Pregled Pfizerovog cjepiva COVID-19

Pfizerovo cjepivo BNT162b2 mRNA Covid-19 bilo je prvo cjepivo protiv novog koronavirusa (COVID-19) odobrenog za distribuciju u Sjedinjenim Državama. Odobrenje je stiglo kao odobrenje za nuždu 11. prosinca 2020. godine, nakon što su klinička ispitivanja pokazala da je cjepivo 95% učinkovito u prevenciji COVID-19.

Pfizer i njemačka tvrtka za imunoterapiju BioNTech započeli su zajednički rad na cjepivu COVID-19 u ožujku 2020. Dvije tvrtke započele su zajedničko istraživanje mRNA cjepiva u 2018. godini u borbi protiv gripe. Klinička ispitivanja cjepiva COVID-19 započela su u travnju 2020. godine, a obećavajući rezultati tih ispitivanja naveli su tvrtke da u studenom zatraže odobrenje za hitnu uporabu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Kada je službeno odobreno cjepivo Pfizer?

Pfizerovo odobrenje za cjepivo dodijeljeno je 11. prosinca 2020. Gotovo odmah nakon toga, Pfizer je započeo isporuku doza cjepiva.

Kako radi

Cjepivo Pfizer / BioNTech je mRNA cjepivo, slično onome koje je razvila Moderna. Tehnologija koja stoji iza ovih cjepiva postoji otprilike tri desetljeća i pokazala je obećanje u prevenciji ozloglašeno teških preventivnih bolesti poput gripe i raka. Za razliku od konvencionalnih cjepiva koja koriste inaktivirane ili žive viruse, mRNA cjepiva ne sadrže dijelove virusa protiv kojeg se bore.

Cjepivo protiv mRNA (glasnička ribonukleinska kiselina) jednolančana je molekula koja nadopunjuje lanac vaše DNA. Te niti imaju poseban premaz koji može zaštititi mRNA od kemikalija u tijelu koje je mogu razgraditi i pomoći joj da uđe u stanice.

Umjesto da izlaže tijelo maloj količini virusa kako bi stvorio imunološki odgovor, mRNA uzrokuje da primatelj cjepiva stvara protein od interesa. Ovo uključuje:

• Pomaganje stanici da postane dio proteina s dodatkom spike koji čini COVID-19 tako potentnim
• Podučavanje imunih stanica da prepoznaju i bore se protiv sličnih proteina sa dodatkom spike

Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), mRNA cjepiva podučavaju naše stanice kako stvoriti protein - ili čak samo komadić proteina. To pokreće imunološki odgovor.

Kako je testirano cjepivo Pfizer?

Kliničko ispitivanje istraživalo je koliko su dvije doze od 30 mikrograma u razmaku od 21 dana djelovale u prevenciji COVID-19. Više od 40 000 ljudi sudjelovalo je u kliničkom ispitivanju između srpnja i studenog 2020. - polovica je primila cjepivo, a druga polovica placebo.

Koliko je to učinkovito?

Cjepivo Pfizer pokazalo se vrlo uspješnim u kliničkim ispitivanjima. Učinkovita stopa cjepiva iznosila je 52% između prve i druge doze cjepiva, 91% tjedno nakon druge doze, a 95% učinkovitija nakon toga. Prema izvješću o kliničkom ispitivanju, od 10 teških slučajeva COVID-19 zabilježenih u ispitivanoj populaciji, samo je jedan primio cjepivo, a devet placebo.

Kako to dobiti

Pfizer / BioNTech bili su spremni započeti cijepljenje samo nekoliko dana nakon što su dobili odobrenje za hitnu uporabu 11. prosinca, s prvim dozama danim 14. prosinca. Početne zalihe cijepljenja bile su uske, ali od 16. ožujka 2021. više od 55 milijuna doza Cjepivo Pfizer primijenjeno je u SAD-u. Uz to, primijenjeno je više od 29 milijuna doza cjepiva Moderna.

Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.

CDC predvodi napore na cijepljenju, a sve narudžbe cjepiva COVID-19 od tvrtke Pfizer - ili bilo kojeg drugog proizvođača - proći će preko agencije. CDC također nadzire distribuciju cjepiva. Savjetodavni odbor CDC-a za imunizacijske prakse (ACIP) dao je preporuke o tome kako odrediti prioritet opskrbe cjepivima. Zdravstveni radnici i ljudi koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu prvi su dobili prvo cjepivo, koje je u početku bilo ograničeno kad se proizvodnja povećala.

Smjernice o tome tko će primati cjepiva i kada će se razvijati kako se opskrba širi.

Koliko doza cjepiva treba Americi?

Samo SAD ima oko 330 milijuna stanovnika - što znači da će za cijepljenje cijele Amerike cjepivima s dvije doze biti potrebno gotovo 700 milijuna doza cjepiva.

Iako je još dostupno malo podataka o specifičnostima kada će svi dobiti cijepljenje i gdje ga mogu dobiti, državna i lokalna zdravstvena služba koordinirat će napore na raspodjeli doza cjepiva čim postanu dostupna. Cjepivo bi trebalo biti dostupno u liječničkim ordinacijama i maloprodajnim mjestima poput ljekarni koje daju druga cjepiva.

Za sada je dostupnost cjepiva donekle ograničena zbog zahtjeva za hladnim skladištenjem. Cjepivo Pfizer / BioNTech mora se držati na oko -70 stupnjeva Celzija. Očekuje se da će se kasnije razviti inačica cjepiva koja se može držati na standardnim temperaturama hlađenja, a trenutna formulacija cjepiva može se čuvati pet dana u standardnim temperaturama hladnjaka neposredno prije primjene.

Pfizer je također 19. veljače najavio da je FDA dostavio podatke koji pokazuju da je cjepivo stabilno na redovnim temperaturama zamrzivača tijekom dva tjedna, uz petodnevno standardno hlađenje.

Sve doze koje je kupila američka vlada besplatne su za njene građane. Iako je samo cjepivo besplatno, ustanova ili agencija koja nudi cjepivo može naplatiti naknadu za primjenu. Očekuje se da će programi javnog zdravstva i planovi osiguranja nadoknaditi sve troškove povezane s cijepljenjem protiv COVID-19, a nikome ne može biti uskraćeno cjepivo ako nije u mogućnosti platiti naknadu za primjenu cjepiva, navodi CDC.

Tko može dobiti cjepivo Pfizer / BioNTech?

Cjepivo Pfizer / BioNTech dobilo je odobrenje za hitnu uporabu za osobe starije od 16 godina. Sigurnosne informacije još nisu dostupne ili su previše ograničene za djecu mlađu od 16 godina, trudnice i osobe s oslabljenim imunitetom. Dodatni podaci očekuju se u narednim mjesecima kako se dovrše dodatna ispitivanja.

Pfizer je najavio 18. veljače 2021. da je ispitivanje cjepiva Pfizer na trudnicama, koje će obuhvatiti oko 4.000 ljudi, započelo s primjenom doza.Cdc kaže da se trudnice ili osobe s oslabljenim imunitetom mogu odlučiti za cijepljenje kada doze budu dostupno.

Nuspojave i neželjeni događaji

Pacijenti koji su bili uključeni u kliničko ispitivanje zamoljeni su da vode evidenciju o lokalnim ili sustavnim reakcijama nakon svake doze cjepiva. Blaga do umjerena bol na mjestu injekcije bila je najčešća pritužba, a manje od 1% pokusne skupine prijavilo je jaku bol. Prema izvješću, većina prijavljenih lokalnih reakcija nestala je sama za jedan do dva dana.

Sistemski učinci - ili reakcije koje utječu na cijelo tijelo - bili su češći kod sudionika u dobi od 16 do 55 godina nego kod starijih od 55 godina. Najčešći učinci bili su umor i glavobolja. Manje od 20% ljudi koji su cijepljeni prijavilo je temperaturu nakon druge doze.

Tijekom ispitivanja bilo je nekoliko ozbiljnih nuspojava - ozljeda jednog ramena od strane cijepljenja, upala limfnih čvorova, srčana aritmija i bol ili trnci u udovima. Dvoje sudionika je umrlo - jedan od arterijske bolesti, a drugi od srčanog zastoja, ali istraživači niti jednu od ovih smrtnih slučajeva nisu pripisali samom cjepivu. Još su četiri osobe u ispitivanju umrle, ali dobile su placebo, a ne cjepivo.

Što su nuspojave?

Nuspojave se smatraju medicinski značajnim nuspojavama koje uzrokuje cjepivo, dok je nuspojava češća i blaža reakcija. Pfizer / BioNTech nastavit će praćenje sigurnosti još dvije godine na početnoj pokusnoj skupini kako bi pazio na dodatne reakcije.

Financiranje i razvoj

Pfizer / BioNTech su zajedno radili na cjepivu uz pomoć početnih 1,95 milijardi američkih dolara u financiranju američke vlade u sklopu Operacije Warp Speed ​​i Uprave za napredna istraživanja i razvoj biomedicinskih znanosti (BARDA) - programa američke vlade usmjerenog na unapređenje proizvodnje i distribucija cjepiva za borbu protiv COVID-19.

Prema Pfizeru, fondovi plaćaju doze cjepiva, ali nisu korišteni za istraživanje i razvoj cjepiva. Ugovorom o financiranju američka je vlada ovlaštena za prvih 100 milijuna doza cjepiva koje tvrtka proizvodi, plus mogućnost kupnje još 500 milijuna doza nakon toga. Vlada je kupila dodatnih 200 milijuna doza (100 milijuna u prosincu i 100 milijuna u veljači), dovodeći ukupno 300 milijuna doza naručenih od Pfizera po ukupnom trošku od oko 6 milijardi dolara.