Willie B. Thomas / Getty Images
AŽURIRAJ
6. studenog, FDA-in panel vanjskih stručnjaka zaključio je da klinički podaci ne podupiru odobrenje Biogena za Alzheimerov lijek, adukanumab. Deset od 11 panelista glasovalo je da podaci koje je dostavio Biogen nisu dovoljni da pokažu da adukanumab može usporiti kognitivni pad kod osoba oboljelih od Alzheimerove bolesti.
Sada FDA mora utvrditi hoće li nastaviti s odobravanjem lijeka.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) planira se početkom studenoga sastati sa stručnom komisijom kako bi pomogla utvrditi treba li kontroverzni lijek za liječenje Alzheimerove bolesti dobiti odobrenje za potrošačku upotrebu. Lijek, poznat kao adukanumab, proučavan je u kliničkim ispitivanjima prošle godine koja su zaustavljena. Proizvođač lijeka, Biogen, objavio je kasnije podatke koji sugeriraju da je lijek zapravo učinkovit u usporavanju napredovanja Alzheimerove bolesti.
Odbor stručnjaka sazvat će se putem mrežne platforme za konferencije 6. studenoga, no pozadinski materijali i unaprijed snimljene prezentacije bit će dostupni javnosti najmanje dva radna dana prije, navodi FDA. FDA je također uspostavila dokument gdje se građani mogu pisati s podacima, informacijama i pogledima. Amit Sachdev, dr. Med., Medicinski direktor na odjelu za neurologiju Sveučilišta Michigan, kaže Verywellu da je stručna komisija "standardni dio postupka odobrenja".
Aducanumab ima povijest u povijesti. Biogen je zaustavio dva klinička ispitivanja faze 3 za lijek u ožujku 2019. godine, nakon što je utvrdio da lijek nije ispunio ciljeve liječenja Alzheimerove bolesti. Tvrtka je također prekinula razvoj adukanumaba. No, 22. listopada 2019. Biogen je otkrio da se prijavljuju za odobrenje FDA za lijek.
U priopćenju za javnost Biogen je objasnio da je tvrtka ponovno analizirala podatke iz ispitivanja kako bi obuhvatila pacijente koji su nastavili uzimati lijek i nakon prekida roka za ispitivanje 26. prosinca 2018. do 21. ožujka 2019. Jedno ispitivanje pokazalo je "Značajno smanjenje kliničkog pada", rekla je tvrtka.
"Pacijenti koji su primali adukanumab iskusili su značajne blagodati na mjerama spoznaje i funkcije kao što su pamćenje, orijentacija i jezik", nastavlja se u najavi. "Pacijenti su također imali koristi od svakodnevnih aktivnosti, uključujući obavljanje osobnih financija, obavljanje kućanskih poslova poput čišćenja, kupovine i pranja rublja te samostalno putovanje izvan kuće."
Biogen je također rekao u studenom 2019. da od tvrtke ne bi trebalo tražiti još jedno ispitivanje.
Lijek je dobio mješovite odgovore iz medicinske i Alzheimerove zajednice. Udruga za Alzheimerovu bolest izjavila je u priopćenju da se "ohrabruje" da će Biogen nastaviti s odobrenjem adukanumaba od strane FDA-e, dodajući: "svi tretirani tretmani koji se smatraju sigurnima trebaju se nastaviti kako bi se utvrdila njihova učinkovitost."
Ali neki su se obratili društvenim mrežama kako bi rekli da se odobravanje droge osjeća požurnim.
Prema Alzheimerovoj udruzi više od 5 milijuna Amerikanaca ima Alzheimerovu bolest, koja je šesti uzrok smrti u SAD-u i trenutno ne postoji medicinski tretman koji bi zaustavio njezin razvoj. Ako se odobri, adukanumab bi postao prva terapija ovlaštena za usporavanje opadanja Alzheimerove bolesti.
Što ovo znači za vas
Ako se adukanumab odobri, to može pomoći usporiti napredovanje simptoma kod osoba s Alzheimerovom bolešću. Ako imate voljenu osobu s tom bolešću, pitajte svog liječnika o tome mogu li lijekovi odgovarati njima ako postanu dostupni za potrošačku upotrebu.
Osnove adukanumaba
Aducanumab je monoklonsko antitijelo, što znači da je inačica antitijela stvorena u laboratoriju. Protutijela su proteinska komponenta imunološkog sustava koja cirkulira u krvi. Protutijela prepoznaju strane tvari u tijelu i rade na njihovoj neutralizaciji.
Adukanumab, koji se daje IV, selektivno se veže za odabir amiloidnih proteina. Kod Alzheimerove bolesti, abnormalne razine određenih amiloidnih proteina skupljaju se i stvaraju plakove koji se skupljaju između neurona i ometaju funkciju stanica. Još uvijek traju istraživanja kako bi se bolje razumjelo kako i u kojoj fazi Alzheimerove bolesti određeni oblici amiloida utječu na bolest i njegovo napredovanje.
U jednom kliničkom ispitivanju, adukanumab je pokazao značajno smanjenje amiloidnih plakova.
„Ovo je otkriće bilo robusno i neupitno; plakovi su značajno smanjeni u svim ispitanim regijama kortikalnog mozga ”, navodi se u izvješću objavljenom uLancet. "Međutim, klinički učinci, procijenjeni pomoću četiri kliničke ljestvice nakon šest i 12 mjeseci liječenja, bili su daleko manje sigurni." Ipak, izvještaj kaže, "ovo rano istraživanje pokazalo je da je adukanumab snažan razarač amiloidnih plakova."
Što stručnjaci misle?
Sve u svemu, uzbuđeni su zbog mogućnosti davanja lijeka pacijentima. "Neki će ljudi imati koristi", kaže Sachdev.
Scott Kaiser, dr. Med., Gerijatar i direktor Geriatric Cognitive Health for Pacific Neuroscience Institute iz zdravstvenog centra Providence Saint John u Kaliforniji, kaže Verywellu da je lijek "vrlo uzbudljiv".
"Terapije za rješavanje Alzheimerove bolesti bile su neuhvatljive", kaže. „Trenutno nema značajne farmaceutske terapije koja modificira bolest. Činjenica da postoji nešto što može pružiti korist ogroman je podvig. Kao netko tko svakodnevno brine o pacijentima s demencijom, ako biste mogli odgoditi napredovanje simptoma, održati neovisnost ljudi duže vrijeme, to je važan čimbenik u životima ljudi. "
Ako se odobri, adukanumab "pruža nadu pacijentima i obiteljima u kojima postoji vrlo malo mogućnosti", kaže Kaiser. Kaiser priznaje da je "neobično" da tvrtka mijenja odluku o zaustavljanju suđenja. Ali, dodaje, "kad pogledate dokaze, čini se sasvim jasnim da postoje koristi." Veliko je pitanje, kaže Kaiser, je li potrebno napraviti više studija kako bi se utvrdilo je li lijek siguran. "To je posao ovog odbora", kaže on.
Iako lijek obećava, Sachdev ističe da, "postoji zabrinutost da lijek djeluje prekasno u procesu bolesti."
Iako Sachdev kaže da se nadajući se da bi adukanumab mogao pomoći nekim pacijentima s Alzheimerom u budućnosti, on također naglašava važnost zdravog života. “Graciozno starenje često uključuje gubitak pamćenja. Teško je znati tko će razvijati probleme u svakodnevnim aktivnostima, a tko neće ”, kaže. “Za većinu ljudi novi lijek neće biti pravi odgovor. Najbolji je pristup njegovanju zdravog mozga njegovanjem zdravog tijela. "
.jpg)
.jpg)
