Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Ključni za poneti
- Johnson & Johnson zaustavio je klinička ispitivanja svojih COVID-19 cjepiva kao rezultat neotkrivene bolesti kod jednog od sudionika.
- Ozbiljni štetni događaji (SAE) nisu rijetki. Očekuju se tijekom ispitivanja cjepiva.
- Johnson & Johnson druga je tvrtka koja je zaustavila svoja ispitivanja cjepiva tijekom faze 3. AstraZeneca je pauzirala svoj pokus prošlog mjeseca.
AŽURIRANJE: 23. listopada Johnson & Johnson najavili su da će nastaviti svoje kliničko ispitivanje faze 3 u SAD-u
Johnson & Johnson zaustavili su 12. listopada klinička ispitivanja svojih cjepiva COVID-19 kao rezultat "neobjašnjive bolesti" kod jednog od sudionika.
"Slijedom naših smjernica, bolest sudionika pregledava i ocjenjuje ENSEMBLE neovisni odbor za nadzor sigurnosti podataka (DSMB), kao i naši interni klinički i sigurnosni liječnici", navodi se u priopćenju tvrtke. "Neželjeni događaji - bolesti, nesreće, itd. - čak i oni ozbiljni, očekivani su dio svake kliničke studije, posebno velikih studija."
Nastavili su: „Na temelju naše snažne posvećenosti sigurnosti, sve kliničke studije koje su provodile farmaceutske tvrtke Janssen iz Johnson & Johnson imale su unaprijed određene smjernice. Oni osiguravaju da naša ispitivanja mogu biti pauzirana ako se prijavi neočekivani ozbiljni štetni događaj (SAE) koji bi mogao biti povezan s cjepivom ili ispitivanim lijekom, tako da može biti pažljiv pregled svih medicinskih podataka prije nego što se odluči hoće li se ponovno započeti ispitivanje. "
Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceutical Companies razvija cjepivo. Iako tvrtka nije rekla koja je bolest, napomenula je da "moraju poštivati privatnost ovog sudionika". Janssen je također rekao u izjavi da su predani naučiti više o bolesti sudionika prije dijeljenja dodatnih detalja.
"SAE nisu neuobičajeni u kliničkim ispitivanjima, a s razlogom se može očekivati da će se broj SAE povećati u pokusima koji uključuju velik broj sudionika", kaže se u izjavi. "Nadalje, kako su mnoga ispitivanja kontrolirana placebom, to nije uvijek odmah vidljivo bez obzira je li sudionik dobio studijski tretman ili placebo. "
Što znači stanka?
Pauza nije nužno razlog za zabrinutost, kaže dr. Julian Rosenberg, pomoćnik ravnatelja Centra za biofarmaceutsko obrazovanje i usavršavanje. Zapravo se može očekivati.
"Trenutno se tempo razvoja cjepiva protiv SARS-CoV-2 odvija ubrzanom brzinom uz dodani pritisak intenzivne globalne pozornosti", kaže on za Verywell. "Pauze u kliničkim ispitivanjima jednostavno pokazuju da naš rigorozni regulatorni sustav djeluje."
Soma Mandal, dr. Med., Internistica s medicinskom upravom u Summit Medical Group u Berkeley Heightsu u državi New Jersey slaže se s tim.
"Ovo je rutina i ne bi trebalo izazivati uzbunu, jer je to dio postupka u randomiziranom kontroliranom ispitivanju", kaže ona Verywellu. "Postoje standardni postupci pregleda koji se pokreću kada se dogodi potencijalno neobjašnjiva bolest. To ukazuje na to da su istraživači predani sigurnosti sudionika i da se ispitivanje provodi po najvišim standardima."
Johnson & Johnson su u svojoj izjavi brzo istakli da postoji i razlika između stanke u studiji i zakonskog zadržavanja.
"Pauza u studiji, u kojoj zaustavljanje zapošljavanja ili doziranja zaustavlja sponzor studije, standardna je komponenta protokola kliničkog ispitivanja", rekli su Johnson & Johnson u priopćenju. "Regulatorno zadržavanje kliničkog ispitivanja zahtjev je regulatornog zdravstvenog tijela, poput američke Uprave za hranu i lijekove. Kao što je navedeno u našim obvezama o transparentnosti, proaktivno otkrivamo svako regulatorno zadržavanje ključnog kliničkog ispitivanja."
Johnson & Johnson druga je tvrtka koja je pauzirala svoja ispitivanja cjepiva tijekom faze 3. Proba AstraZence zaustavljena je prošlog mjeseca kao rezultat pacijenta koji je razvio upalu kralježnične moždine nazvan poprečni mijelitis. Iako je AstraZeneca ponovno započela ispitivanja 12. rujna u Velikoj Britaniji, klinička ispitivanja tvrtke u drugim zemljama još uvijek su pauzirana.
"Znanost rijetko ide savršeno", kaže Rosenberg. "Da jest, ne bismo trebali provoditi eksperimente."
Što je kliničko ispitivanje?
U ovom trenutku možda se pitate kako funkcioniraju ispitivanja cjepiva. Prema Centru za virusologiju i istraživanje cjepiva (CVVR), „kliničko ispitivanje je istraživačka studija koja se provodi s ljudima. Svaki lijek koji je odobren i odobren za uporabu od strane FDA započinje kliničkim ispitivanjima. "
Sigurnosne mjere tijekom kliničkih ispitivanja uključuju redovite provjere radi procjene važnih vitalnih vrijednosti, uključujući krvni tlak, temperaturu i, u nekim slučajevima, krvni rad.
"Tipično, štetni događaji nisu rijetki i često nisu povezani, ali istraživači moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi bili sigurni da ništa nije povezano sa samim cjepivom", kaže Mandal. “Neovisni odbor pregledava podatke i zatim utvrđuje je li cjepivo uzrokovalo štetni događaj. Ako se utvrdi da nema korelacije, ispitivanje se može nastaviti.
Johnson & Johnson započeli su klinička ispitivanja u srpnju.
Što ovo znači za vas
Pauza u kliničkim ispitivanjima ne znači da je zaustavljen sav napredak prema cjepivu COVID-19. Nekoliko farmaceutskih tvrtki nastavlja poduzeti korake naprijed, osiguravajući da cjepivo COVID-19 na kraju bude odobreno, proizvedeno i dostupno javnosti.
Koje su faze za razvoj cjepiva?
Kao što ste mogli shvatiti, proces razvoja cjepiva ima mnogo faza - točnije šest. Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), faza 1 uključuje male skupine ljudi koje primaju probno cjepivo. U fazi 2 klinička studija proširuje se i ljudi koji imaju karakteristike (poput dobi i tjelesnog zdravlja) slične onima koje imaju ciljevi cjepiva dobivaju cjepivo. Tijekom faze 3, "cjepivo se daje tisućama ljudi i testira na učinkovitost i sigurnost", napominje CDC.
Odatle faze 4, 5 i 6 uključuju regulatorni pregled i odobrenje, proizvodnju i kontrolu kvalitete, što uključuje kontinuirano praćenje cijepljenih osoba kako bi se osigurala kontinuirana sigurnost.
Simptomi i nuspojave povezani s cjepivom prate se u sustavu izvještavanja o neželjenim događajima cjepiva (VAERS), nacionalnom programu nadzora sigurnosti cjepiva koji sponzoriraju Uprava za hranu i lijekove (FDA) i CDC.
Do cjepivaimaodobren, preporučuju se kontinuirani sigurnosni protokoli, uključujući nošenje maski, redovito pranje ruku i održavanje sigurne socijalne distance.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
