A. Martin UW Fotografija / Getty Images
Ključni za poneti
- Istraživači u Velikoj Britaniji dobili su odobrenje za provođenje ispitivanja izazivanja COVID-19, koje uključuje namjerno zaražavanje ljudi virusom u nastojanju da se pronađe sigurno i učinkovito cjepivo.
- Pokusi će se provoditi u zatvorenoj jedinici za biološku opasnost.
- Ovo je ispitivanje kontroverzno, s obzirom na nepoznate dugoročne učinke COVID-19.
Istraživači iz Velike Britanije dobili su odobrenje državnih službenika za provođenje prvih studija izazova s ljudskim virusom COVID-19, u kojima će zdravi ljudi biti namjerno zaraženi SARS-CoV-2, virusom koji uzrokuje COVID-19.
Prema priopćenju vlade Ujedinjenog Kraljevstva, do 90 dobrovoljaca u dobi od 18 do 30 godina bit će izloženo COVID-19 u sigurnom i kontroliranom okruženju kako bi istraživači mogli bolje ispitati i razumjeti kako virus utječe na ljude.
Iako je studija u veljači dobila etičko odobrenje, farmaceutska tvrtka Open Orphan vijest je prvotno priopćila 20. listopada u priopćenju za javnost. Prema tom izdanju, Open Orphan će razviti model za proizvodnju virusa izaziva i studije. Studija, koja bi trebala započeti u roku od mjesec dana, omogućit će istraživačima da identificiraju „najprikladniju dozu izazovnog virusa za uporabu u budućim studijama izazova na ljudima, koje igraju vitalnu ulogu u pomaganju u razvoju cjepiva i antivirusnih lijekova za zarazne bolesti poput kao COVID-19. "
Sponzor studije je Imperial College London, a provodi hVIVO, podružnica Open Orphan, u specijalnoj istraživačkoj jedinici Kraljevske besplatne bolnice u Londonu.
Open Orphan kaže da će istraživači nadzirati sudionike 24 sata dnevno u kliničkoj ustanovi. Nakon završetka početne faze ispitivanja, sudionici će se nadgledati do godinu dana nakon zaraze virusom „kako bi se osiguralo njihovo dugotrajno pojam blagostanja. "
Sudionici ispitivanja dobit će "vrlo malu dozu" virusa, rekao je za CNN Martin Johnson, MB ChB, viši medicinski direktor u hVIVO. A ako pacijent pokaže simptome COVID-19, dat će im antivirusni lijek remdesivir.
Suđenje s izazovom COVID-19, međutim, kontroverzno je, a vijest također postavlja etička pitanja o izazovnim suđenjima općenito.
Što ovo znači za vas
Pokusno ispitivanje za COVID-19 potencijalno može ubrzati odobravanje cjepiva protiv virusa, ali je kontroverzno.
Što je izazovno suđenje?
Pokusi s ljudskim izazovima su znanstvena ispitivanja u kojima su sudionici namjerno zaraženi zaraznom bolešću, bez obzira jesu li cijepljeni protiv te bolesti ili ne, prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO).
Prema smjernicama SZO-a, izazovni organizam može biti sličan onome što široko kruži u javnosti, prilagođen ili genetski modificiran.
Ovo je drugačija tehnika od one koja se koristi u trenutno tekućim kliničkim ispitivanjima cjepiva COVID-19. Ispitivanja koja su u fazi 3 ispitivanja, završnoj fazi, daju sudionicima eksperimentalno cjepivo, a zatim neka se bave svojim uobičajenim životom, kaže Thomas Russo, profesor medicine i šef zaraznih bolesti sa Sveučilišta u Buffalu, Verywell. Misli se, kaže, da bi mogli biti prirodno izloženi virusu. Ali izazovno suđenje namjerno zaražava ljude nastojeći ubrzati vremensku liniju.
"Rijetko kad radimo takve stvari na ljudima, osim ako smo sigurni da su šanse da se volonteru nešto loše dogodi izvanredno male", kaže Russo. "Također je poželjno imati na raspolaganju tretman u slučaju da stvari krenu u stranu."
Ovo je izazovno suđenje kontroverzno
Russo suđenje za izazov COVID-19 naziva "vrlo lošom idejom" i navodi nekoliko razloga. "Još uvijek postoji određena neizvjesnost oko zarazne doze virusa - koliko moramo dati da bismo zarazili osobu", kaže on. "Postoji opće pravilo zarazne bolesti da što je više patogena kojem ste izloženi, to je veća vjerojatnost da ćete razviti tešku bolest." Istraživači riskiraju davanje previsoke doze - potencijalno mogući sudionicima ozbiljne bolesti, kaže Russo.
Russo također izražava zabrinutost zbog potencijalnih dugoročnih učinaka zaraze COVID-19. "Prvotno smo mislili da je ovo respiratorni virus i sada je jasno da postoje potencijalno dugoročni učinci na srce, gastrointestinalni sustav i središnji živčani sustav", kaže. “Ne radi se samo o liječenju i o tome je li cjepivo kratkoročno zaštitno. Moglo bi također biti da postoje neke neugodne posljedice u neposrednom i dugoročnom razdoblju. "
Također je važno napomenuti da još nema lijeka za COVID-19, Peter Smith, dr. Sc., Profesor na Londonskoj školi za higijenu i tropsku medicinu koji je u ožujku bio koautor znanstvenog rada o korištenju pokusnih ispitivanja za COVID-19, kaže Verywell. "Postoji rizik od ozbiljne bolesti ili čak smrti", kaže on. „To je bio izvor kontroverzi. Je li etično raditi ove studije kad postoji mali, ali ne i nula rizik da će se ili razviti ozbiljna bolest ili umrijeti? "
No, Smith kaže da se o ideji provođenja pokusnog postupka za COVID-19 "raspravljalo u etičkim krugovima tijekom nekoliko mjeseci", napominjući da "postoji jako puno, uključujući etičare, koji misle da su potencijalne koristi izazovanih studija veće od rizici. "
"Očito bi bilo koja osoba koja bi u nju ušla morala biti u potpunosti obaviještena o poznatom potencijalnom riziku", kaže on.
Ali ipak, kaže Russo, trenutni tretman za COVID-19 "pomalo je klimav". Iako studije pokazuju da remdesivir često pomaže hospitaliziranim pacijentima, nedavno istraživanje sponzorirano od strane SZO pokazalo je da nije spriječilo smrt.
Izazovi su već vođeni u prošlosti
Izazovna ispitivanja nisu novi koncept. Zapravo ih je Open Orphan prethodno provodio zbog drugih bolesti, uključujući gripu.
"Pokusna ispitivanja provedena su za niz različitih patogena - malariju, tifus, koleru", kaže Smith. "Sve to potencijalno može uzrokovati ozbiljne bolesti ili čak ubiti ljude, ali postoje učinkoviti tretmani." Ako ljudi na izazovnom suđenju za jednu od tih bolesti zaista obole, mogu "biti vrlo sigurni da se mogu liječiti", kaže Smith.
Sve u svemu, Smith misli da će provođenje izazovnih ispitivanja za COVID-19 biti korisno u pronalaženju pravog cjepiva. U početku su on i njegovi kolege suautori smatrali da bi izazovno ispitivanje bilo korisno za stvaranje djelotvornog cjepiva. No sada, kad je nekoliko cjepiva u ispitivanjima faze 3, Smith kaže da bi moglo biti veće koristi od korištenja izazovnih ispitivanja za provjeru i procjenu učinkovitosti novih cjepiva. "Bit će vrlo teško nastaviti obavljati opsežna ispitivanja s desecima tisuća ljudi, posebno kada postoje neka cjepiva koja su djelomično učinkovita", kaže.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
