Što je Remdesivir?

Remdesivir je intravenski antivirusni lijek koji se trenutno ispituje na učinkovitost u liječenju virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Za razliku od standardnih lijekova koje vam liječnik propisuje, to nije tretman koji je službeno odobrila Hrana i lijekovi i uprava (FDA) na temelju njegove sigurnosti i učinkovitosti. Umjesto toga, remdesivir se smatra ispitivanim proizvodom. Neki dokazi sugeriraju da bi mogao pomoći kod COVID-19. Međutim, njegova učinkovitost i sigurnost još nisu jasni.

Koristi

Remdesivir nije odobren od strane FDA ni za jedno zdravstveno stanje. Do sada zdravstvenim radnicima nije bio široko dostupan kao tretman. Nekoliko godina nije prošao intenzivan znanstveni nadzor koji je obično potreban da bi lijek postao dostupan. Umjesto toga, izdala ga je FDA pod nečim što se naziva "autorizacija za hitne slučajeve".

Što je odobrenje za hitnu uporabu?

Prema odobrenju za hitnu uporabu (EUA), FDA će ponekad pružiti određene tretmane široko dostupnim pružateljima usluga tijekom hitne situacije, čak i ako oni nisu prošli čitav niz studija potrebnih za redovito odobrenje. Tretman se može dobiti EUA ako ne postoje odobrene od strane FDA alternative za liječenje ozbiljnog ili po život opasnog zdravstvenog stanja. Određena količina dokaza mora sugerirati da je proizvod relativno siguran imoćučinkovito liječiti medicinsko pitanje.

Remdesivir su izvorno razvili proizvođači za hepatitis C, a kasnije su isprobali virus koji uzrokuje ebolu (iako nikada nije službeno odobren za ovu upotrebu). Lijek ometa sposobnost virusa da kopira svoju RNA, korak koji je potreban nekim vrstama virusa da uspješno naprave kopije i šire se u tijelu.

U laboratorijima se pokazalo da lijek pomaže u blokiranju replikacije virusa nekoliko virusa RNA tipa. Među ovima suCoronaviridae(obitelj koronavirusa). Virusi u ovoj obitelji odgovorni su za teški akutni respiratorni sindrom (SARS), bliskoistočni respiratorni sindrom (MERS) i novi koronavirus koji uzrokuje COVID-19.

Remdesivir i COVID-19

Prije pandemije COVID-19, istraživanja su već sugerirala da bi remdesivir mogao biti učinkovit u borbi protiv koronavirusa. Studije na životinjama pokazale su potencijal, a neke studije na ljudima (uključujući neke studije o liječenju ebole) pokazale su relativnu sigurnost.

Početkom pandemije, kliničari su počeli kontaktirati proizvođača lijeka za remdesivir, Gilead Sciences, kako bi vidjeli mogu li dobiti pristup lijeku za liječenje nekih ljudi s teškim COVID-19. To je dopušteno prema FDA-inim smjernicama za prošireni pristup (koje se nazivaju i "suosjećajna upotreba") koje omogućuju upotrebu ispitivanih proizvoda za medicinske situacije opasne po život kada nisu dostupni tretmani odobreni od FDA-e.

Međunarodno istraživanje na 53 osobe s teškim COVID-19 sugeriralo je da lijek može pomoći ljudima da se oporave od bolesti. Međutim, 13% ljudi s teškim COVID-19 u ovom istraživanju umrlo je. Ovo je bilo nekontrolirano ispitivanje, što znači da se ishodi nisu uspoređivali s ljudima s COVID-19 koji nisu uzimali remdesivir.

Rigoroznije „kontrolirano“ kliničko ispitivanje sponzorirano od strane Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti steklo je remdesivir EUA status od FDA. U ovom suđenju, koje je započelo 21. veljače, a pregledano je 27. travnja, sudjelovalo je preko 1.000 ljudi s uznapredovalim COVID-19 i označilo je prvo istraživanje lijeka u SAD-u.

Uprava za hranu i lijekove odobrila je 1. svibnja 2020. odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za liječenje ozbiljnog COVID-19 kod djece i odraslih, čineći ga široko dostupnim liječnicima.

Preliminarne informacije iz ispitivanja pokazale su da su se ljudi koji su uzimali remdesivir brže oporavili od onih koji nisu, a ljudi koji su uzimali remdesivir vjerojatnije su preživjeli. Međutim, u manjoj studiji iz Kine od preko 200 pacijenata nije pronađeno slično poboljšanje vremena oporavka i preživljavanja.

Remdesivir se trenutno proučava u najmanje pet različitih kliničkih ispitivanja širom svijeta.Te će studije pomoći utvrditi je li lijek siguran i učinkovit. Neke od ovih studija usporedit će remdesivir s drugim potencijalnim liječenjima koja se istražuju.

Ova će se istraživanja također baviti drugim aspektima liječenja remdesivirom, kao što su:

• Optimalno doziranje
• Duljina liječenja
• U kojem trenutku infekcije davati je
• Učinkovitost kod ljudi s manje ozbiljnim simptomima

Ako se utvrdi da je remdesivir neučinkovit i / ili izrazito nesiguran, FDA će opozvati svoj EUA.

Što reći svom liječniku

Vaš liječnik može razmotriti pokušaj remdesivira ako imate COVID-19, posebno ako su simptomi ozbiljni.

Prije nego što počnete uzimati remdesivir, pobrinite se da vaš liječnik zna za vašu povijest bolesti. Važno je da znaju imaju li problema s bubrezima ili jetrom ili imate bilo kakva druga ozbiljna zdravstvena stanja.

Također biste trebali obavijestiti svog kliničara jeste li trudni ili ste možda trudni. Vaš liječnik također treba znati o svim lijekovima koje uzimate, uključujući i sve one koji se prodaju bez recepta.

Ovisno o situaciji, za liječenje COVID-19 može biti dostupan jedan ili više istražnih tretmana. Razgovarajte o svojim mogućnostima sa svojim liječnikom. Ne morate se liječiti remdesivirom ili bilo kojim drugim ispitivanim liječenjem. Umjesto toga, možete se odlučiti za standardni podržavajući medicinski tretman dok se vaše tijelo bori protiv infekcije.

Doziranje i primjena

Remdesivir se daje intravenskim putem tijekom 30 minuta do dva sata. Može se davati jednom dnevno do deset dana, ali to može ovisiti o vašem stanju. Ljudi koji nisu toliko bolesni mogu dobiti lijek samo pet dana.

Trenutne smjernice preporučuju dozu od 200 mg prvog dana, nakon čega slijedi dnevna doza od 100 mg za ljude koji teže 40 kg i više. Doziranje može varirati za pedijatrijske bolesnike i bolesnike s niskom težinom.

Nuspojave

Neke od najčešćih poznatih nuspojava remdesivira su:

• Proljev
• Nenormalna funkcija jetre (prema procjeni krvnih pretraga)
• Osip
• Bubrežni problemi
• Niski krvni tlak
• Mučnina i povračanje

Budući da se remdesivir daje intravenskom infuzijom, moguće su i neke druge nuspojave, poput modrica na koži, bolnosti ili oteklina tamo gdje je igla ubačena. Mala manjina ljudi može doživjeti nešto što se naziva "reakcijom infuzije" nedugo nakon uzimanja lijeka. Ovo je vrsta alergijske reakcije koja može uzrokovati probleme poput vrlo niskog krvnog tlaka i možda će biti potrebno prestati uzimati remdesivir.

U jednom istraživanju 23% ljudi liječenih remdesivirom imalo je ozbiljne nuspojave, uključujući disfunkciju više organa i septički šok. Međutim, budući da su ovi podaci iz jedne male studije, nije jasno jesu li stope ozbiljnih nuspojava obično toliko visoke.

Tijekom uzimanja remdesivira, liječnik će vas pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava. Primjerice, trebat će vam redoviti krvni testovi kako biste provjerili funkcioniraju li bubrezi i jetra dobro i prije početka terapije i dok primate lijek.

Riječ iz vrlo dobrog

Važno je naglasiti da je remdesivir kod ljudi još uvijek proučavan samo ograničeno. Lijek može uzrokovati druge važne nuspojave kod nekih osoba za koje još ne znamo. Klinička ispitivanja koja se bave remdesivirom u COVID-19 mogu pokazati da je učinkovit i dobro se podnosi, ali također mogu otkriti dodatne sigurnosne probleme.