Rijetki se mogu svađati s činjenicom da su lijekovi za HIV skupi. Zapravo, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti, osoba koja živi s HIV-om i koja rano započne liječenje suočit će se s životnim troškovima od oko 250 000 USD, a to je samo za tablete.
Troškovi teško mogu iznenaditi s obzirom na to da standardna opcija tri u jednom, poput Triumeq-a (abakavir + dolutegravir + lamivudin), ima prosječnu veleprodajnu cijenu od preko 3.400 američkih dolara mjesečno. Ostale kombinacije to znatno premašuju.
Slike Montyja Rakusena / GettyjaUnatoč tome, često ne čujete puno negodovanja javnosti protiv cijene antiretrovirusnih lijekova. To je vjerojatno zbog činjenice da mnogi lijekove protiv HIV-a, barem djelomično, plaćaju osiguranjem ili raznim državnim, institucionalnim ili proizvođačkim subvencijama.
No, neki se s pravom pitaju kako antiretrovirusni lijekovi mogu imati tako visoku cijenu u Sjedinjenim Državama kada generičke verzije koje se prodaju u inozemstvu koštaju čak 2000% manje od onoga što plaćaju američki potrošači.
Usporedbe radi, generički oblik Triumeq-a uveden je u Južnoj Africi 2017. godine po veleprodajnoj cijeni od otprilike 75 američkih dolaragodišnje. To je manje od veleprodajne cijene koja se plaćadnevnou Sjedinjenim Državama.
Razlozi nedostatka generičkih antiretrovirusnih lijekova u SAD-u istodobno su jednostavni i zbunjujući, uključujući kombinaciju znanosti, politike i profitabilnosti. Samo razdvajanjem ovih isprepletenih pitanja može se bolje razumjeti izazovi s kojima se suočavaju i Amerikanci koji žive s HIV-om i američki zdravstveni sustav u cjelini.
Promjena potražnje
Tipično govoreći, kad patent za lijek istekne - obično 20 godina nakon što je prvi put podnesen - pravo na kopiranje lijeka bit će otvoreno svima koji odluče stvoriti generičku verziju. Jedan od primarnih ciljeva generičkog proizvođača je stjecanje tržišnog udjela na temelju cijene, pri čemu veći broj proizvođača potiče veću konkurenciju i niže troškove.
Iako je uvođenje generičkih lijekova u druga područja bolesti tipično robusno, obično je manje u odnosu na antiretrovirusne lijekove. Dijelom je to posljedica napretka znanosti koji je donio mogućnost liječenja bivših "superzvijezda" poput Sustive (efavirenz) i Viramune (nevirapin), a ne prve.
Gubitak željenog statusa uzrokovan je činjenicom da noviji lijekovi protiv HIV-a imaju manje nuspojava, manja je vjerojatnost da će razviti ranu rezistenciju na lijekove i više "opraštaju" (što znači da neobičnu dozu možete propustiti bez ozbiljnih posljedica) .
Iako se lijekovi poput Sustive i Viramune još uvijek smatraju vitalnim komponentama kombinirane antiretrovirusne terapije, poticaj za stvaranje njihovih generičkih verzija često se smanjuje do trenutka isteka patenta. Dakle, iako može postojati više od 20 generičkih verzija lijeka za kolesterol poput Lipitora (atorvastatin), može postojati samo četiri ili pet generičkih oblika lijekova za HIV poput Sustive ili Norvira (ritonavir),
Najčešće ove HIV generičke proizvode tri glavna proizvođača - Aurobinda, Cipla i Mylan - koji su u stanju nakupiti ogromnu košaru generičkih proizvoda i generirati profitabilnost čak i kad tržišna potražnja opada. Manji generički proizvođači to manje mogu učiniti i uglavnom se usredotočuju na manji raspon proizvoda s većom potražnjom i većom dobiti.
I tu leži jedan od izazova s kojima se suočavaju generički proizvođači HIV lijekova: Znanost koja se brzo mijenja može zastarjeti određene lijekove.
Posljednjih godina umirovljeni su nekad važni HIV lijekovi poput Crixivan (indinavir), Invirase (sakvinavir), Rescriptor (delavirdin), Videx (didanozin), Viracept (nelfinavir) i Zerit (stavudin).
Pomicanje prioriteta
To ne mora nužno značiti da je patent za lijekove s HIV-om kojem je istekao rok nužno na izlazu. Uzmimo, na primjer, Viread (tenofovirdizoproksil fumarat ili TDF), lijek čiji je patent istekao 2016. godine.
Otprilike u isto vrijeme, njegov je proizvođač (Gilead Sciences) dobio odobrenje za "poboljšani" oblik Vireada poznat kao tenofovir alafenamid (TAF). Ova nova verzija ne zahtijeva samo manju dozu, već značajno smanjuje rizik od nuspojava bubrega povezanih s TDF-om.
Iako je uvođenje TAF-a trebalo postaviti scenu za TDF-ovo umirovljenje, promjena u znanosti zapravo je koristila starijoj drogi.
Umjesto da se usredotoči samo na liječenje, TDF je odobren za novi oblik prevencije HIV-a poznat kao prevencija pred izlaganjem (PrEP). Strategija - koja uključuje dnevnu dozu dva u jednom lijeka Truvada (TDF + lamivudin) - može smanjiti rizik od zaraze HIV-om za čak 90%.
Truvada, uključujući prenamijenjeni TDF, jedan je od samo dva lijeka koja je za PrEP odobrila Uprava za hranu i lijekove - drugi je "nadograđena" verzija Truvade nazvana Descovy (TAF + emtricitabin).
U međuvremenu, TAF je dostupan samo u kombinaciji lijekova poput Descovyja, a ne u obliku jedne tablete. (Postoji opcija s jednom tabletom pod nazivom Vemlidy, ali ona je samo predana i odobrena za liječenje hepatitisa B, a ne HIV-a.)
Gileadovo postavljanje odobrenja omogućilo je Vireadu da održi tržišni udio smanjujući međusobnu konkurenciju između vlastitih proizvoda, dok su generički proizvođači agresivno skakali u svemir, stvarajući ni manje ni više nego osam različitih generičkih verzija Vireada u Sjedinjenim Državama.
Jedinstvene zaštite
Proizvođači HIV lijekova u Sjedinjenim Državama u jedinstvenoj su poziciji da imaju minimalan konkurentski pritisak bilo koga osim najvećih multinacionalnih generičkih proizvođača.
Prvo, potražnja potrošača za novijim opcijama s jednom tabletom uglavnom je preusmjerila pojedinačne tablete na kasniju terapiju. Nije iznenađujuće što patenti za mnoge kombinirane tablete nisu pri kraju njihova životnog vijeka.
Čak i ako generički proizvođači pojedine lijekove stave na raspolaganje, potrošač će se češće odlučiti za jednu tabletu s nazivom robne marke.
To je stvorilo izazov proizvođačima generičkih lijekova, s obzirom na to da se sve veći broj kombiniranih lijekova koji uključuju novije inhibitore integraze pušta na tržište. Mnogi od ovih lijekova dobili su odobrenje FDA tek 2014. ili kasnije, što znači da će imati tržišnu ekskluzivnost već od 2030. i kasnije.
Cijene i Savezna vlada
Čak i izvan pitanja potražnje potrošača, konkurentski uvjeti u Sjedinjenim Državama već su dugo ukošeni u smjeru negeneričnog proizvođača lijekova za HIV. To je velikim dijelom zbog činjenice da je američka vlada danas najveći kupac antiretrovirusnih lijekova.
Kroz savezni program za pomoć u liječenju AIDS-a (ADAP), vlade država usmjeravaju se na kupnju lijekova protiv HIV-a izravno od veletrgovaca.
Cijene lijekova ADAP određuju se putem Federalnog programa za određivanje cijena lijekova koji odobrava prosječnu veleprodajnu cijenu od 60% do 70%. Nakon uračunavanja rabata, lijekovi s robnom markom gotovo uvijek postanu jeftiniji od svojih generičkih proizvoda .
Sljedeći čimbenik koji štiti lijekove je način na koji se liječenje izdaje. Za razliku od privatnog zdravstvenog osiguranja, odabir liječenja ADAP-om usmjeren je isključivo smjernicama Ministarstva zdravstva i socijalne službe, koje trenutno stavljaju kombinirane tablete sve u jednom - upravo lijekove zaštićene patentima - kao preferiranu opciju u terapiji prve linije. .
Nije dosluh pokretač ovih direktiva. Studije su dugo pokazale da je vjerojatnije da će ljudi na terapiji s jednom tabletom i dalje ostati privrženi liječenju u usporedbi s onima koji uzimaju nekoliko tableta.
Da bi dodatno zaštitili svoju tržišnu poziciju, gotovo svi proizvođači robnih marki složili su se ponuditi financijsku potporu ljudima koji si ne mogu priuštiti lijekove, bilo u obliku pomoći uz plaćanje ili subvencioniranja skrbi za one koji ne ispunjavaju uvjete za osiguranje . Ponuda je generičkih proizvođača kojima se teško podudara.
Koliko god su ti poticaji vrijedni, još uvijek se ne bave općenito visokim troškovima HIV lijekova u usporedbi s istim lijekovima koji se prodaju izvan Sjedinjenih Država.
Prekomorsko natjecanje
Veliki farmaceutski lanac opskrbe globalno je poduzeće koje se širi i izvan granica SAD-a. Glavne farmaceutske tvrtke često se nalaze u srcu tržišta u razvoju gdje su bolesti poput HIV-a prevladavajuće. To ne samo da pomaže smanjiti troškove proizvodnje, već im omogućuje i zadržavanje određene kontrole nad intelektualnim pravima svojih proizvoda.
To se posebno odnosi na zemlje poput Indije, čiji zakoni dopuštaju proizvodnju esencijalnih lijekova protiv HIV-a bez obzira na patent. Kao rezultat toga, Indija je danas glavni dobavljač generičkih antiretrovirusnih sredstava za zemlje u razvoju - lijekove koji nisu samo kemijski identični izvorniku, već ih je FDA neovisno odobrila.
Kao takav, generičku verziju Atripla (efavirenz + emtricitabin + TDF) možete kupiti za otprilike 50 dolara na maloprodajnom šalteru u Južnoj Africi, dok se ovdje u Sjedinjenim Državama suočava s veleprodajnom cijenom od preko 3.400 američkih dolara.
Glavne farmaceutske tvrtke već dugo inzistiraju na tome da je nejednakost u cijenama rezultat troškova istraživanja i razvoja (R&D), koji mogu potrajati ne samo godinama, već i na kraju koštati milijarde dolara. Naizgled je to poštena tvrdnja, s obzirom na to da se glavnina preliminarnog istraživanja i razvoja odvija u Sjedinjenim Državama.
Prethodnim zakonima o patentima, tvrdi Big Pharma, zemlje poput Indije mogu lako zaraditi na jeftinim generičkim lijekovima, jer nisu opterećene ulaganjima u istraživanje i razvoj. Nasuprot tome, farmaceutski divovi nemaju takav luksuz, a prema zadanim postavkama nemaju ni njihovi kupci.
Ironija je, naravno, u tome što 80% aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) u lijekovima američke proizvodnje i 40% svih gotovih lijekova dolazi iz zemalja poput Indije i Kine, navodi FDA.
Unatoč tvrdnjama da Indija ostvaruje ogromnu dobit zaobilazeći zakone o patentima, godišnji promet indijske farmaceutske industrije predstavlja tek 2% ukupnih globalnih prihoda industrije.
Generička strategija Big Pharma
Unatoč tvrdnjama o kršenju patenta, mnogi su američki lijekovi dobro uloženi u indijsku generičku industriju. To uključuje i Mylan sa sjedištem u Pennsylvaniji, koji se spojio s farmaceutskim divom Pfizerom 2020. godine i formirao novi nepatentni odjel za lijekove pod nazivom Viatris.
Ironiju nisu propustili zagovornici koji su tvrdili da su takve prakse diskriminatorne, omogućujući američkim tvrtkama poput Mylana da prodaju jeftine generičke antiretrovirusne proizvode za svijet u razvoju koje ovdje ne mogu prodati.
Slično tome, farmaceutski div GlaxoSmithKline (GSK) proveo je sedam godina kao glavni dioničar Aspen Pharmacare, pružajući proizvođaču generičkih proizvoda sa sjedištem u Južnoj Africi isključiva prava na neke od njihovih patentiranih lijekova. Čineći to, GSK je profitirao na generičkim lijekovima prodana u Africi, ali odbila je predati ista patentna prava ovdje u Sjedinjenim Državama.
Zakoni o uvozu lijekova
Prekogranična prodaja farmaceutskih lijekova i dalje je vrlo sporno pitanje, unatoč činjenici da se oko 8% Amerikanaca obraća inozemnim ljekarnama kako bi smanjili svoje troškove lijekova. Kanada je glavni fokus rasprave, izazivajući kritike onih koji tvrde da popularne mrežne ljekarne u zemlji profitiraju od ilegalnog uvoza lijekova u Sjedinjene Države.
Što se tiče stvarnih prihoda, prodaja kanadskih ljekarni na mreži relativno je mala. 2016. prodaja je iznosila nešto više od 115 milijuna američkih dolara, djelić od otprilike 445 milijardi američkih dolara generiranih te iste godine.
Ipak, čak i dok zagovornici i neki zakonodavci odobravaju otvaranje prekogranične prodaje izravno potrošačima, zakoni koji reguliraju osobni uvoz droga sužavaju većinu Amerikanaca čak i bez razmišljanja.
Prema propisima FDA-e, zabranjeno je da pojedinci uvoze bilo koji lijek u Sjedinjene Države za osobnu upotrebu, osim ako se ne pridržavaju sljedećih posebnih okolnosti:
- Lijek je namijenjen ozbiljnom stanju za koje u Sjedinjenim Državama nije dostupno liječenje.
- Lijek nije komercijalno promoviran američkim potrošačima.
- Lijek ne predstavlja nerazumnu zdravstvenu opasnost za korisnika.
- Osoba koja uvozi lijek pismenim putem potvrđuje da je lijek za vlastitu uporabu i daje kontaktne podatke liječnika koji propisuje lijek ili dokazuje da je proizvod namijenjen nastavku liječenja započetom u drugoj zemlji.
- Pojedinac ne uvozi više od tromjesečne zalihe.
Zagonetka je u tome što su se pravila temeljila na priznanju FDA-e da "ne mogu osigurati sigurnost i učinkovitost lijekova koje nije odobrila".
Činjenica da se većina generičkih lijekova za HIV koristi u zemljama u razvojujesuFDA odobrila nije pokolebala FDA ili zakonodavce Kongresa da bitno izmijene trenutne zakone.
Popis generičkih lijekova za HIV u SAD-u
Dok Ujedinjeno Kraljevstvo i druge razvijene zemlje imaju više od 15 do 20 generičkih generičkih lijekova (a zemlje u razvoju čak 30), Sjedinjene Države trenutno imaju 10:
- Kombivir (lamivudin + zidovudin)
- Epivir (lamivudin)
- Epzicom (abakavir + lamivudin)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudin)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapin)
- Viread (tenofovirdizoproksil fumarat)
- Ziagen (abakavir)
Riječ iz vrlo dobrog
Visoke cijene HIV lijekova ne bi vas trebale odvratiti od traženja liječenja. Razgovarajte s lokalnim HIV organizacijama o programima pomoći za koje ste kvalificirani. Uprava za ljudske resurse i usluge održava imenik državnih telefonskih linija za borbu protiv HIV-a / AIDS-a koje će vam pomoći s uputnicama.
Mnoge od ovih organizacija imaju navigatore za njegu osposobljene za procjenu financijske podobnosti i povezivanje ljudi s HIV-om za programe pomoći, uključujući ADAP, Medicaid i programe pomoći pacijentima proizvođača (PAP).
.jpg)
.jpg)
