VioletaStoimenova / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA usko surađuje s proizvođačima na podacima o sigurnosti i učinkovitosti koje očekuje da bi razmotrila odobravanje cjepiva COVID-19.
- FDA planira sazvati vanjski savjetodavni odbor radi pregleda podataka o svakom cjepivu protiv COVID-19 koje podnosi za odobrenje.
- Tvrtke koje dobiju odobrenje za hitnu uporabu za cjepivo COVID-19 moraju nastaviti svoja klinička ispitivanja kako bi pružile dugoročne informacije o sigurnosti i učinkovitosti.
- FDA očekuje da će tvrtke kojima je odobreno odobrenje za hitne slučajeve podnijeti i standardno odobrenje koje nije hitno.
Danas je Uprava za hranu i lijekove (FDA) po drugi put u tjednu sazvala Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode kako bi preporučila „odobrenje za hitnu uporabu” (EUA) za novo cjepivo COVID-19 koje je izradila Moderna.
Prvo cjepivo protiv COVID-19, koje je proizvela tvrtka Pfizer-BioNTech, odobrila je FDA prošlog tjedna, a cijepljenje nekih zdravstvenih radnika - prvih ljudi određenih za dobivanje cjepiva - započelo je diljem SAD-a prošlog ponedjeljka.
Ali što je zapravo EUA?
Program EUA uspostavljen je 2004. godine, nakon terorističkog napada u SAD-u 11. rujna 2001. godine, kako bi se odobrila uporaba neodobrenog medicinskog proizvoda ili neodobrene uporabe odobrenog medicinskog proizvoda tijekom proglašene hitne situacije u javnom zdravstvu. COVID-19 uspostavio je kao hitnu službu javnog zdravstva u SAD-u tajnik zdravstva i socijalnih usluga Alex Azar 31. siječnja 2020.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
"Kada je proglašena hitna situacija, FDA može donijeti presudu da vrijedi pustiti nešto na upotrebu čak i bez svih dokaza koji bi u potpunosti utvrdili njegovu djelotvornost i sigurnost", kaže Joshua Sharfstein, bivši glavni zamjenik povjerenika FDA-e, za Verywell . Sharfstein je sada prodekan za javnozdravstvenu praksu i angažman u zajednici na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health u Baltimoreu, Maryland.
EUA su prethodno izdani za lijekove ili cjepiva za liječenje ili prevenciju antraksa, ebole i bliskoistočnog respiratornog sindroma (MERS), kaže Sharfstein.
EUA Zahtjevi za prijavu
Proizvođač se može prijaviti za EUA - za razliku od formalnijeg odobrenja za prijavu biološkog odobrenja (BLA) - ako ne postoji drugo cjepivo koje bi spriječilo stanje. Uz to, FDA mora odlučiti da poznate i potencijalne koristi cjepiva premašuju rizike primanja cjepiva.
"[Za EUA] općenito postoji manje podataka nego što bi bilo dostupno za [a BLA]", kaže LJ Tan, glavni strateški službenik Akcijske imunizacijske koalicije, zagovaračke skupine koja radi na povećanju stope imunizacije u SAD-u, za Verywell "Ali to ne znači da su klinička ispitivanja kompromitirana u dizajnu. Samo što se EUA izdaje prije licenciranja, pa još nećemo prikupiti toliko podataka za ispitivanje."
Prema FDA-i, proizvodi predani na EUA još uvijek moraju biti podvrgnuti rigoroznim ispitivanjima. U listopadu je FDA podijelila industrijske smjernice u vezi s onim što bi trebale potražiti u pogledu podataka o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva COVID-19, uključujući podatke iz studija o sigurnosti cjepiva, plus najmanje dva mjeseca praćenja nakon kliničkog ispitivanja dovršenja.
Prema smjernicama, FDA može odobriti EUA za cjepivo ako:
- Proizvod može razumno spriječiti, dijagnosticirati ili liječiti takve ozbiljne ili po život opasne bolesti ili stanja koja mogu biti uzrokovana SARS-CoV-2.
- Poznate i potencijalne koristi premašuju poznate i potencijalne rizike.
- Ne postoji odgovarajuća, odobrena i dostupna alternativa proizvodu za dijagnosticiranje, prevenciju ili liječenje bolesti ili stanja.
FDA očekuje da proizvođači cjepiva uključe plan za praćenje sigurnosti cjepiva - koji uključuje istraživanje bilo kakvih izvještaja o smrtnim slučajevima, hospitalizacijama i drugim ozbiljnim ili klinički značajnim štetnim događajima - među pojedincima koji primaju cjepivo pod EUA.
"Otvorenost i jasnost okolnosti pod kojima bi izdavanje odobrenja za hitnu uporabu za cjepivo COVID-19 bilo prikladno presudno je za izgradnju povjerenja javnosti i osiguravanje upotrebe cjepiva COVID-19 kada budu dostupna", Peter Marks, dr. Med., Doktor znanosti, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, navodi se u priopćenju. „Osim što ćemo istaknuti naša očekivanja od sponzora cjepiva, također se nadamo da smjernice agencije o cjepivima COVID-19 pomažu javnosti da razumije naš znanstveno utemeljeni postupak donošenja odluka koji osigurava kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva za svako cjepivo koje je odobreno ili odobreno . "
FDA također očekuje da proizvođači koji dobiju EUA nastave svoja klinička ispitivanja i na kraju podnesu zahtjev za BLA. EUA više ne vrijedi nakon što izvanredna deklaracija o javnom zdravstvu prestane biti na snazi, što znači da će biti potrebno puno odobrenje za daljnje korištenje cjepiva.
Što ovo znači za vas
Uprava za hranu i lijekove dopušta tvrtkama da se prijave za odobrenje za COVID-19 u skladu s postupkom koji se naziva autorizacija za hitne slučajeve i koji može ubrzati vrijeme potrebno za odobrenje cjepiva.
.jpg)
