Novavax je biotehnološka tvrtka sa sjedištem u Marylandu koja zauzima tradicionalni pristup razvoju cjepiva protiv koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19). Tvrtka je započela fazu 3 ispitivanja svog kandidata za cjepivo, NVX-CoV2373, u Velikoj Britaniji u rujnu i drugo ispitivanje faze 3 u Sjedinjenim Državama i Meksiku u prosincu. Ova dva suđenja u kasnoj fazi ukupno će upisati oko 45 000 sudionika.
Iako ovo Novavax stavlja iza svojih konkurenata, početni rezultati ispitivanja cjepiva pokazuju obećanja.
zoranm / Getty ImagesKako radi
Cjepivo Novavax koristi proteinski klas po narudžbi koji oponaša prirodni klasini protein u novom koronavirusu. Novavax je godinama radio na razvoju svoje tehnologije rekombinantnih nanočestica, a na proljeće je stvorio prvo cjepivo COVID-19 ovom metodom. Do ljeta su rana klinička ispitivanja pokazala da se čini da je cjepivo sigurno, a naprednija ispitivanja ušla su u fazu planiranja u Sjedinjenim Državama i drugim zemljama.
Cjepivo s dvije doze djeluje uvođenjem proteina koji potiče odgovor na antitijela, koji blokira sposobnost budućeg koronavirusa da se veže na ljudske stanice i sprječava infekciju. Protein se kombinira s Novavaxovim pomoćnim sredstvom Matrix-M, što je važno za pojačavanje imunološkog odgovora izazvanog proteinskim antigenom.
Koliko je to učinkovito?
Rezultati ranih ispitivanja cjepiva koje je objavio Novavax otkrili su snažan odgovor antitijela na cjepivo na životinjama. Do kolovoza 2020., rana ispitivanja na ljudima pokazala su snažne odgovore na antitijela bez ozbiljnih nuspojava i malo nuspojava.
Krajem siječnja Novavax je objavio da je preliminarna analiza podataka iz ispitivanja faze 3 u Velikoj Britaniji pokazala da je cjepivo djelotvorno 89,3% i da uključuje zaštitu od UK verzije B.1.1.7. Tvrtka je također objavila da je cjepivo bilo učinkovito 60% u kliničkom ispitivanju faze 2b u Južnoj Africi i da je uključivalo zaštitu od južnoafričke varijante B.1.351.
Rezultati svih kliničkih ispitivanja u kasnijoj fazi očekuju se 2021. godine.
U suđenju Novavaxu sudionici neće biti izravno izloženi virusu, već će umjesto toga istraživači koristiti pristup prirodne infekcije. Izazov će tada biti utvrditi da li cjepivo ili druge zaštitne mjere poput maskiranja ili socijalnog udaljavanja nude najveću zaštitu.
Kada će biti dostupan?
Kandidat za cjepivo Novavax izaziva velik interes jer su podaci ranih studija na životinjama pokazali da je bio vrlo učinkovit u sprečavanju replikacije koronavirusa u nosnim prolazima.To je važan razvoj za COVID cjepiva jer može pomoći u smanjenju stope zaraze i prijenosa . Iako to još nije utvrđeno u ljudskim studijama.
Međutim, Novavax zaostaje za konkurentima što se tiče kliničkih ispitivanja, pa čak i ako i dalje uspijeva u ispitivanjima, cjepivo će možda biti dostupno tek krajem 2021. Tvrtka još nije objavila nikakve procjene o datumima distribucije. Sama tvrtka također se suočava sa značajnim izazovom budući da je 2019. bila teška godina za Novavax.ZnanostČasopis je izvijestio da je tvrtka prodala neke od svojih proizvodnih pogona i da se mora osloniti na više dobavljača za proizvodnju mnogih svojih cjepiva. To bi moglo rezultirati kašnjenjem u proizvodnji.
Još nisu pružene informacije o cijeni cjepiva.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Tko može dobiti cjepivo Novavax?
Poput ostalih kandidata za cjepivo COVID-19, i Novavax cjepivo testirano je na odraslima u dobi od 18 godina naviše. Tvrtka nije dostavila ažuriranja o ispitivanjima na djeci i tinejdžerima. Još nisu pružene informacije o zabrinutosti za određene skupine.
Bez obzira na populaciju ispitivane skupine, tko može dobiti COVID cjepiva, u velikoj će mjeri biti regulatorna odluka koju donosi Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ispunjavanje uvjeta tijekom distribucije tada će se odrediti na državnoj razini i od strane Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC).
CDC predvodi napore na cijepljenju, a sve narudžbe cjepiva COVID-19, bez obzira na proizvođača, proći će preko agencije. CDC nadzire i distribuciju cjepiva. Savjetodavni odbor CDC-a za imunizacijske prakse (ACIP) dao je preporuke o tome kako odrediti prioritet opskrbe cjepivima.
Zdravstveni radnici i ljudi koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu prvi su dobili odobrena cjepiva COVID-19. Prema CDC-u, u Sjedinjenim Državama ima više od 18 milijuna zdravstvenih radnika i oko 1,3 milijuna Amerikanaca koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu.Svaki od tih ljudi trebali bi dobiti dvije doze odobrenih cjepiva daleko.
CDC je procijenio da će trebati nekoliko mjeseci prije nego što opskrba cjepivima zadovolji potražnju. Smjernice o tome tko će dobiti cjepivo i kada će se odlučiti kad opskrba postane dostupna. Samo Sjedinjene Države imaju oko 330 milijuna stanovnika - što znači da će za cijepljenje cijele Amerike biti potrebno gotovo 700 milijuna doza cjepiva ako druga cjepiva slijede dozu od dva cjepiva.
Iako je dostupno malo podataka o specifičnostima kada će svi dobiti cjepiva i gdje ih mogu dobiti, državna i lokalna zdravstvena služba koordinirat će napore na raspodjeli doza cjepiva čim postanu dostupna. Cjepivo bi trebalo biti dostupno u liječničkim ordinacijama i maloprodajnim mjestima poput ljekarni koje daju druga cjepiva.
Kad cjepivo postane dostupno, sve doze koje kupi američka vlada bit će besplatne za svoje građane. Iako je samo cjepivo besplatno, ustanova ili agencija koja nudi cjepivo može naplatiti naknadu za primjenu. Očekuje se da će programi javnog zdravstva i planovi osiguranja nadoknaditi pacijentima sve troškove povezane s cijepljenjem protiv COVID-19, ali još uvijek nisu dostupne informacije.
Nuspojave i neželjeni događaji
U ranim ispitivanjima cjepiva Novavax nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji, ali više informacija bit će dostupno nakon objavljivanja rezultata ispitivanja u kasnoj fazi. U fazi 3, nuspojave su se "javljale na niskim razinama i bile uravnotežene između cjepiva i placebo skupina". prema Novavaxu.
Financiranje i razvoj
Novavaxu je na globalnoj razini dodijeljeno više od 2 milijarde dolara za napore na razvoju cjepiva COVID-19, uz samo 1,6 milijardi dolara od američke vlade. Američka sredstva davana su u sklopu Operacije Warp Speed i od strane Uprave za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA). BARDA je program koji potpada pod američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga. Taj program i operacija Warp Speed nastoje ubrzati koliko brzo se cjepiva za borbu protiv COVID-19 mogu razviti i odobriti za uporabu.
