Halfdark / Getty Images
Ključni za poneti
- Očekivalo se da će američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) u kolovozu izdati smjernice o zakonu koji će dopuštati slušna pomagala bez recepta (OTC), ali pandemija COVID-19 odgodila je odgovor.
- U članku objavljenom uNew England Journal of Medicine,stručnjaci potiču FDA da prioritet objavi smjernice o OTC slušnim aparatima.
Članak uNew England Journal of Medicinepotiče američku Upravu za hranu i lijekove (FDA) da provede zakon iz 2017. koji bi omogućio prodaju slušnih pomagala bez recepta (OTC) - postupak koji je odgodio pandemija COVID-19.
Članak je objavljen nakon dopisa od 13. studenog koji su napisali senatori Chuck Grassley (R-Iowa) i Elizabeth Warren (D-Mass), pozivajući agenciju da prioritet objavi smjernice.
Zakon je dao FDA tri godine da predloži propise koji će regulirati OTC saslušanje za odrasle s blagim do umjerenim oštećenjem sluha. Pravila nisu objavljena, a FDA je navela prekide uzrokovane pandemijom COVID-19.
Poruka FDA-i
„Kao pružatelji lijekova, u potpunosti cijenimo utjecaj pandemije COVID-19 na sve sektore zdravstvene zaštite. Međutim, ova neaktivnost OTC slušnih pomagala ostavlja milijune Amerikanaca bez potrebnih uređaja koji su im obećani i koji će imati koristi od provedbe ovog zakona ”, Kevin
Franck, dr. Sc., Profesor na Odjelu za otolaringologiju Harvard Medical School-a za kirurgiju glave i vrata, rekao je u komentaru NEJM-a.
Frank je nastavio, napisavši: "Pozivamo FDA da OTC slušna pomagala postanu prioritet američkog naroda i pozabave se zaglušujućom šutnjom koja se dogodila otkako je savezna vlada čula poziv odvjetnika i izdala zakonodavni mandat prije više od tri godine."
FDA regulira samo slušna pomagala na recept; ne regulira osobne proizvode za pojačavanje zvuka (PSAP) koji se mogu kupiti bez recepta.
Slušni aparati namijenjeni su za liječenje gubitka sluha, što je zdravstveno stanje. Prema Američkoj akademiji za audiologiju (AAA), PSAP-ovi nisu namijenjeni uporabi u medicinskim stanjima.
PSAP možete dobiti bez odlaska audiologu. Međutim, uređaji se ne mogu naći na tržištu jer mogu pomoći u gubitku sluha. Prema AAA, audiolozi mogu prodavati PSAP-ove.
Prema Nacionalnom institutu za gluhoću i druge poremećaje komunikacije (NIDCD), OTC slušna pomagala bila bi regulirana kao medicinski uređaji prema FDA-i.
Prednosti OTC slušnih pomagala
Franck primjećuje da bi dostupnost OTC slušnih pomagala mogla potaknuti smanjenje cijena kao i inovacije te da je industrija "ostala relativno izolirana od konkurencije zbog konsolidacije među proizvođačima, zakona o državnom licenciranju koji ograničava komercijalnu distribuciju i vertikalne integracije među proizvođačima i distributerima."
Neliječeni gubitak sluha povezan je s anksioznošću, depresijom, demencijom, padovima i smanjenom pokretljivošću. NIDCD kaže da ih je zapravo koristila samo svaka četvrta odrasla osoba koja bi mogla imati koristi od slušnih pomagala.
Na svojoj web stranici NIDCD navodi da je „učiniti zdravstvenu zaštitu sluha dostupnijom i pristupačnijom prioritetom javnog zdravstva, pogotovo jer broj starijih odraslih u SAD-u i dalje raste“.
Vremenska crta OTC slušnih pomagala
Predloženo pravilo FDA trebalo je donijeti 18. kolovoza 2020. Konačno pravilo očekivalo se u roku od šest mjeseci od zatvaranja razdoblja komentara.
Franck kaže Verywellu kako misli da će FDA objaviti smjernice do kraja godine. "Vjerujem da je posao odgođen zbog COVID-a i nekih pravnih složenosti oko prevladavanja državnih pravila", kaže on.
Nakon uvođenja predloženih propisa i isteka razdoblja primjedbi, FDA će zatim pregledati komentare i izdati smjernice proizvođačima. Tada će proizvođačima trebati vremena da dobiju odobrenje za svoje proizvode. "Vjerojatno nas dijeli oko godinu dana od dostupnosti uređaja", kaže Franck.
Prednosti i izazovi
Studija iz 2018. godine proučavala je prednosti i nedostatke slušnih uređaja izravno do potrošača (DCHD).
Iako je studija zabilježila pozitivne ishode postojećih istraživanja, identificirala je i mnoge izazove koji se tiču mogućnosti uređaja, varijabli načina isporuke, podataka ispitivanja, dugoročnih ishoda uređaja i podrške kliničara.
Nabavka OTC slušnih pomagala
Franck objašnjava da OTC slušna pomagala imaju hardver koji je sličan slušnim pomagalima na recept, "ali hardver će biti ograničeniji na niži izlaz od slušnih uređaja na recept".
OTC slušna pomagala imat će i korisnička sučelja koja su dizajnirana da nositelju prilagode fizičku prilagodbu uređaja unutar uha, kao i zvučnu prilagodbu uređaja (kako obrađuje zvuk prema gubitku sluha pojedinca).
Pakiranje uređaja bit će dizajnirano za samostalnu upotrebu, ali nositelja će voditi da po potrebi zatraži kliničku pomoć. Tvrtke koje prodaju OTC uređaje imat će korisničku službu za rješavanje problema s uređajima.
Franck napominje da osiguranje možda ne pokriva OTC slušna pomagala, ali ljudi će možda moći koristiti račune zdravstvene štednje za kupnju. "Potrošačko tržište može povećati vjerojatnost da osiguravajuća društva pokrivaju samo slušna pomagala profesionalne sposobnosti za pacijente s težim oštećenjem sluha", kaže on.
Što ovo znači za vas
Ako imate gubitak sluha, možda vam koristi slušni aparat. Ako FDA pruži potrebne smjernice, uskoro ćete možda moći nabaviti jedan recept bez recepta u lokalnoj ljekarni, umjesto da morate ići kod audiologa.
