Drew Angerer / Getty Images
Ključni za poneti
- Sjedinjene Države financiraju klinička ispitivanja za cjepiva COVID-19 tvrtki Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson
- Moderna i AstraZeneca već su započele ispitivanja na ljudima
- Najoptimističnije projekcije kažu da bi prve doze cjepiva mogle biti dostupne ove jeseni
Ranije ovog mjeseca, dr. Sc. Anthony Fauci, ravnatelj Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti (NIAID), najavio je da američka vlada planira financirati istraživanje za tri kandidata za cjepivo COVID-19.
Faucijevu izjavu izvorno je izvijestioWall Street Journal10. lipnja, uz dodatno izvještavanje CNN-a i drugih glavnih vijesti kako su se pojavili detalji plana.
Najava je stigla baš kad su SAD postigle novu prekretnicu u slučajevima COVID-19: više od 2 milijuna ljudi u SAD-u dijagnosticirano je od prvog tjedna u lipnju.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Kandidati za cjepivo COVID-19
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), u svijetu se trenutno razvija preko 140 potencijalnih cjepiva protiv COVID-19, a taj će se broj vjerojatno povećati.
Iako će se dodati još kandidata, tri moguća kandidata za koja su se SAD obvezale pomoći u financiranju proizvodnje uključuju:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Što ovo znači za vas
Prema Fauciju, ubrzanim financiranjem i odobrenjem za klinička ispitivanja, SADbit će na putu da dobije cjepivo protiv COVID-19 "u mjerilu" do početka sljedeće godine. Nada se da će barem jedan od kandidata za cjepivo biti dovoljno uspješan za opskrbu 100 milijuna doza do 2021. godine.
Moderna
Moderna je američka biotehnološka tvrtka osnovana 2010. Sjedište tvrtke je u Massachusettsu i primarno je usmjereno na otkrivanje i razvoj lijekova.
Većina posla koji Moderna radi uključuje posebnu vrstu genetske molekule koja se naziva glasnička RNA (mRNA). Ti maleni glasnici govore DNK što treba učiniti. Laboratoriji Moderne rade na stvaranju mRNA koja se može staviti u cjepiva i druge vrste liječenja.
Gdje se cjepivo razvija?
Sudionici ispitivanja faze 2 primili su prvu dozu cjepiva 29. svibnja, a drugu (i posljednju) dozu 11. lipnja.
Faza 2 uključivala je 600 zdravih sudionika podijeljenih u dvije dobne skupine: odrasli od 18 do 55 godina i odrasli od 55 i više godina. Sudionicima je dodijeljen placebo, doza od 50 mikrograma (μg) cjepiva ili doza od 100 μg cjepiva.
Tijekom faze 3, Moderna planira upisati 30 000 sudionika u randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje. Prema priopćenju tvrtke, NIAID - koji je dio Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH) - surađivat će na ispitivanju.
Očekuje se da će faza 3 započeti u srpnju.
Cjepivo može dobiti odobrenje FDA nakon uspješnog prolaska kroz fazu 3 kliničkih ispitivanja.
Kako će cjepivo djelovati?
Kandidat za cjepivo Moderna, mRNA-1273, cilja specifični protein u virusu koji uzrokuje COVID-19 (SARS-CoV-2). Druge biotehnološke tvrtke pokušale su raditi s mRNA u prošlosti, ali nisu bile uspješne. Znanost o korištenju mRNA u medicinske svrhe još je uvijek vrlo nova i većina istraživanja odnosila se na liječenje raka.
Stvarajući vlastitu mRNA, znanstvenici mogu dati molekulama određene upute (zvane kodiranje), koje će zatim proslijediti na DNK tijela. U slučaju cjepiva COVID-19, sintetska mRNA programirana je da uzrokuje stanice u tijelu da stvaraju klasove koji se nalaze na površini virusnih proteina SARS-CoV-2. Znanstvenici se nadaju da će šiljci koji su bezopasni na sami po sebi, izazvat će imunološki odgovor potreban za stvaranje antitijela protiv SARS-CoV-2.
Šiljci daju stanicama mikroskopski izgled poput krune. Tako su koronavirusi dobili svoje ime; "corona" je latinski za "kruna".
AstraZeneca
AstraZeneca je biofarmaceutska tvrtka osnovana 1992. Sjedište joj je u Ujedinjenom Kraljevstvu, ali također ima oružje u SAD-u i Švedskoj. Tvrtka surađuje s istraživačima sa Sveučilišta Oxford u Engleskoj na razvoju cjepiva COVID-19.
Gdje se cjepivo razvija?
Kandidat za cjepivo AstraZeneca, AZD1222, trenutno se ispituje na 10 000 dobrovoljaca u Velikoj Britaniji. Pokusi Faze 2/3 započeli su u svibnju i još uvijek su u tijeku. Ova faza ispitivanja proširit će se na ljude različitog dobnog raspona, uključujući djecu i starije osobe.
Sljedeći planirani korak je ispitivanje faze 3 ovog ljeta, za koje će biti potrebno 25 000 do 30 000 dobrovoljaca.
Ako pokusi ostanu na ubrzanom putu, AstraZeneca se nada da će početi slati doze svog cjepiva u Veliku Britaniju u rujnu i SAD u listopadu.
Kako će cjepivo djelovati?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) je rekombinantno adenovirusno cjepivo. Oslabljena verzija virusa koja ljudima obično daje prehladu (adenovirus) koristi se za transport genetskih proteina iz specifičnih proteina SARS-CoV-2 u tijelo, gdje pokreće imunološki odgovor.
Modificirani virusi u cjepivu dovoljno su jaki da tijelo reagira i izgradi imunitet, ali se ne mogu replicirati i razboljeti nekoga.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson jedan je od najvećih američkih proizvođača. Tvrtka proizvodi niz medicinskih proizvoda, lijekova i robe široke potrošnje. Osnovana je 1886. godine, a sjedište joj je u New Jerseyu.
Gdje se cjepivo razvija?
Johnson & Johnson najavili su svog kandidata za cjepivo COVID-19, Ad26.COV2-S, u ožujku 2020. 10. lipnja tvrtka je objavila da je prvo kliničko ispitivanje u fazi Phase 1 / 2a, prvotno zakazano za rujan, pomaknuto prema gore do druge polovice srpnja.
Ispitivanje cjepiva - randomizirano, dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano ispitivanje faze 1 / 2a - održat će se u SAD-u i Belgiji (mjesto jedne od njegovih podružnica, Janssen Pharmaceutical Companies) i u njemu će sudjelovati 1.045 volontera.
Nakon što se pregledaju rezultati ove faze, Johnson & Johnson moći će prijeći na fazu 3.
Kako će cjepivo djelovati?
Johnsonovo i Johnsonovo cjepivo razvija se slično cjepivu protiv ebole 2019. godine: kombiniranjem virusa Cjepivo COVID-19 sadrži genetski materijal iz novog koronavirusa, kao i adenovirus.
Koristeći nešto što se naziva AdVac tehnologija, Johnson & Johnson stvara cjepivo uklanjanjem dijela genetskog slijeda adenovirusa i uključivanjem genetskog koda iz COVID-19. Tijekom ovog procesa uklanja se sposobnost virusa da se sam razmnožava.
Zašto probati više cjepiva?
Kada postoji hitna potreba za cjepivom, pametno je imati više od jednog glačala u vatri. Jedan kandidat za cjepivo mogao bi obećati na početku, ali ako kasnija ispitivanja pokažu da ljudima predstavljaju veći rizik nego korist, vjerojatno neće biti odobren za uporabu.
Ako više kandidata za cjepivo prođe kroz postupak ispitivanja i odobrenja, vjerojatnije je da će se barem jedno pojaviti kao sigurna i učinkovita opcija za javnost.
U najboljem slučaju pojavit će se nekoliko mogućnosti cjepiva. U tom bi slučaju regulatorne organizacije mogle odabrati onu koja nudi najviše koristi, predstavlja najmanji rizik i najmanje košta proizvodnju i distribuciju.
Kako djeluju klinička ispitivanja
Prije nego što se bilo koje potencijalno cjepivo može dati velikom broju ljudi, potrebno ga je strogo testirati kako bi se osiguralo da djeluje i da je sigurno.
Istraživanje, razvoj i distribucija cjepiva obično je dugogodišnji proces, no u vrijeme krize regulatorne agencije poput Uprave za hranu i lijekove (FDA) mogu se složiti da ubrzaju taj postupak. Međutim, ubrzavanje postupka ne znači preskakanje koraka. Još uvijek postoje faze ispitivanja koje cjepivo mora proći - i proći - prije nego što se proizvodnja može povećati i cjepivo dati ljudima.
Što se događa tijekom svake faze kliničkog ispitivanja?
Svaka faza kliničkog ispitivanja temelji se na rezultatima prethodne. Istraživači obično žele započeti s malim radom i potruditi se da testiraju uređaj ili lijek u velikom broju ljudi. Prvi testovi mogu biti u epruveti ili Petrijevoj zdjelici, nakon čega slijede ispitivanja na životinjama. Tada bi mogao biti odobren za ispitivanje na ljudima.
Za novo cjepivo, istraživači će pogledati rezultate svake faze kako bi vidjeli koliko dobro djeluje i koje se (ako postoje) nuspojave javljaju. Također će nastaviti vagati sve rizike povezane s cjepivom i potencijalne koristi.
Faza 1
Istraživači započinju ispitivanjem cjepiva na malom broju zdravih ljudi. Tijekom 1. faze kliničkog ispitivanja pokušat će utvrditi koja je doza učinkovita i nadzirat će njezinu sigurnost. Ova faza obično traje nekoliko mjeseci.
Faza 2
Ako ispitivanja faze 1 dobro prođu, istraživači će povećati i testirati više ljudi tijekom faze 2 - uključujući ljude koji bi mogli biti u rizičnim kategorijama, poput starijih i djece. Faza 2 može potrajati od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Faza 3
U ispitivanju faze 3 obično je nekoliko stotina do nekoliko tisuća dobrovoljaca. Tijekom ove faze istraživači žele vidjeti koliko dobro djeluje liječenje i kakve štetne učinke ili ishode ima.
Oni obično uspoređuju svoje liječenje s već postojećim tretmanima kako bi vidjeli koji djeluje bolje i / ili ima manje nuspojava ili nepovoljnih ishoda.
Klinička ispitivanja faze 3 obično trebaju 1 do 4 godine, ali na "brzom putu" mogu trajati samo nekoliko mjeseci.
Faza 4
Faze 4 mogu se dogoditi nakon odobrenja FDA. Dizajniran je za ispitivanje cjepiva kod mnogo većeg broja ljudi (nekoliko tisuća) tijekom duljeg vremenskog razdoblja (obično nekoliko godina). Ova posljednja faza govori istraživačima djeluje li liječenje dugoročno i ima li nuspojava ili nepovoljnih ishoda.
U svakoj fazi kliničke studije sudionici obično moraju ispunjavati stroge standarde da bi bili uključeni. Istraživači žele minimizirati rizik za ljude koji pristanu biti dio studije, ali također žele dobiti prilično dobru zastupljenost cjelokupne populacije kojoj su namijenjeni. primiti cjepivo.
Riječ Verywell-ovog odbora za liječnički pregled
"Razvoj novog cjepiva obično traje mnogo godina. Proizvodi moraju proći kroz nekoliko faza ispitivanja prije nego što se mogu staviti na tržište. To je kako bi bili sigurni da su i sigurni i učinkoviti. Znanstvenici mjesecima rade danonoćno na koronavirusu Tri cjepiva su sada spremna za testiranje na velikim ispitivanjima na ljudima ovog ljeta. Ako sve bude u redu, možda ćemo imati jedno (ili čak tri!) cjepiva do početka 2021. " - Anju Goel, dr. Med., MPH
