FDA će "ubrzati" 2 cjepiva protiv COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Ključni za poneti

• Dva cjepiva na bazi mRNA dobila su brzu oznaku od FDA.
• Iako će ubrzani status ubrzati razvoj i potencijalni postupak odobravanja, Pfizer i BioNTech odbili su bilo kakvo savezno financiranje cjepiva COVID-19.
• Ako su klinička ispitivanja uspješna, početne doze mogle bi biti spremne do kraja godine.

Pfizer i BioNTech objavili su u ponedjeljak da su dvojica njihovih kandidata za cjepivo protiv koronavirusa dobila "brzu" oznaku od Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Pfizer - američka farmaceutska tvrtka - i BioNTech - njemačka biotehnološka tvrtka - udružili su se još u ožujku kako bi slijedili cjepiva protiv SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19. Konkretno, oni stvaraju cjepiva s različitim kombinacijama messenger RNA (mRNA), metodu na kojoj par zajedno radi na cjepivima protiv gripe od 2018. godine.

Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.

Što znači Fast Track?

FDA ubrzani postupak olakšava ubrzani razvoj i pregled lijekova - ili cjepiva - namijenjenih "liječenju ozbiljnih stanja i" ispunjavanju nezadovoljenih medicinskih potreba.

Svake godine nekoliko lijekova dobiva brzi naziv. Od lipnja je 20 lijekova odobreno za brzu primjenu 2020. godine, u razvoju za uvjete koji se kreću od metastatskog trostrukog negativnog karcinoma dojke do bolesti oka štitnjače.

Društva za lijekove moraju biti ta koja će zatražiti brzo imenovanje. Ako se odobri, tvrtka za lijekove može očekivati ​​češće sastanke, komunikaciju i podršku FDA-e, kao i pravo na ubrzano odobrenje i pregled prioriteta.

U pozadini, glasnogovornik FDA-e rekao je Verywellu da je organizaciji zabranjeno otkrivanje bilo kakvih podataka sadržanih u istražnoj novoj aplikaciji lijeka, tako da je malo dostupnih javnih podataka zašto su izabrani upravo ti kandidati. Međutim, u priopćenju za tisak koje su objavili Pfizer i BioNTech kaže se da je brza oznaka uslijedila nakon "preliminarnih podataka iz faze 1/2 studija koje su trenutno u tijeku u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj, kao i studija imunogenosti životinja".

Ubrzani postupak pomoći će Pfizeru i BioNTechu u njihovom cilju da proizvedu do 100 milijuna doza cjepiva do kraja 2020. godine, čekajući rezultate tekućih studija i regulatornog odobrenja. Nakon toga, potencijalno će proizvesti preko 1,2 milijarde doza do kraja 2021. godine.

Što je s ostalim cjepivima koja primaju američka sredstva?

Pfizer i BioNTech posebno nisu na popisu kandidata za cjepivo koji primaju financijska sredstva od američke vlade, što uključuje imena poput AstraZeneca, Moderna i Johnson & Johnson. Iako su odabrani kao dio Trumpove administracije "Operacija Warp Speed" COVID- 19, predsjednik i izvršni direktor Pfizera Albert Bourla kaže da su odbili savezno financiranje kako bi se brže kretali.

"Kad uzmete novac, ljudi koji daju novac žele znati kako ste ih potrošili i što točno radite", rekao je Bourla,Pharma Intelligenceizvještavanje o virtualnom brifingu Milken Instituta u lipnju. “Brzina je trenutno bila najvažnija. Želio sam biti siguran da našim ljudima pružimo autonomiju da se brzo kreću i trče i budu u mogućnosti proizvesti cjepivo. "

Kako će funkcionirati ta cjepiva?

Oba kandidata za cjepivo, koja se nazivaju BNT162b1 i BNT162b2, koriste platformu cjepiva koja se oslanja na mRNA, molekulu koja pomaže DNK u stvaranju proteina.

U teoriji, uvođenje neinfektivne virusne mRNA potaknut će tijelo da stvori šiljaste proteine ​​koji prekrivaju virus SARS-CoV-2. Sami po sebi, ti su skokovi bezopasni, ali svejedno će izazvati imunološki odgovor potrebno za stvaranje antitijela koja štite od SARS-CoV-2.

Posljednjih godina, mRNA cjepiva pokazala su se sigurnijima, snažnijima i učinkovitijima u proizvodnji od ostalih vrsta cjepiva, što tehnologiju čini dobrom opcijom za predviđenih milijardu doza.

Pfizer i BioNTech planiraju preći na faze 2b / 3 suđenja čim kasnije ovog mjeseca s do 30 000 ispitanika.

Što ovo znači za vas

Brzi postupak znači da će se, ako se jedno ili oba cjepiva pokaže sigurnim i učinkovitim, postupak odobrenja FDA-e kretati brže. To znači da će se dostupnost cjepiva široj javnosti možda dogoditi i brže.