Vrlo dobro / Vincent Iannelli
Advair (flutikazon + salmeterol) je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje astme i kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti (HOBP), uključujući emfizem i / ili kronični bronhitis.
Advair je 2003. godine dobio upozorenje od crne kutije američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u kojem savjetuje da salmeterol potencijalno može povećati rizik od napada astme opasnih po život. Upozorenje na crni okvir uklonjeno je u prosincu 2017. Otkrijte zašto.
Razumijevanje upozorenja o crnoj kutiji
Upozorenje crne kutije je izjava iz predostrožnosti koju je izdala FDA kako bi se javnost obavijestila da lijek može nanijeti ozbiljnu ili po život opasnu štetu. "Crna kutija" odnosi se doslovno na hrabro prikazani okvir na informacijama o pakiranju koji sadrži FDA savjet.
Upozorenja o crnim kutijama obično se izdaju zbog rezultata kliničkih studija koja se mogu provesti nakon što je lijek već odobren i dostupan. Ako se ozbiljni sigurnosni problemi pojave nakon što je lijek već odobren, FDA će naložiti hitnu reviziju podataka o pakiranju. Izdanja u medijima također će se raspršiti kako bi se javnost upozorila na zabrinutost.
FDA zabrinjava oko Advaira
2003. godine, klinička studija nazvana Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) pokazala je da je salmeterol povezan s malim, ali značajnim povećanjem rizika od smrti i hospitalizacije kod osoba s astmom, posebno Afroamerikanaca. Kao rezultat nalaza, izdano je upozorenje u crnoj kutiji u vezi sa svim lijekovima koji sadrže salmeterol, uključujući Advair.
Studija je nadalje izvijestila o sličnom riziku od smrti i hospitalizacije s formoterolom, lijekom koji pripada istoj klasi lijekova poznatim kao dugotrajni beta agonisti (LABA).
Kad se koriste samostalno, LABA ne pružaju adekvatno ublažavanje simptoma. Štoviše, ako se koriste samostalno, LABA mogu potaknuti napade astme.
Iz tog su razloga prvi put stvoreni ko-formulirani lijekovi poput Advaira, koji također sadrži inhalacijski kortikosteroid (ICS).
Kada se koristi s ICS-om, štetni učinci LABA-a mogu se u velikoj mjeri ublažiti.
Kada je studija kasnije pregledana, otkriveno je da osobe koje su koristile LABA s ICS-om nisu imale veći ili manji rizik od smrti ili hospitalizacije od onih koji su koristili samo kortikosteroid. Većina istraživača danas priznaje da je SMART pokus bio loše osmišljen i isključio čimbenike koji bi inače mogli objasniti anomaliju.
Što FDA kaže danas
2016. objavljena je prva u novom krugu Advairovih studija koje je propisala FDA.
U ispitivanju AUSTRI procijenjena je sigurnost samo flutikazona u odnosu na kombinaciju salmeterola i flutikazona kod 11.679 osoba oboljelih od astme, od kojih su neke imale i 12 godina. Istražitelji su osigurali da je 15% sudionika Afroamerikanaca kako bi se bolje utvrdilo mogu li se pojaviti neki štetni događaji vezano za rasu.
Istražitelji su otkrili da rizik od napada astme ili drugih štetnih učinaka nije veći kod sudionika koji su uzimali salmeterol-flutikazon, nego kod onih koji su uzimali samo flutikazon (kortikosteroid).
Studija je potvrdila da Advair, isporučujući LABA i kortikosteroid u jednom proizvodu, ne predstavlja niti jedan od rizika predloženih u upozorenju FDA o crnoj kutiji.
Iako FDA zadržava upozorenje o crnoj kutiji na proizvodima koji koriste samo LABA, lijekovi koji sadrže i ICS i LABA sadržeUpozorenje i mjere oprezapodsjećajući korisnike na rizike korištenja LABA-abezICS. Lijekovi koji sadrže i ICS i LABA odobreni su od FDA za liječenje astme i HOBP.
.jpg)
