FDA odobrava cjepivo Johnson & Johnson COVID-19

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Ključni za poneti

• Uprava za hranu i lijekove izdala je 27. veljače odobrenje za hitnu uporabu za cjepivo Johnson & Johnson COVID-19.
• To označava treće odobrenje cjepiva COVID-19 u SAD-u
• Za cjepivo Johnson & Johnson potreban je samo jedan injekcija, za razliku od Moderne i Pfizera koji zahtijevaju dva.
• Prema navodima tvrtke, milijuni doza cjepiva mogli bi se početi isporučivati ​​vrlo brzo.

27. veljače, Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za treće cjepivo COVID-19, ukazujući na cjepivo Johnsona i Johnsona.

"Odobrenje ovog cjepiva proširuje dostupnost cjepiva, najbolje metode medicinske prevencije protiv COVID-19, kako bi nam pomogao u borbi protiv ove pandemije koja je odnijela više od pola milijuna života u Sjedinjenim Državama", v.d. povjerenice FDA Janet Woodcock, MD, rekao je u priopćenju.

To označava treće odobrenje cjepiva COVID-19 u SAD-u i prvo odobrenje cjepiva s jednom dozom. Raspodjela milijuna doza cjepiva mogla bi započeti već ovog tjedna.

Savjetodavno vijeće Uprave za hranu i lijekove (FDA) izglasalo je u petak preporuku da agencija odobri upotrebu cjepiva Johnson & Johnson COVID-19 kod odraslih osamnaest i starijih godina kako bi se spriječio SARS-COV-2, virus koji uzrokuje COVID-19.

Panel nazvan Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC), jednoglasno je glasao (22 prema 0) za preporuku. Obraćajući se vijeću neposredno nakon glasanja, dr. Med. Archana Chatterjee, dekanica Medicinske škole u Chicagu i članica savjetodavnog odbora, rekla je da će "autorizacija ovog cjepiva pomoći u ispunjavanju trenutnih potreba."

Johnson & Johnson, poput Pfizera i Moderne, dvije tvrtke koje stoje iza dva trenutno odobrena cjepiva COVID-19, zatražile su odobrenje za hitnu upotrebu (EUA), umjesto punog odobrenja FDA-e. EUA su dopušteni u SAD-u za lijekove, uređaje i cjepiva ako su koristi veće od rizika, o čemu je odbor glasao.

Prema EUA-i, agencija stavlja proizvod na raspolaganje javnosti na temelju najboljih dostupnih dokaza. Međutim, još uvijek postoji strog postupak revizije. Proizvodi i dalje moraju proći klinička ispitivanja, kao što su to radila sva do sada odobrena cjepiva COVID-19, kao i nastaviti se nadzirati sigurnost i učinkovitost nakon odobrenja.

Podaci predstavljeni savjetodavnom odboru i objavljeni od strane FDA ranije ovog tjedna otkrili su da je cjepivo Johnson & Johnson 66% učinkovito u prevenciji infekcije COVID-19 najmanje 28 dana nakon cijepljenja. Cjepivo je 85% učinkovito protiv prevencije ozbiljnih bolesti od COVID-19.

Za usporedbu, cjepivo Pfizer učinkovito sprječava infekciju 95%, a cjepivo Moderna 94%. Unatoč manjim brojevima, panel je rekao kako režim pojedinačne doze Johnson & Johnson može pomoći Sjedinjenim Državama da brže dosegnu imunitet stada.

FDA je također rekla da cjepivo Johnson & Johnson ima "povoljan sigurnosni profil" i "nisu utvrđeni posebni sigurnosni problemi koji bi spriječili izdavanje EUA." Glavne nuspojave cjepiva Johnson & Johnson, prema FDA, su glavobolja, umor i bolovi u mišićima. Podaci podijeljeni s FDA-om također sugeriraju da bi cjepivo moglo obuzdati prijenos asimptomatskih infekcija COVID-19, ali potreban je dodatni pregled.

Doze cjepiva mogu početi otpremati na mjesta cijepljenja u zajednici u roku od tjedan dana. Na brifingu za tisak Bijele kuće u srijedu, koordinator Bijele kuće za odgovor na COVID-19 Jeffrey Zients rekao je da, ako se izda EUA, vlada predviđa dodjelu 3 do 4 milijuna doza cjepiva Johnson & Johnson sljedeći tjedan.

“Johnson & Johnson objavili su da imaju za cilj isporučiti ukupno 20 milijuna doza do kraja ožujka [i] radimo s tvrtkom kako bismo ubrzali tempo u kojem isporučuju punih sto milijuna doza, što je potrebno ugovorom, do kraja lipnja ", rekao je.

Što ovo znači za vas

Odobrenje cjepiva Johnson & Johnson COVID-19 znači da su milijuni dodatnih doza cjepiva dostupni za primjenu u SAD-u, što potencijalno ubrzava vremenski okvir cijepljenja u cijeloj zemlji.

Razlike između Pfizera i Moderne

Cjepivo Johnson & Johnson bitno se razlikuje od Moderne i Pfizera na dva načina: daje se u jednoj dozi i može se čuvati dulje vrijeme u hladnjaku.

Johnson i Johnson, u priopćenju za javnost, navode da se procjenjuje da će cjepivo ostati stabilno dvije godine na negativnih 4 ° F, od kojih tri mjeseca mogu biti na temperaturama od 35 do 46 ° F.

I cjepiva Moderna i Pfizer daju se kao cjepiva od dvije injekcije s razdoblja čekanja između doza. Bočice se također moraju čuvati u zamrzivačima za ultra niske temperature, odmrznuti za upotrebu i koristiti u roku od nekoliko sati od odmrzavanja. Ove stroge mjere skladištenja dovele su do toga da neka cjepiva isteknu i bačena su bez upotrebe.

Međutim, FDA je nedavno ažurirala svoje smjernice kako bi omogućila da se doze Pfizera "transportiraju i čuvaju na uobičajenim temperaturama uobičajenim u farmaceutskim zamrzivačima tijekom razdoblja do dva tjedna."

Tehnologija cjepiva Johnson & Johnson također se razlikuje od tehnologije Moderne i Pfizera, a obje koriste platformu nazvanu messenger RNA.

Kako bi potaknuo imunološki odgovor, cjepivo Johnson & Johnson koristi adenovirus - vrstu virusa koji uzrokuje prehladu - koji se ne može replicirati u tijelu.Ovaj adenovirus prenosi gen iz koronavirusa u ljudske stanice, koji zatim proizvodi protein spike koronavirusa, ali ne i sam virus. Ovaj spike protein je ono što pomaže tijelu da se bori protiv infekcije virusom, proizvodeći antitijela i T stanice.

Johnson & Johnson su već koristili ovu tehnologiju u svom cjepivu protiv ebole i u istražnim cjepivima protiv HIV-a. I zbog ove tehnike, temperatura cjepiva je stabilna, što dovodi do lakšeg skladištenja.

Učinkovitost i varijante

Zahtjev EUA za cjepivo Johnson & Johnson temeljio se na kliničkim ispitivanjima na blizu 44 000 ljudi u SAD-u, Latinskoj Americi i Južnoj Africi.

Učinkovitost cjepiva bila je:

• 72% u SAD-u
• 66% u Latinskoj Americi
• 57% u Južnoj Africi

Trenutno su u tijeku studije kako bi se utvrdilo hoće li druga doza uspjeti povećati učinkovitost cjepiva. No, rezultati kliničkog ispitivanja Johnson & Johnson s dvije doze očekuju se najranije do srpnja.

Za sada se ne zna puno o tome koliko dobro cjepivo Johnson i Johnson djeluje protiv nekih od COVID-19 inačica koje se pojavljuju širom svijeta. Ali studije su u tijeku.

C. Buddy Creech, dr. Med., Direktor Programa za istraživanje cjepiva Sveučilišta Vanderbilt u Nashvilleu, koji je ujedno i istražitelj cjepiva Johnson & Johnson, kaže Verywellu da se cjepivo "pokazalo potpuno učinkovitim - 100% - u sprečavanje hospitalizacije i smrti povezane s COVID-om ... To nam daje veliko povjerenje u djelotvornost ovog cjepiva. "

Creech kaže u smislu zaštite od varijanti "važno je da je studija rađena na više mjesta (npr. U Velikoj Britaniji i Južnoj Africi) gdje trenutno cirkulirajuće varijante mogu pružiti veći izazov cjepivima. Čak i na tim područjima vidjeli smo potpunu zaštitu od COVID hospitalizacije i smrti povezane s COVID-om. "