Mogu li bebe i mališani dobiti cjepivo COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Ključni za poneti

• Cjepivo COVID-19 još nije odobreno za djecu mlađu od 17 godina.
• Moderna, jedna od farmaceutskih tvrtki koja radi na cjepivu, na ClinicalTrials.gov je navela predstojeće kliničko ispitivanje koje će obuhvatiti 3.000 zdravih adolescenata. Međutim, nije jasno kada će to suđenje započeti.
• Cijepljenje djece bit će presudno za zaustavljanje širenja COVID-19, ali proizvođači cjepiva moraju osigurati da je to sigurno i učinkovito.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 11. prosinca odobrenje za hitnu uporabu koje je podnio Pfizer, dajući farmaceutskoj tvrtki zeleno svjetlo za početak distribucije svog cjepiva COVID-19. Dana 18. mjeseca, Modernin kandidat za cjepivo dobio je isto odobrenje. Početne doze svakog cjepiva otišle su na milijune američkih zdravstvenih radova, prve osobe koje su reagirale i stanovnike ustanova za dugotrajnu njegu.

Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.

Odobrenje je značajna prekretnica u tekućoj pandemiji COVID-19, ali mnogi se ljudi pitaju kada mogu očekivati ​​da će dobiti cjepivo. Roditelji će htjeti znati gdje će se njihova djeca uklopiti u vremenski okvir cijepljenja - posebno ako će cjepivo biti ponuđeno dojenčadi i maloj djeci.

Yvonne Maldonado, dr. Med

U ovom trenutku bebe i djeca dojenčadi ne bi smjela primati cjepiva COVID-19 dok se ne prouče kod starije djece.

Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), cjepivo COVID-19 testirano je samo na odraslim osobama koje nisu trudne, a nedavno i na tinejdžerima. Trenutno se cjepivo ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nedostaju podaci na temelju dokaza koji potvrđuju da je siguran i učinkovit u dječjoj populaciji.

"Cjepiva COVID-19 uopće nisu proučavana kod djece mlađe od 12 godina i kod vrlo ograničenog broja djece između 12 i 17 godina", Yvonne Maldonado, dr. Med., Profesorica pedijatrije (zarazne bolesti) i epidemiologije i zdravlja stanovništva u Dječja bolnica Lucile Packard iz Stanforda u Kaliforniji kaže za Verywell. "U ovom trenutku bebe i mališani ne bi smjeli primati COVID-19 cjepiva dok se ne prouče u starije djece."

Zašto su potrebna odvojena klinička ispitivanja s djecom

Cjepiva koja će se davati djeci moraju proći odvojena klinička ispitivanja, jer se dječji imunološki sustav jako razlikuje od odraslih. Koliko se cjepiva daje (doza), kao i koliko često se daje (učestalost) također biti drugačiji za djecu nego za odrasle.

U listopadu je FDA dopustila Pfizeru da uključi djecu od 12 godina u svoja klinička ispitivanja, a kada je Pfizer zatražio odobrenje za hitnu uporabu, uključio je preliminarne podatke na uzorku od 100 djece u dobi od 12 do 15 godina. Tvrtka je upisala 16 i 17-godišnjaci prema ranijem odobrenju FDA-e. Pfizer trenutno ima oko 1.000 starijih od 12 do 15 godina koji su uključeni u ispitivanja, a daljnji upis predviđen je nakon što se ova skupina analizira nakon druge doze cjepiva.

Kada će djeca biti uključena u klinička ispitivanja?

Od 21. prosinca Pfizer je u svoja ispitivanja upisao više od 700 sudionika u dobi od 16 i 17 godina i više od 1000 sudionika u dobi od 12 do 15 godina. Još uvijek upisuje dodatnu djecu u dobi od 12 do 15 godina.

Druge farmaceutske tvrtke koje rade na predstavljanju podataka kliničkih ispitivanja o svojim cjepivima FDA-i - AstraZeneca, Johnson & Johnson i Moderna - nisu uključile djecu u svoja klinička ispitivanja, ali to planiraju u budućnosti.

Predložena studija koju je Moderna objavila na web mjestu ClinicalTrials.gov 2. prosinca otkrila je da tvrtka planira započeti kliničko ispitivanje protiv COVID-19, koje će obuhvatiti 3.000 zdravih adolescenata u dobi od 12. do 17. godine, a trenutno zapošljava.

Moderna nije objavila kada će započeti regrutiranje za suđenje, ali studija navodi da bi to trebalo biti završeno oko lipnja 2022. godine.

Kako cjepiva postaju odobrena za djecu?

Prema studiji o kliničkim ispitivanjima na djeci iz 2015. godine, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mnogih lijekova koji se daju djeci izuzetno su rijetki. Neki od razloga nedostatka podataka uključuju nedostatak financijskih sredstava, jedinstvenost djece i etičke zabrinutosti .

Djeca su ranjiva i zaštićena populacija koju se mora zaštititi. Djeca ne mogu sama donositi odluke, što je jedan od razloga zašto se s kliničkim ispitivanjem koje uključuje djecu ne može požuriti.

Stvorene su imunizacije koje su trenutno na preporučenom rasporedu cijepljenja za djecu - poput dječje paralize, ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR), varičele (vodene kozice), hepatitisa B i cijepljenja protiv difterije, tetanusa i acelularnog hripavca (DTaP). tijekom nekoliko desetljeća. Svaki je prošao kroz visoko regulirani raspored kliničkih ispitivanja.

Klinička ispitivanja za cijepljenje namijenjeno djeci (ili na kraju namijenjeno djeci) slijede tri faze strogog protokola kako bi se utvrdilo da su sigurna i učinkovita uz minimalne nuspojave.

• Faza 1: Prva faza uključuje malu skupinu odraslih ispitanika. Ako se pokaže sigurnim, ispitivanje će postupno smanjivati ​​dob pojedinaca dok ne dosegne ciljnu dob. Cilj 1. faze je utvrditi imunološki odgovor izazvan cjepivom, kao i njegovu sigurnost. Ova faza može biti slijepa (istraživači znaju je li ispitanik na cijepljenju ili placebu).
• Faza 2: Druga faza testira cjepivo na stotinama pojedinaca - od kojih bi neki mogli biti u većem riziku od zaraze bolešću. Cjepivo se daje u randomiziranom, visoko kontroliranom okruženju koje također uključuje placebo (koji može biti fiziološka otopina, cijepljenje protiv druge bolesti ili druge tvari). Cilj 2. faze je testirati sigurnost, predložene doze, raspored imunizacija, kao i način isporuke cjepiva.
• Faza 3: Treća faza zapošljava veću skupinu ljudi (od tisuća do desetaka tisuća). Riječ je o randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji koja uključuje ispitivanje cjepiva protiv placeba. Cilj 3. faze je prikupiti sigurnost cjepiva kod velike skupine ljudi, testirati učinkovitost cjepiva i analizirati sve opasne nuspojave koje bi se mogle pojaviti.

Nakon što je faza 3 kliničkog ispitivanja završena i uspješna, tvrtka sponzor šalje svoje rezultate FDA-u na pregled i odobrenje.

Postupak kliničkog ispitivanja tradicionalno traje nekoliko godina - ako ne i desetljeća.

Zašto je cijepljenje važno

Osiguranje da su dojenčad i djeca uključena u napore na cijepljenju protiv COVID-19 bit će presudno za kontrolu širenja virusa.

Studija nedavno objavljena uAmeričko zarazno društvoizvijestio je da će odgađanje kliničkih ispitivanja na djeci odgoditi naš oporavak od COVID-19, što će dodatno utjecati na obrazovanje, zdravlje i emocionalnu dobrobit naše djece. Autori studije predložili su da klinička ispitivanja faze 2 cjepiva COVID-19 koja uključuju djecu trebaju započeti odmah.

Još u rujnu 2020. Američko udruženje pedijatara (AAP) poslalo je pismo FDA-i iznoseći zabrinutost zbog toga što djeca još nisu bila uključena u ispitivanja cjepiva COVID-19. Autori primjećuju da je približno 10% svih COVID-19 slučajevi su bili djeca, a 109 je umrlo od zaraze u vrijeme objavljivanja.

U pismu AAP-a navodi se da je neetično dopuštati djeci da preuzmu teret pandemije COVID-19, ali još uvijek nemaju priliku iskoristiti cjepivo.

Što ovo znači za vas

Djeca još nisu na rasporedu raspodjele cijepljenja, jer klinička ispitivanja nisu obuhvatila osobe mlađe od 12 godina, a tek su nedavno započela uključujući i one mlađe od 16 godina. Stoga nema dovoljno sigurnosnih podataka koji podržavaju davanje cjepiva COVID-19 bebama i djeci.