Maddie Meyer / Getty Images
Ključni za poneti
- Prva ispitivanja Modernine cjepiva COVID-19 na ljudima pokazuju da može izazvati snažan imunološki odgovor protiv virusa.
- Cjepivo je uzrokovalo samo blage nuspojave.
- Doza od 100 mikrograma prijeći će na fazu 3 kliničkih ispitivanja kasnije ovog mjeseca.
Rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 pokazuju da je Modernina cjepiva COVID-19 sposobna proizvesti imunološki odgovor na novi koronavirus. Rezultati objavljeni 14. srpnja uNew England Journal of Medicine, pokazuju da je imunološki odgovor anti-SARS-CoV-2 izazvan cjepivom tvrtke u svih 45 sudionika.
Moderna je prva od američkih kandidatkinja za cjepivo koja je objavila rezultate ispitivanja na ljudima u recenziranom časopisu.
Što je imunološki odgovor?
Imunološki odgovor na SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19, ono je što se istraživači nadaju vidjeti. To je pokazatelj da cjepivo radi svoj posao.
"Imunološki odgovor reakcija je imunološkog sustava organizma na molekule koje se nazivaju antigeni - obično antigeni mikroskopskih patogena poput virusa i bakterija", kaže Andy Miller, dr. Med., Specijalist za zarazne bolesti i član upravnog odbora Verywell Health Medical Review. "Imunološki odgovori pomažu nam u borbi protiv patogena i mogu pružiti imunitet kako bismo mogli biti zaštićeni sljedeći put kad budemo izloženi istom patogenu."
Kao odgovor na antigene uvedene Moderninim cjepivom, tijelo bi, u teoriji, trebalo stvoriti zaštitna antitijela protiv SARS-CoV-2, gradeći imunitet na virus.
Nakon dvije doze dogodilo se upravo to.
Iako niti jedan sudionik nije imao razinu neutralizirajućih antitijela prije primanja cjepiva, nakon prvog cijepljenja otprilike polovica je to učinila. Nakon što je primijenjeno drugo cijepljenje 28 dana kasnije, u svih su sudionika pronađena neutralizirajuća antitijela.
Sudionici ispitivanja dobili su doze od 25 mikrograma, 100 mikrograma ili 250 mikrograma Moderninog cjepiva mRNA-1273.
Te se razine neutralizirajućih antitijela također povećavale s vremenom. Među sudionicima koji su primili doze od 100 mikrograma cjepiva - razina doziranja koja prelazi na sljedeću fazu kliničkih ispitivanja - razine su se povećale sa prosječnih 23,7 "geometrijskih titra" 15. dana na 231,8 57. dana. Istraživači su usporedili ove razine protiv neutralizirajućih protutijela koja su pronađena kod ljudi oporavljenih od COVID-19, koji je u prosjeku iznosio samo 109,2 geometrijska titra.
Procjena sigurnosti
Dokazivanje da cjepivo može izazvati imunološki odgovor samo je pola uspjeha. Znanstvenici također moraju pokazati da je sigurno.
Klinička ispitivanja faze 1 utvrdila su samo blage reakcije, uključujući:
- Umor
- Zimica
- Glavobolja
- Mijalgija (bolovi u mišićima)
- Bol na mjestu ubrizgavanja
Te su reakcije bile češće nakon druge injekcije, a češće kod većih doza. Tri sudionika koja su primila dozu od 250 mikrograma prijavila su ozbiljnije nuspojave, uključujući groznicu od 103,28 ° F, što je natjeralo istraživače da odustanu od razmatranja za faze 2 i 3 kliničkih ispitivanja.
Što ovo znači za vas
Iako još uvijek ne znamo točno kada će cjepivo protiv COVID-19 biti dostupno široj javnosti, pokazivanje da je kandidat siguran i učinkovit kod ljudi važan je korak prema napretku. Ostala cjepiva trebala bi se uskoro pridružiti Moderni; AstraZeneca i Johnson & Johnson također su najavili planove za početak faze 3 kliničkih ispitivanja ovog ljeta.
Sljedeći koraci
Na temelju njegove sigurnosti i učinkovitosti, istraživači će krenuti prema dozi od 100 mikrograma cjepiva.
"Ovi podaci iz faze 1 pokazuju da cijepljenje mRNA-1273 izaziva snažan imunološki odgovor na svim razinama doze i jasno podržavaju izbor od 100 mikrograma u režimu početnog i poticajnog režima kao optimalne doze za fazu 3 studije", dr. Tal Zaks Dr. Sc. Glavni liječnik Moderne rekao je u priopćenju za javnost. "Radujemo se što ćemo ovog mjeseca započeti našu fazu studije mRNA-1273 kako bismo pokazali sposobnost našeg cjepiva da značajno smanji rizik od bolesti COVID-19."
Pokus 2 faze na 600 odraslih osoba koji uspoređuju doze cjepiva od 100 mikrograma i 50 mikrograma već je u tijeku. Uz podršku Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH), Moderna planira započeti fazu 3 ispitivanja doze od 100 mikrograma 27. srpnja s 30 000 sudionika.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
.jpg)
