Što znati o Erelzi (Etanercept-Szzs)

Erelzi (etanercept-szzs) je sredstvo protiv TNF-a. Tekući lijek za injekcije djeluje blokirajući faktor nekroze tumora (TNF), vrstu proteina u vašoj krvi koji su uključeni u sistemsku upalu viđenu kod reumatoidnog artritisa (RA) i nekih drugih upalnih vrsta artritisa. Erelzi se smatra biološki sličnim Enbrelu (etanercept). Iako ga je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila 2016. pod istim uvjetima kao i Enbrel, Erelzi trenutno nije dostupan u Sjedinjenim Državama.

MajaMitrovic / Getty Images

Benepali, još jedan biološki proizvod Enbrela, također trenutno nije dostupan u SAD-u

Što je bioslično?

Enbrel je 1998. godine postao prvi biološki lijek za RA koji je odobrila FDA. Biološki lijekovi proizvode se od živih organizama ili komponenata živih organizama. Bioslični, poput Erelzi, biološki je proizvod koji je vrlo sličan izvornom biološkom lijeku odobrenom od strane FDA, bez klinički značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti.

Koristi

Erelzi je lijek koji je odobrila FDA za pet stanja:

• Reumatoidni artritis (umjereno do ozbiljno aktivan): Da bi se smanjili znakovi i simptomi, inhibira napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšava fizička funkcija. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom.
• Psorijatični artritis (PsA): Da bi smanjio znakove i simptome, inhibirao napredovanje strukturnih oštećenja aktivnih slučajeva i poboljšao tjelesnu funkciju. Može se kombinirati s metotreksatom kod ljudi kod kojih samo metotreksat ne poboljšava na odgovarajući način simptome.
• Ankilozirajući spondilitis (AS, aktivan): Za smanjenje znakova i simptoma
• Psorijaza plaka (PsO, kronična umjerena do teška): za odrasle koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju
• Juvenilni idiopatski artritis (JIA), poliartikularni (umjereno do jako aktivan): Smanjiti znakove i simptome u djece starije od 2 godine

Liječnici također mogu propisati Erelzi za druge vrste artritisa ili autoimunih bolesti izvan oznake, što znači da uporaba nije odobrena od strane FDA.

Prije uzimanja

Kao i kod mnogih lijekova, i vi i vaš liječnik morate puno razmotriti prije nego što počnete uzimati Erelzi. Ovisno o stanju i težini, Erelzi se može koristiti kao liječenje prve ili druge linije.

Na primjer, može se koristiti kao monoterapija u bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom ili u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.

Mjere opreza i kontraindikacije

Iako se Erelzi smatra sigurnim i učinkovitim općenito, neki ljudi ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Glavne kontraindikacije su ako imate:

• Aktivna infekcija
• Latentna infekcija
• Kongestivno zatajenje srca
• Demijelinizirajuća neurološka bolest poput multiple skleroze
• Uveitis

Ovim lijekom moguća je ozbiljna alergijska reakcija. Ne uzimajte Erelzi ako ste alergični na etanercept ili neki od njegovih neaktivnih sastojaka.

Također biste trebali biti oprezni s uzimanjem Erelzija ako imate:

• Hepatitis B: Ako ste prethodno imali infekciju hepatitisom B, budite sigurni da vaš liječnik zna. Tijekom uzimanja Erelzija morat ćete biti pažljivo praćeni.
• Trudnoća: Studije su pokazale da male količine Erelzija prolaze kroz placentu, ali rizik za vašu bebu zasad nije poznat. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, porazgovarajte s rizicima i prednostima lijeka.
• Dojenje: Ograničena istraživanja pokazuju da male količine Erelzija mogu ući u majčino mlijeko i da bebe koje doje mogu apsorbirati minimalne količine. Za sada ne postoje istraživanja o mogućem utjecaju na dijete. Ako dojite ili to planirate, svakako razgovarajte o tome sa svojim liječničkim timom.
• Djeca: Lijek u Erelzi nije proučavan u djece mlađe od 2 godine.
• Dijabetes: Erelzi kod nekih može uzrokovati nizak šećer u krvi (hipoglikemiju). Ako imate dijabetes, možda ćete morati smanjiti lijekove za dijabetes. Svakako pažljivo pratite razinu i razgovarajte sa svojim liječnikom prije bilo kakvih promjena.

Biosimičari i biološki lijekovi mogu imati manje razlike u neaktivnim sastojcima, što može biti važna informacija za ljude s prehrambenim ograničenjima ili određenim medicinskim stanjima.

Neaktivni sastojci Erelzija uključuju:

• Natrijev citrat
• Saharoza
• Natrijev klorid
• Lizin
• Limunska kiselina

Ostali biosimilari za sistemsku upalu

Na tržištu se nalazi nekoliko sličnih lijekova za bolest koja uključuje sistemsku upalu. U potrazi za najboljim protokolom liječenja za vas, vaš liječnik može isprobati nekoliko lijekova s ​​ovog popisa, pojedinačno ili zajedno s metotreksatom ili drugim biološkim lijekovima / biološkim lijekovima.

BiološkiBiosličanDrogaHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabRemicadeInflectra, Renflexis, Ixifi, AvsolaInfliximabMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituksimab

Humira, Remicade i njihovi biosimilari su blokatori TNF-a. MabThera i njeni slični lijekovi mijenjaju broj B-stanica vašeg imunološkog sustava, koje su dio upalnog odgovora.

Imajte na umu da biosimilari adalimumaba trenutno nisu dostupni u SAD-u

Doziranje

Erelzi se daje supkutanom injekcijom, što znači da si dajete injekciju ispod kože, a ne u venu. Dolazi u napunjenim špricama za jednokratnu upotrebu od 25 miligrama (mg) ili 50 mg ili u napunjenoj olovci za automatsko ubrizgavanje od 50 mg.

Za odrasle s RA, PsA, AS ili PsO, tipična doza Erelzija je 50 mg tjedno. Ako su vam propisane dvije injekcije od 25 mg tjedno, liječnik vam treba reći hoćete li uzimati obje doze odjednom ili ih uzimati u različite dane.

Doza za juvenilni idiopatski artritis temelji se na težini. Za djecu staru 2 i više godina koja teže manje od 63 kilograma (kg), što je oko 139 kilograma, doza je 0,8 mg tjedno po kg tjedno s maksimalnom dozom od 50 mg tjedno. Djeca koja teže više od toga dobivaju dozu za odrasle.

Imajte na umu da se daje ovaj lijektjedni, ne svakodnevno. Uzimanje previše Erelzija opasno je, zato pažljivo slijedite podatke o doziranju.

Ako propustite dozu, uzmite je čim prije možete i nastavite s uobičajenim rasporedom doziranja. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja o propuštenim dozama ili prekidima vašeg doziranja.

Sve navedene doze odgovaraju proizvođaču lijeka. Provjerite svoj recept i razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da uzimate pravu dozu za sebe.

Kako uzimati i čuvati

Erelzi treba čuvati u vašem hladnjaku do neposredno prije upotrebe. Nemojte ga zamrzavati. Držite lijek u originalnoj kutiji kako biste ga zaštitili od svjetlosti.

Obavezno se upoznajte s uputama koje ste dobili uz lijek i sa špricama ili olovkom za automatsko ubrizgavanje koje ćete koristiti.

Prije ubrizgavanja:

• Izvadite lijek iz hladnjaka (ali držite ga u blister pakiranju) otprilike pola sata prije nego što ga planirate koristiti kako bi se mogao zagrijati na sobnu temperaturu. Ubrizgavanje hladnih lijekova u topla tkiva može biti bolno.
• Odaberite mjesto injekcije: prednji dio bedara, donji dio trbuha (ali ne unutar 5 centimetara od pupka), izvan nadlaktica (ako vam netko drugi daje injekciju)
• Uvijek temeljito operite ruke prije rukovanja štrcaljkom ili olovkom.
• Očistite mjesto uboda alkoholnim tamponom i pustite da se koža sama osuši.
• Izvadite štrcaljku ili olovku iz pakiranja.

Da biste koristili štrcaljku:

• Uklonite poklopac igle.
• Lagano uštipnite kožu na mjestu uboda.
• Držeći iglu pod kutom od 45 stupnjeva prema koži, ubacite iglu do kraja.
• Dok držite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta, stavite palac na klip.
• Polako pritisnite klip dok se ne zaustavi.
• Držite ga tamo pet sekundi.
• Pažljivo izvucite iglu ravno, dok klip držite pritisnutim.

Da biste koristili olovku za automatsko ubrizgavanje:

• Skinite čep samo kada ste spremni odmah koristiti olovku (nikad više od pet minuta prije uporabe).
• Bacite čep; ne pokušavajte ga ponovno staviti.
• Držite olovku pod kutom od 90 stupnjeva prema koži.
• Čvrsto pritisnite na kožu kako biste započeli injekciju.
• Prvi ćete klik čuti kad započne; držite olovku čvrsto na koži.
• Čut ćete drugi klik kad je injekcija gotovo gotova; držite olovku u položaju.
• Potražite zeleni indikator da biste vidjeli kada je injekcija završena.
• Uklonite olovku.

Nakon injekcije:

• Ako ima krvi, stavite vatu ili gazu preko mjesta ubrizgavanja i držite je 10 sekundi.
• Nemojte trljati stranicu.
• Po potrebi pokrijte mjesto ljepljivim zavojem.
• Odložite štrcaljku / olovku u spremnik za oštre predmete koji je otporan na probijanje i koji se može zatvoriti.

Nuspojave

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, nuspojave i nuspojave povezani su s Erelzijem.

Uobičajen

Najčešći nuspojave povezani s etanerceptom su:

• Infekcije
• Reakcije na mjestu injekcije
• Proljev
• Osip

Ozbiljno

Na temelju kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, najozbiljniji nuspojave povezane s etanerceptom uključuju:

• Teške infekcije
• Neurološki problemi, uključujući demijelinizirajuću bolest
• Kongestivno zatajenje srca
• Rak kože
• U djece, limfom i drugi karcinomi
• Imunološki poremećaji
• Autoimuni hepatitis ili sindrom sličan lupusu
• Upalna bolest crijeva (IBD)
• Hematološki događaji (tj. Poremećaji krvi)

Osobe sa simptomima pancitopenije ili aplastične anemije trebaju potražiti liječničku pomoć i razmisliti o zaustavljanju Erelzija.

Upozorenja i interakcije

Erelzi ima upozorenja iz crne kutije o ozbiljnim infekcijama i zloćudnim bolestima (rak). Upozorenja crne kutije najozbiljnija su upozorenja FDA-e o opasnostima od droga.

Upozorenje o ozbiljnim infekcijama koje mogu nastati tijekom upotrebe ovog lijeka glasi: "Pacijenti koji se liječe etanercept proizvodima imaju povećani rizik od razvoja ozbiljnih infekcija koje mogu dovesti do hospitalizacije ili smrti."

Međutim, treba napomenuti da je većina ljudi koji su razvili ove infekcije uz etanercept uzimala i metotreksat, kortikosteroide ili druge imunosupresive.

Prijavljene infekcije uključuju:

• Tuberkuloza, uključujući reaktivacije
• Invazivne gljivične infekcije
• Oportunističke bakterijske, virusne i druge infekcije poput legionele i listerije

Liječnik bi vas trebao nadzirati zbog infekcije, posebno ako ste prethodno imali tuberkulozu. Obavezno odmah prijavite svog dijagnozu ili sumnju na infekciju dok ste na Erelzi. Ako razvijete ozbiljnu infekciju ili sepsu, lijek Erelzi treba odmah prekinuti, ali tek nakon razgovora s liječnikom.

Limfomi i drugi karcinomi povezani su s blokatorima TNF-a, uključujući etanercept, u ​​djece i adolescenata. Neki od ovih slučajeva bili su kobni.

Ako imate bilo kakvih zabrinutosti zbog zdravlja vašeg djeteta dok je na lijeku ili prije nego što ga počnu uzimati, obratite se svom liječniku.

Interakcije s lijekovima

Ponekad lijek može problematično komunicirati s drugim lijekovima. Studije sugeriraju da bi ljudi koji se liječe etanerceptom trebali izbjegavati:

• Živa cjepiva
• Ostali biološki lijekovi
• Citoksan (ciklofosfamid)
• Azulfidin (sulfasalazin)

Razgovarajte sa svojim liječnikom o sigurnim alternativama živim cjepivima.

Pazite da vaš liječnik zna za bilo koje lijekove koje uzimate, uključujući lijekove koji se prodaju bez recepta, biljne proizvode i prehrambene dodatke. Vaš ljekarnik također je dobar izvor kada je riječ o uočavanju potencijalno opasnih interakcija.

Ukidanje Erelzija

Možda ćete morati privremeno isključiti Erelzi zbog bolesti ili kirurgije ili trajno zbog nuspojava ili alergijskih reakcija.

Ne trebate sužavati etanercept kao neke lijekove; može se odmah zaustaviti. Međutim, nemojte to činiti bez odobrenja liječnika.

Ako vam liječnik savjetuje da privremeno napustite Erelzi, razgovarajte s njima o tome koliko brzo biste ga trebali početi ponovno uzimati.