mkitina4 / Getty Images
Ključni za poneti
- Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je novi upijajući uređaj poznat kao Bridge AC-Repair ACL (BEAR) za popravak nekih ozljeda prednjeg križnog ligamenta (ACL).
- U usporedbi s tradicionalnom rekonstrukcijom ACL-a, implantat je manje invazivan postupak koji vraća prirodnu anatomiju i funkciju koljena.
- Istraživači se nadaju da će ovaj implantat postati novi standard liječenja ACL ozljeda.
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je novi implantat koji može popraviti neke ozljede prednjeg križnog ligamenta (ACL).
FDA je izdala odobrenje za stavljanje implantata u promet kako bi se popravila ozljeda. Ugrađeni ACL Repair (BEAR) implantat alternativa je rekonstrukciji ACL-a, koja obično zahtijeva vađenje tetiva - a ponekad i kostiju - s drugog dijela pacijentovog tijela ili preminuli davatelj. To se može učiniti i šavovima, medicinskim uređajem koji služi za držanje tjelesnih tkiva.
Odobrenje za stavljanje proizvoda u promet omogućuje proizvođačima stavljanje lijeka na tržište.
Umjesto toga, novi je implantat napravljen od proteina koji su sastavni dio procesa zacjeljivanja, kaže dr. Braden Fleming, profesor ortopedije sa Sveučilišta Brown koji je uključen u istraživanje.
Martha Murray, dr. Med., Ortopedska kirurgica iz Dječje bolnice u Bostonu i profesorica na Medicinskom fakultetu Harvard koja je predvodila istraživanje, napominje da je implantat napravljen od istih proteina koji se nalaze u normalnom ACL-u. "Dakle, dok se stanice ACL premještaju u implantat, one apsorbiraju protein implantata i zamjenjuju ga novim proteinima organiziranim poput izvornog ACL-a", kaže ona za Verywell.
U usporedbi s tradicionalnom rekonstrukcijom ACL-a, implantat je manje invazivan postupak koji vraća prirodnu anatomiju i funkciju koljena. Pacijenti izvješćuju o većem zadovoljstvu u pogledu boli, simptoma i spremnosti. Ne zahtijeva drugo mjesto rane za uklanjanje zdrave tetive i ne uključuje donore.
Ozljede od ACL-a svake godine pogađaju između 100 000 i 200 000 ljudi u SAD-u. Ozljeda se ne zacjeljuje sama od sebe, pa je rekonstrukcija ACL-a jedini način da se popravi. Mnogi pacijenti nikada ne povrate punu razinu tjelesne aktivnosti, čak ni nakon zahvata.
"Brojne su prednosti popravljanja ligamenta umjesto zamjene", rekao je Murray, koji je osnovao ortopediju Miach, koja proizvodi implantat, u izjavi. "Zbog toga smo krenuli prije više od 30 godina kako bi pronašli način da pomognu ligamentu da se sam izliječi. "
Što ovo znači za vas
Ako ste rastrgali ACL i zanima vas novi implantat, porazgovarajte sa svojim liječnicima da biste utvrdili jeste li jak kandidat za novi zahvat ili bi vam bilo bolje s rekonstrukcijom ACL-a.
O ACL implantatu
ACL implantat nije tradicionalni uređaj poput onih koji se koriste u većini zajedničkih popravaka. To je upijajući implantat koji je izveden iz goveđeg kolagena - prirodnog proteina prisutnog u vezivnom tkivu. Premošćuje jaz između otrgnutih krajeva ACL-a pacijenta, a tijelo zatim apsorbira implantat u roku od oko osam tjedana od operacije. Vlastito tkivo tijela na kraju zamjenjuje implantat.
Tijekom operacije, vlastita se krv pacijenta ubrizgava u implantat kako bi stvorila ugrušak zaštićen uređajem koji omogućuje tijelu da ozdravi.
U randomiziranom kontroliranom ispitivanju od 100 ljudi koji su doživjeli potpunu rupturu ACL-a, 65 je primilo implantat, a 35 članova kontrolne skupine izvršilo je rekonstrukciju autotransplantacijom, koristeći tetivu iz vlastitog tijela. pratili su ih dvije godine.
U to su vrijeme oni s implantatom izvještavali o svojim ishodima pomoću Subjektivne ocjene Međunarodnog odbora za dokumentaciju koljena, mjere ishoda koju je prijavio pacijent specifičan za koljeno. Imali su prosječnu ocjenu 88,9, dok su oni koji su podvrgnuti tradicionalnom popravku ACL-a imali u prosjeku 84,8.
Pacijenti su također izmjereni pomoću artrometra koji mjeri opseg pokreta u zglobu. Mjerenja ispod 3 milimetra (mm) smatraju se normalnim. Pacijenti s implantatom imali su prosjek veći za 1,61 mm u liječenom koljenu u odnosu na njihovo neobrađeno koljeno. S druge strane, oni u kontrolnoj skupini imali su labavost u tretiranom koljenu od 1,77 mm.
Implantat je namijenjen pacijentima najmanje 14 godina koji su doživjeli potpunu ACL rupturu potvrđenu magnetskom rezonancom (MRI). Pacijentu je potrebno imati netaknuto tkivo nakon pucanja da bi implantat mogao djelovati. A kako stoji, primatelji implantata ne bi se trebali vraćati sportu devet mjeseci nakon svoje operacije, što je slično tradicionalnoj rekonstrukciji ACL-a, kaže Fleming.
Novo rješenje
Fleming kaže da je odobrenje FDA-e bila uzbudljiva vijest koja "pruža alternativni tretman za rekonstrukciju ACL-a koji ne zahtijeva uklanjanje ozlijeđenog ligamenta i zamjenu graftom tetive."
Korištenjem BEAR implantata ne trebaju biti ugrožene nikakve druge strukture u tijelu kako bi se uzeo graft koji će zamijeniti ozlijeđeni ligament. "Ako popravak ne uspije, to je puno lakše popraviti nego kad kalem ne uspije", kaže on.
Dr. Adam S. Lepley, suvoditelj laboratorija za istraživanje performansi u Michiganu na Sveučilištu Michigan, koji je specijaliziran za rehabilitaciju, primijetio je da se tradicionalna rekonstrukcija ACL-a fokusira na obnovu ligamenta, dok se implantat usredotočuje na popravak.
"U teoriji je ovo idealno, jer bi to bilo zacjeljivanje nativnog tkiva do koljena i ne bi bilo potrebno ozlijediti drugi dio tijela da bi se samo popravio drugi", kaže Lepley Verywell. "Povijesno gledano, način popravljanja samo šivanja dva kraja zajedno nije bio vrlo učinkovit."
Fleming kaže da su u tijeku istraživanja u dječjoj bolnici u Bostonu, sveučilišnoj ortopediji i bolnici Rhode Island kako bi se utvrdilo postoje li određeni pacijenti koji mogu proći posebno dobro ili ne moraju slijediti postupak BEAR.
Liječnik mora odvagnuti koji bi pacijenti bili idealan kandidat za implantaciju u odnosu na tradicionalnu rekonstrukciju ACL-a. "Nije nešto za što će svaki pacijent imati pravo", kaže dr. Alan Getgood, ortopedski kirurg specijaliziran za rekonstrukciju koljena na Klinici za sportsku medicinu Fowler Kennedy u Kanadi, za Verywell. Za one koji traže "isprobanu" metodu i koji će se možda morati brzo vratiti na aktivnost, možda će se htjeti držati tradicionalnog popravka ACL-a, kaže Getgood.
"Trudimo se utvrditi postoje li posebni čimbenici koji bi identificirali pacijente koji bi bili idealni kandidati", kaže Fleming. "Unatoč tome, mlada i aktivna populacija na kojoj je testiran BEAR imala je izvrsne rezultate koji su bili barem jednako slični onima prima rekonstrukciju ACL-a. "
Murray ističe da će pacijenti kojima je ACL prije nekoliko mjeseci pretrpio ACL ili kojima je ostalo malo ACL tkiva vjerojatnije imati koristi od rekonstrukcije ACL-a, umjesto ovog implantata. "Mislimo da vam treba ostaviti dovoljno ACL tkiva za popravak da bi operacija s implantatom uspjela", kaže Murray.
Postati standard za ACL njegu
U izjavi je Martha Shadan, predsjednica i izvršna direktorica ortopedije Miach, rekla da je implantat prvi značajan napredak u liječenju ACL suza u posljednjih nekoliko desetljeća. Rekla je da ima "potencijal za promjenu standarda skrbi".
Zlatni standard pucanja ACL-a koristi se presadnicom tetive kako bi se zamijenio ACL, objašnjava Fleming. Podaci koji podržavaju implantat su vrlo ohrabrujući. Podaci o prvim pacijentima koji su dobili implantat izvještavaju o svojim šestogodišnjim posthirurškim ishodima počinju pristizati, kaže on.
"Zasad je dobro", izvještava Fleming. "S obzirom na to da se većina povreda nakon rekonstrukcije BEAR-a i ACL-a dogodi unutar prve godine, dugoročni će rezultati vjerojatno ostati izvrsni."
Fleming kaže da će biti zanimljivo vidjeti hoće li stopa artritisa nakon ugradnje implantata biti manja nego u pacijenata koji primaju rekonstrukciju ACL-a kako sugeriraju pretkliničke studije tima.
„Uvjeren sam da je to održiva alternativa rekonstrukciji ACL-a jer ne zahtijeva žetvu grafta, ne ugrožava rad mišića, a u pretkliničkim modelima postoje dokazi da postupak smanjuje artritis, dugoročni problem povezan s rekonstrukcijom ACL-a operacija ”, kaže. "Ako ovo posljednje vrijedi za kliničke pacijente, tada će učinak postupka BEAR biti još veći."
"Hoće li zamijeniti rekonstrukciju ACL-a kao zlatni standard, tek ćemo vidjeti, ali optimističan sam da hoće", dodaje Fleming.
Murray također vjeruje da će implantat biti novi zlatni standard za popravak ACL-a u budućnosti.
"Ova početna ispitivanja pokazala su da su čak i prve operacije izvedene za ovu tehniku imale ishode slične trenutnom zlatnom standardu rekonstrukcije ACL-a s tetivom autoplantata, a pacijenti nisu trebali uzimati graft s noge", kaže ona. "BEAR predstavlja pomak prema manje invazivnom i jednako učinkovitom kirurškom liječenju za pacijente s ozljedama ACL-a."
Upozorenje oko upotrebe implantata je da je tehnika najučinkovitija ako ligament pukne sredinu tvari ili otprilike sredinu ligamenta, dajući dva kraja koja se mogu međusobno zašiti.
"Preliminarni rad vrlo obećava, ali za svako novo istraživanje potrebno nam je više podataka da bismo potvrdili rane nalaze", kaže Lepley."Ako se oni koji se podvrgnu BEAR-ovom postupku brže vrate sportovima i imaju niže stope ponovnih ozljeda i osteoartritisa, definitivno je moguće da bi to mogao postati novi zlatni standard."
