Getty Images
Ključni za poneti
- Nova studija otkrila je da FDA ima povijest odobravanja opioida za uporabu s ograničenim podacima.
- 81% podataka koje je prihvatila FDA isključilo je pacijente koji nisu mogli podnijeti lijek, imali su nuspojave ili nisu imali blagodati.
- Mnoga prihvaćena ispitivanja opioida dizajnirana za dugotrajnu uporabu bila su kratka.
Nova studija otkrila je da Uprava za hranu i lijekove (FDA) ima povijest odobravanja opioida na recept s ograničenim podacima. Trenutno su SAD usred opioidne krize.
Studija koja je objavljena uAnali interne medicine, analizirali su podatke iz novih aplikacija za lijekove za opioide dostavljene FDA-i između 1997. i 2018. Istraživači su analizirali 48 novih aplikacija za lijekove, koje su uglavnom bile za nove doze opioida ili novih formacija.
Od 39 novih aplikacija lijekova koje su odobrene za liječenje kronične boli, samo je 21 imalo barem jedno ključno ispitivanje koje podržava njegovu uporabu. Većina ispitivanja trajala je medijan od 84 dana i obuhvatila je oko 299 pacijenata. Istraživači su otkrili da je 81% lijekova odobreno na temelju dizajna studije koja je isključila pacijente koji nisu mogli tolerirati lijekove, imali rane loše nuspojave ili nisu doživjeli brojne neposredne koristi.
Oko 20% novih primjena lijekova za kroničnu bol udružilo je sigurnosne preglede, od kojih je sedam prijavilo nemedicinsku upotrebu, a 15 prijavilo pacijente koji su razvili toleranciju na lijek.
Osam od devet lijekova koji su dobili novo odobrenje za lijekove imali su ispitivanja koja su trajala samo jedan do dva dana i u koja je bilo uključeno oko 329 pacijenata.
"Između 1997. i 2018. FDA je odobrila opioide na temelju ključnih ispitivanja kratkog ili srednjeg trajanja, često u usko definiranim populacijama boli pacijenata koji su mogli tolerirati lijek", napisali su istraživači u radu. "Sustavno uspoređivanje važnih sigurnosnih ishoda bilo je rijetko."
Osnove opioida
Opioidi su vrsta lijekova koji se koriste za smanjenje boli, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Opioidi uključuju sljedeće:
- Opioidi na recept: Liječnici ih mogu propisati za liječenje umjerene do jake boli, ali također mogu uzrokovati ozbiljne rizike i nuspojave. Uobičajeni opioidi na recept uključuju oksikodon (OxyContin), hidrokodon (Vicodin), morfij i metadon.
- Fentanil: sintetičko sredstvo za ublažavanje boli, fentanil je mnogo snažniji od ostalih opioida. Odobren je za liječenje teške boli, obično boli povezane s uznapredovalim rakom. Fentanil se također ilegalno proizvodi i distribuira u SAD-u
- Heroin: Ovo je ilegalni opioid. Njegova upotreba povećala se diljem SAD-a
Opioidna kriza
Nacionalni institut za zlouporabu droga (NIDA) zlouporabu opioida naziva "ozbiljnom nacionalnom krizom", napominjući da ukupni ekonomski teret zlouporabe opioida na recept iznosi 78,5 milijardi dolara godišnje. To uključuje troškove zdravstvene zaštite, izgubljene produktivnosti i liječenja od ovisnosti. i sudjelovanje kaznenopravnog sustava.
SAD se suočava s rekordnim brojem smrtnih slučajeva od predoziranja drogom. U 2018. godini više od 67.000 Amerikanaca umrlo je od smrti zbog predoziranja drogom - od toga je gotovo 70% uključivalo opioide, kaže CDC.
NIDA kaže da je kriza započela krajem 1990-ih kada su farmaceutske tvrtke uvjeravale medicinsku zajednicu da pacijenti neće postati ovisni o opioidnim lijekovima protiv bolova. Kao rezultat toga, pružatelji zdravstvenih usluga počeli su ih više propisivati.
Ubrzo je postalo očito da lijekovi mogu izazvati veliku ovisnost, a povećana je stopa predoziranja opioidima.
Sada NIDA kaže da ih do 29% pacijenata kojima se prepišu opioidi zbog kronične boli zloupotrijebi, a između 8% i 12% razvilo je poremećaj upotrebe opioida. Do 6% onih koji zlouporabe opioide na recept prelaze u heroin.
Uloga FDA-e u krizi
"Unatoč opsegu američke epidemije opioida, malo je poznato o odobrenju FDA-e za nove opioidne proizvode tijekom posljednja dva desetljeća", koautor studije Caleb Alexander, dr. Med., Profesor epidemiologije na Školi za javno zdravstvo Johns Hopkins Bloomberg , kaže Verywell.
Alexander citira mnoge metode koje je koristila FDA, uključujući onu koja se "među ispitivanjima proizvoda odobrenih za kroničnu bol, nijedna nije produljila dulje od 84 dana, unatoč činjenici da mnogi pojedinci uzimaju te lijekove mnogo dulje vremensko razdoblje."
Alexander tvrdi da bi FDA mogla strože regulirati opioide prije nego što budu odobreni. "FDA ima regulatornu fleksibilnost u zahtjevima koje postavljaju za pristup tržištu, a naša otkrića sugeriraju da agencija to nije koristila kako bi zahtijevala od proizvođača opioida da proizvedu više informacija o sigurnosti i učinkovitosti opioida na recept prije ulaska na tržište", kaže on .
U budućnosti, Alexander kaže da FDA može "poboljšati regulaciju opioida zahtijevajući od proizvođača da proizvode više i relevantnije informacije o sustavnoj sigurnosti i učinkovitosti opioida." Preporučuje da FDA zahtijeva od proizvođača da sustavno procjenjuju poznate loše zdravstvene posljedice povezane s upotrebom opioida, kao i da se prestanu oslanjati na "obogaćena" ispitivanja koja "vjerojatno neće odražavati istinsku učinkovitost proizvoda".
"FDA bi također trebala poboljšati smjernice za proizvođače izričitim pružanjem informacija o populacijama, trajanju terapije te ishodima učinkovitosti i sigurnosti koji bi se trebali mjeriti u budućim pokusima", kaže Alexander.
Napokon, Alexander kaže, "FDA bi također trebala ponovno označiti kronične opioide kako bi označavanje ovih važnih proizvoda bolje odražavalo uvjete pod kojima su proučavani radi regulatornog odobrenja."
Što ovo znači za vas
Zlouporaba opioida na recept i dalje predstavlja problem u SAD-u, gdje FDA ima povijest odobravanja lijekova na temelju kratkoročnih, ograničenih podataka. Ako su vam propisani opioidi protiv bolova, razgovarajte sa svojim liječnikom o potencijalnoj ovisnosti i ozbiljnim nuspojavama.
FDA je 2018. objavila Plan strateške politike u kojem se agencija obvezala osigurati bolju praksu na recept, podržati liječenje ljudi ovisnih o opioidima i povećati napore na zaustavljanju ilegalne isporuke opioida u zemlju. kaže da planira poduzeti korake za pomoć u alternativnim tretmanima kronične boli.
FDA je objavila javni raspored „odabranih aktivnosti“ i „značajnih događaja“ namijenjenih rješavanju zlouporabe i zlouporabe opioida. U novije je vrijeme agencija odobrila Olinvyk (oliceridin), opioid dizajniran za liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih.
