Jesu li generički lijekovi tako sigurni i učinkoviti kao zaštitno ime?

Ovaj se članak o generičkim lijekovima temelji na informacijama američke Uprave za hranu i lijekove.

Bez obzira imate li pokrivenost lijekovima na recept ili ne, ako koristite generičke lijekove kada je to prikladno za vaše zdravstveno stanje, možete uštedjeti novac - često 80 do 85% manje od lijeka s robnom markom. No, jesu li generički lijekovi sigurni? Prema američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), generički lijekovi jednako su sigurni i učinkoviti kao i ekvivalent robne marke.

Što je zaštitni lijek?

Lijek s robnom markom može proizvesti i prodati samo tvrtka koja ima patent za lijek. Lijekovi s robnom markom mogu se dobiti na recept ili bez recepta. Na primjer:

• Tenapanor, lijek koji se koristi za liječenje sindroma iritabilnog crijeva uz zatvor, na recept prodaje samo Ardelyx pod robnom markom Ibsrela.
• Oxybutynin, lijek koji se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mjehura, Allergan prodaje bez recepta pod robnom markom Oxytrol.

Što su generički lijekovi?

Kad istekne patent patenta, generička verzija lijeka može se proizvoditi i prodavati. Generička verzija lijeka mora koristiti iste aktivne sastojke kao i lijek s zaštitnim znakom i mora udovoljavati istim standardima kvalitete i sigurnosti. Uz to, FDA zahtijeva da generički lijek bude isti kao i zaštitni znak u:

• doziranje
• sigurnost
• snaga
• način rada
• način na koji se uzima
• način na koji bi se trebao koristiti
• zdravstveni uvjeti koje liječi

Sve generičke lijekove mora pregledati i odobriti američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prije nego što se mogu propisati ili prodati bez recepta.

Jesu li generički lijekovi sigurni i učinkoviti?

Prema FDA-i, svi lijekovi, uključujući lijekove s robnom markom i generičke lijekove, moraju dobro funkcionirati i biti sigurni. Generički lijekovi koriste iste aktivne sastojke kao i njihove kolegije s robnom markom, pa stoga imaju iste rizike i koristi.

Mnogi su ljudi zabrinuti zbog kvalitete generičkih lijekova. Kako bi osigurao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost, FDA provodi sve generičke lijekove kroz temeljiti postupak pregleda, uključujući i pregled znanstvenih podataka o sastojcima i učinku generičkog lijeka. Štoviše, FDA zahtijeva da tvornica za proizvodnju generičkih lijekova udovoljava istim visokim standardima kao i tvornica za lijekove s robnom markom. Kako bi osigurao poštivanje ovog pravila, FDA svake godine provodi približno 3.500 inspekcija na licu mjesta.

Otprilike polovicu svih generičkih lijekova proizvode tvrtke s robnom markom. Mogu kopirati vlastite lijekove ili lijekove s robnom markom druge tvrtke, a zatim ih prodati bez naziva robne marke.

Zašto izgleda drugačije?

Generički lijekovi ne smiju izgledati točno kao bilo koji drugi lijekovi koji se prodaju zbog američkih zakona o zaštitnim znakovima. Iako generički lijek mora imati isti aktivni sastojak kao i zaštitni znak, boja, okus, dodatni neaktivni sastojci i oblik lijeka mogu se razlikovati.

Ima li svaki zaštićeni lijek generički lijek?

Lijekovi s robnom markom obično imaju patentnu zaštitu tijekom 20 godina od datuma podnošenja prijave za patent u Sjedinjenim Državama. To pruža zaštitu farmaceutskoj tvrtki koja je platila troškove istraživanja, razvoja i marketinga novog lijeka. Patent ne dopušta nijednoj drugoj tvrtki da proizvodi i prodaje lijek. Međutim, kad patent istekne, druge farmaceutske tvrtke, nakon što ih odobri FDA, mogu početi izrađivati ​​i prodavati generičku verziju lijeka.

Zbog postupka patentiranja, lijekovi koji su na tržištu manje od 20 godina nemaju generički ekvivalent koji se prodaje. Međutim, liječnik vam može propisati sličan lijek za liječenje vašeg stanja koji ima dostupni generički ekvivalent.

Zašto su generički lijekovi jeftiniji?

Potrebno je više od 12 godina da se novi lijek plasira na tržište. U prosjeku košta 650 milijuna USD. Budući da tvrtke s generičkim lijekovima ne moraju razvijati lijek od nule, donošenje lijeka na tržište košta znatno manje Trgovina.

Nakon što generički lijek bude odobren, nekoliko tvrtki može proizvoditi i prodavati lijek. Ova konkurencija pomaže nižim cijenama. Uz to, mnogi su generički lijekovi dobro uspostavljeni, često korišteni lijekovi koji ne trebaju snositi troškove oglašavanja. Generički lijekovi mogu koštati između 30% i 95% manje od lijekova s ​​robnom markom, ovisno o generičkoj konkurenciji.

Postavke pružatelja zdravstvene zaštite

Unatoč činjenici da je aktivni sastojak generičkog lijeka jednak onome koji ima i zaštitni znak, male razlike mogu utjecati na to kako generički lijek djeluje u vašem tijelu. To može biti posljedica načina na koji se generički lijek proizvodi ili vrste i količine neaktivnih materijala prisutnih u lijeku. Za neke ljude ove male razlike mogu uzrokovati da lijek bude manje učinkovit ili da dovede do nuspojava.

Primjer kontroverze oko generičkih lijekova protiv lijekova s ​​robnom markom je lijek levotiroksin koji se koristi za liječenje ljudi s niskim štitnjačama (hipotireoza). Budući da su mnogi ljudi s niskom štitnjačom osjetljivi na vrlo male promjene u dozi njihovih lijekova, prebacivanje između robne marke i generičke verzije levotiroksina može uzrokovati simptome premalog lijeka za štitnjaču ili nuspojave od previše lijekova.

Prije nego što prijeđete na generički lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom i provjerite jeste li oboje zadovoljni promjenom.

Resursi FDA-e

• Narančasta knjiga: Odobreni lijekovi s procjenom terapijske ekvivalencije - mrežni resurs za informacije o svim dostupnim generičkim lijekovima koje je odobrila FDA
• Prva odobrenja za generičke lijekove - Popis nedavno odobrenih generičkih lijekova, prvi put generičkih lijekova i probna odobrenja