže Ken Perry, dr. Med., FACEP, hitni liječnik u Južnoj Karolini, za Verywell."Međutim, to znači da se mala količina cjepiva izgubi u igli i unutar bočice."

Uklanjanje mjehurića zraka, tapkajući špricu i ispuštajući malo lijeka, također uzrokuje da mala količina otopine ode na put, dodaje Schaffner. "Proizvođači, bilo lijekova ili cjepiva, to uvijek uzimaju u obzir", kaže on.

Jason Varin, PharmD

To nije nemarnost proizvođača ili davatelja zdravstvenih usluga. To je važan mehanizam koji osigurava odgovarajući broj punih doza po bočici.

Iako Pfizer nije objavio izjavu o razlogu dodatnih doza, Schaffner nagađa da je proizvođač mogao pružiti više viška otopine nego inače, samo da bi bio siguran da bi svaka bočica doista mogla cijepiti pet osoba protiv COVID-19, usprkos nenamjernom gubitku lijekova.

"Kao što možete zamisliti, u nečemu iz ovog javnog nadzora, posljednja stvar koju je proizvođač cjepiva želio je da ljudi počnu govoriti: 'Čekaj malo, rekli ste da je bilo pet doza, a ja sam dobio samo četiri i pol'" kaže. "Vjerojatno su postavili strojeve da se prepune samo kako ne bi dobili niti jednu pritužbu da je čak i jedna bočica bila malo kratka."

Schaffner kaže da su oni koji primjenjuju prve doze cjepiva dostupne u SAD-u vjerojatno vrlo marljivi u svojoj opskrbi. Cilj je na umu izbjeći previše nenamjernog rasipanja cjepiva namijenjenog suzbijanju pandemije koja je odnijela stotine tisuća života na nacionalnom i više od 1,7 milijuna života na globalnoj razini.

"Dok su ljudi povlačili cjepivo, ovo je cjepivo bilo toliko dragocjeno da su svi bili izuzetno oprezni i otkrili su:" Oh, vidi, ima još toga ", kaže Schaffner." Tako su dobili dodatnu dozu. I očito, ako ste izuzetno oprezni i pomalo sretni, iz te bočice zapravo možete izvući dvije dodatne doze. "

U bočicama s cjepivom protiv gripe s više doza, Varin kaže da je uobičajena dodatna doza ili čak više njih. "Isto vrijedi - i trebalo bi - za cjepivo COVID-19", kaže on. "Iako sam u ovom trenutku razgovarao samo s nekoliko dobavljača koji su primijenili Pfizer-BioNTech [cjepivo], čini se da u svakoj bočici prilično dosljedno postoji jedna ili više dodatnih doza."

Što ovo znači za vas

Bočice s cjepivom Pfizer COVID-19 navodno sadrže jednu ili više dodatnih doza cjepiva. Stručnjaci kažu da je dodatna doza ili dvije u bilo kojoj bočici s više doza cjepiva normalna i nije razlog za zabrinutost zbog sigurnosti ili učinkovitosti cjepiva. FDA je potvrdila da se dodatne doze mogu i trebaju davati pacijentima.

Zašto su uništene neke dodatne doze?

Unatoč tome što su dodatne doze u bočicama s više doza cjepiva bile norma, višak u bočicama cjepiva Pfizer COVID-19 izazvao je pomutnju jer FDA-ov EUA za cjepivo nije precizirao da li se mogu primijeniti dodatne doze. Stoga su dodatne doze imale biti uništen.

"Ono što je privuklo veliku pozornost ovim dodatnim dozama bila je činjenica da se u EUA za ovo cjepivo posebno ističe da svaka bočica mora pružiti pet doza", kaže Varin. "U pravnom govoru, to ukazuje na to da upotreba više od pet doza iz jedne bočice nije odobreno i potencijalno bi moglo stvoriti situaciju u kojoj davatelj može kršiti EUA. "

FDA je 16. prosinca putem Twittera izdala izjavu o dodatnim dozama kako bi dala zeleno svjetlo za primjenu svih dostupnih punih doza iz svake bočice. FDA je kasnije ažurirala svoju stranicu s čestim pitanjima o Pfizeru kako bi uključila te podatke.

Dodatne doze nisu se mogle čuvati za kasnije korištenje, dok su administratori cjepiva čekali smjernice FDA-e o tome što učiniti s viškom. "Mnoga [cjepiva] moraju biti u hladnjaku, ponekad na vrlo hladne temperature", kaže Perry. "Ako je cjepivo predugo izloženo toplim temperaturama, to možda više neće biti učinkovito."

Cjepivo Pfizer mora se otpremiti u termalnim spremnicima napunjenim suhim ledom. Jednom kada bočice dođu na svoje odredište, moraju se staviti u zamrzivač za ultra niske temperature i držati zamrznutima između -12 ° F i -76 ° F (-80 ° C do -60 ° C). Zatim se bočice odmrzavaju prije upotrebe, bilo u hladnjaku, gdje se mogu držati do pet dana, ili na sobnoj temperaturi, gdje se mogu držati najviše dva sata. Prije upotrebe, bočice se razrijede i moraju se upotrijebiti u roku od šest sati ili baciti.

"Budući da nema konzervans, sve doze zapravo morate iskoristiti u vrlo kratkom vremenskom razdoblju", objašnjava Schaffner.

Sada, uz FDA-inu jasnu upotrebu dodatnih punih doza u svakoj bočici, pružatelji cjepiva mogu unaprijed planirati primjenu svih dostupnih uboda. "S bilo kojim od ovih cjepiva morate biti oprezni ne samo u upravljanju cjepivima, već morate upravljati i ljudima koji će se cijepiti", kaže Schaffner. "Dakle, ako uđete u bočicu, morate pobrinite se da u redu ima dovoljno ljudi koji će dobiti sve doze. "

Što dodatne doze znače za opskrbu cjepivom

Vijest o višku doze u bočicama, Perry kaže, trebala bi pružiti sigurnost da ćemo imati više doza cjepiva Pfizer nego što se prvotno mislilo. "Dodatne doze cjepiva ne bi trebale dovesti do zabrinutosti zbog sigurnosti ili učinkovitosti cjepiva", kaže on.

SAD su sklopili početni ugovor s tvrtkom Pfizer, potpisan u srpnju, za 100 milijuna doza cjepiva Pfizer COVID-19. Budući da su za cjepivo potrebne dvije doze, s razmakom od 21 dan, dogovor nudi dovoljno za cijepljenje 50 milijuna ljudi do ožujka 2021. godine.

Iako Pfizer ili FDA nisu objavili nijedan broj, dodatne doze u bočicama s cjepivom mogu rezultirati sposobnošću cijepljenja milijuna više ljudi potencijalno ranije nego što je planirano. "To bi dodalo približno 20% povećanja broja cijepljenja koja se mogu osigurati iz bočica Pfizer-BioNTech", kaže Varin.

Kaže se da bočice s cjepivom Pfizer sadrže najmanje pet doza. Za 100 milijuna doza prvotnog dogovora američke vlade s farmaceutskim divom teoretski bi bilo potrebno 20 milijuna bočica. Ako svaka bočica daje barem jednu dodatnu dozu, tada bi SAD mogle tražiti 20 milijuna doza izvan prvotno planiranog. To bi bilo dovoljno za cijepljenje dodatnih 10 milijuna ljudi, možda i ranije nego što se predviđalo. Međutim, neke od tih dodatnih doza već su uništene.

„Što prije dobijemo cijepljenje za većinu ljudi, prije ćemo početi početi prividjeti normalnost", kaže Varin. „Kad dođe vrijeme da dođete na red, nemojte se ustručavati cijepiti se." Kao pružatelji zdravstvenih usluga, spremni smo započeti ovaj proces, a trebali biste i vi. "

Hoće li SAD kupiti više doza Pfizer?

Prema Kayleigh McEnany, tiskovnoj tajnici Bijele kuće, Trumpova administracija pokušava osigurati više doza Pfizera. "Nadamo se da ćemo od Pfizera dobiti dodatnih 100 milijuna", rekla je prošlog tjedna na brifingu za tisak u Bijeloj kući. "Mislim da hoćemo."

Međutim, od pisanja ovog članka nije postignut novi dogovor između Pfizera i Operacije Warp Speed. U međuvremenu, Pfizer ima dogovore o pružanju cjepiva drugim zemljama. Prema Global Health Innovatoru Sveučilišta Duke, koji mapira pretkupnje COVID-19 cjepiva širom svijeta, ključni kupci cjepiva Pfizer uključuju Europsku uniju, Japan, Kinu i Ujedinjeno Kraljevstvo. Ti bi poslovi mogli predstavljati kašnjenja za SAD-u u primanju više doza cjepiva Pfizer.

Kao odgovor na izvještaje da tvrtka ima problema s proizvodnjom, Pfizer je 17. prosinca objavio izjavu pobijajući te tvrdnje. "Ovaj smo tjedan uspješno isporučili svih 2,9 milijuna doza koje je od nas zatražila američka vlada na mjesta koja su oni odredili", kaže se u izjavi. "U našem skladištu sjedi još milijune doza, ali do sada nismo dobili nikakve upute za otpremu dodatnih doza."