Heplisav-B je cjepivo koje se koristi za prevenciju svih podtipova hepatitisa B. Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila ga je 9. studenog 2017. za uporabu kod odraslih osoba starijih od 18 godina.
Jedno je od tri cjepiva koja se trenutno koriste za sprečavanje zaraze virusom hepatitisa B (HBV) u Sjedinjenim Državama. Tu se ubrajaju Recombivax HB, koji je odobrila FDA 1986., i tržišni lider Engerix-B, kojem je slično odobrenje odobreno 2007. (Postoji i treće kombinirano cjepivo, poznato kao Twinrix, koje cijepi i protiv hepatitisa A i B .)
Jedna od glavnih blagodati Heplisav-B je ta što zahtijeva manje injekcija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja, čimbenika koji može pomoći ljudima da završe seriju, umjesto da se kratko zaustave.
Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images
Početna sigurnosna pitanja
Odobrenje Heplisav-B ograničilo je četverogodišnju borbu za stavljanje cjepiva na tržište. FDA je prethodno odbila lijek u veljači 2013. i kasnije u studenom 2016. zbog sigurnosnih razloga zbog potencijalnog rizika od akutnog infarkta miokarda (srčani udar) i određenih autoimunih bolesti.
Cjepivo je na kraju odobreno na temelju činjenice da su mu potrebne dvije injekcije u razmaku od mjesec dana. Za razliku od ostalih cjepiva, potrebna su tri injekcije odvojena u jednom mjesecu, a zatim u šest mjeseci.
To se smatralo važnim budući da je pridržavanje jedne od najvećih prepreka cijepljenju protiv HBV-a. Studija Odjela za infektivne bolesti Sveučilišta Florida u Jacksonvilleu iz 2008. godine izvijestila je da je od 707 osoba koje ispunjavaju uvjete za cijepljenje protiv HBV, samo 503 pristupilo liječenju, a samo 356 je završilo seriju od tri hita. Druga su istraživanja izvijestila o slično mračnim rezultatima.
Sužavajući jaz između injekcija, FDA vjeruje da su koristi od cjepiva daleko veće od bilo kakvih posljedica.
Učinkovitost
Odobrenje Heplisav-B temeljilo se na podacima iz tri klinička ispitivanja koja su uključivala preko 14 000 odraslih sudionika. Ključna studija uspoređivala je kurs s dvije doze Heplisav-B s serijom od tri doze Engerix-B. Među 6665 sudionika koji su sudjelovali u istraživanju, 95% je postiglo visoku razinu zaštite od Heplisav-B (mjereno aktivnošću antitijela) u usporedbi s 81% na Engerix-B.
U drugoj studiji u kojoj je sudjelovalo 961 osoba s dijabetesom tipa 2 (za koju se smatra da ima visok rizik od hepatitisa B), izviješteno je da Heplisav-B pruža visoku razinu zaštite kod 90% onih kojima je dato cjepivo naspram samo 65% kod onih koji su dobili Engerix -B.
Štoviše, poznato je da Heplisav-B pruža zaštitu protiv sva četiri glavna serotipa, deset genotipova (A do J) i 40 podgenotipa.
Uprava
Heplisav-B se daje intramuskularnom injekcijom u gornji deltoidni mišić ramena. Cjepivo nije živo cjepivo (koje sadrži živi, oslabljeni virus), već sadrži genetski modificirani antigen - u osnovi avatar virusa - koji ne uzrokuje bolest, već potiče zaštitni imunološki odgovor.
Nakon što vam se da prva injekcija od 0,5 mililitara (mL), druga će vam se dati za šest mjeseci.
Ako iz bilo kojeg razloga ne uspijete dovršiti seriju u tom roku, obratite se svom liječniku o što kraćem finaliziranju serije. Malo je vjerojatno da biste morali ponovo pokrenuti seriju.
Neželjene reakcije
Iako neki ljudi mogu osjetiti reakciju na metak, većina slučajeva je blaga i riješi se u roku od nekoliko dana. Općenito, reakcije, ako ih uopće ima, imaju tendenciju biti dublje nakon prvog udarca, a manje nakon drugog.
Najčešći simptomi (koji se javljaju u preko 2% bolesnika) uključuju:
- Oticanje na mjestu ubrizgavanja: 2,3%
- Crvenilo na mjestu uboda: 4,1%
- Malaksalost: 9,2%
- Glavobolja: 16,9%
- Umor: 17,4%
- Bol na mjestu uboda: 38,5%
Kontraindikacije
Heplisav-B se ne smije primjenjivati kod osoba s anamnezom ozbiljnih alergijskih reakcija ili onih koji su prethodno imali reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B ili bilo koju od njegovih komponenata, uključujući kvasac. Ponovno izlaganje moglo bi rezultirati potencijalno po život opasnom, alergijskom reakcijom na cijelo tijelo, poznatom kao anafilaksija.
Do danas nije bilo ljudskih ispitivanja učinka Heplisav-B tijekom trudnoće ili dojenja. Međutim, studija na životinjama nije izvijestila o nuspojavama ni kod trudnih laboratorijskih štakora ni kod njihovih potomaka nakon doze od 0,3 ml Heplisav-B.
Tko se treba cijepiti
Hepatitis B je virusna bolest jetre koja može postati kronična i dovesti do ciroze, raka jetre i smrti.
Prema izvješću američke Radne skupine za preventivne usluge (USPSTF), negdje od 700.000 do 2.2. vjeruje se da je milijun ljudi zaraženo HBV-om u Sjedinjenim Državama. Stope infekcija najviše su među odraslima od 30 do 49 godina, koje se većina zaraze nezaštićenim seksom ili zajedničkom iglom.
Ne postoji lijek za hepatitis B, ali učinkovito cijepljenje može spriječiti bolest. Iz tog razloga, Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) i trenutno preporučuje da sva djeca dobiju prvu dozu cjepiva protiv HBV pri rođenju i dovrše seriju između šest i 18 mjeseci. Treba cijepiti i stariju djecu i adolescente koji nisu primili cjepivo protiv HBV.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti nadalje preporučuju cijepljenje svih odraslih osoba s visokim rizikom od HBV-a. To uključuje:
- Osobe koje žive ili imaju spolni odnos s nekim tko ima hepatitis B
- Seksualno aktivne osobe koje nisu u dugotrajnoj, međusobno monogamnoj vezi
- Osobe koje traže testiranje ili liječenje spolno prenosivih infekcija
- Muškarci koji imaju spolne odnose s muškarcima
- Ljudi koji žive s HIV-om
- Ljudi koji dijele igle, šprice ili druge proizvode za drogu
- Zdravstveni radnici i drugi kojima prijeti izlaganje krvi
- Osobe s završnom fazom bubrega
- Osobe s kroničnom bolešću jetre
- Ljudi s dijabetesom mlađi od 60 godina započeli su što je prije moguće nakon dijagnoze
- Međunarodni putnici u regije s umjerenim do visokim stopama hepatitisa B
- Osobe koje su doselile iz zemalja s umjerenim do visokim stopama hepatitisa B ili djeca rođena od roditelja koji su imigrirali iz tih zemalja prije njihovog rođenja
- Svatko tko sebe smatra ugroženim
USPSTF trenutno ne preporučuje cijepljenje protiv HBV-a za opću odraslu populaciju, jer praksa nije pokazala da smanjuje rizik od bolesti povezane s jetrom ili smrti.
Ispitivanje sigurnosnih zabrinutosti
Unatoč uglavnom pozitivnom prijemu od strane državnih zdravstvenih službenika, zabrinutost zbog sigurnosti i dalje muči cjepivo s obzirom na to da ga je FDA rano odbila.
FDA je u početku odbacila cjepivo na temelju jedne od njegovih komponenti, poznate kao CpG 1018. Riječ je o spoju koji se koristi za jačanje imuno-okidačkih sposobnosti cjepiva i upravo onom koji omogućuje seriju od dva hica.
Prema odgovoru FDA-e, vjerovalo se da CpG 1018 može pokrenuti određene autoimune poremećaje, uključujući bolesti štitnjače. Iako rane studije nisu pokazale statističku razliku između Heplisav-B i Engerix-B, prijava je odbijena jednostavno zato što se tadašnja veličina studije smatrala premalom.
Do trenutka ponovne prijave, 14 238 ljudi bilo je izloženo cjepivu sa samo dva slučaja Hashimotovog tireoiditisa (oblika bolesti štitnjače) i jednim slučajem vitiliga.
Kasnije, 2016. godine, cjepivo je također odbijeno kada je jedno istraživanje zabilježilo veći broj srčanih događaja od očekivanog, uključujući srčani udar. U ovom je slučaju FDA zatražila dodatne informacije u vezi sa svim ne-povezanim čimbenicima koji bi mogli pomoći u boljem objašnjavanju rezultata.
Nakon pregleda dodatnih podataka, FDA je odobrila. Konačni rezultati ispitivanja izvijestili su o 0,1% rizika od srčanog udara kod ljudi koji su dobivali Heplisav-B naspram 0,2% ako su uzimali Engerix-B.
