Maddie Meyer / Getty Images
Ključni za poneti
- EUA za cjepivo Moderna dodaje stotine tisuća više doza cjepiva COVID-19 za upotrebu od strane Amerikanaca.
- Cjepivo ima slične nuspojave kao cjepivo proizvođača Pfizer kojemu je EUA odobren prošli tjedan: vrućica, jeza, bol na mjestu, crvenilo na mjestu, koje traje samo oko dan ili dva.
- Poput cjepiva Pfizer, cjepivo Moderna djeluje oko 95%.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je 17. prosinca odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za drugo cjepivo COVID-19, stavljajući zeleno svjetlo cjepivu koje je napravila Moderna Therapeutics.
"S obzirom na to da su sada dostupna dva cjepiva za prevenciju COVID-19, FDA je poduzela još jedan presudan korak u borbi protiv ove globalne pandemije koja svakodnevno uzrokuje ogroman broj hospitalizacija i smrtnih slučajeva u Sjedinjenim Državama", povjerenik FDA Stephen M. Hahn, dr. Med., Rekao je u izjavi.
Savjetodavno vijeće FDA izglasalo je u četvrtak preporuku da se odobri Modernina cjepiva. Odbor, nazvan Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC), glasovao je 20 za preporuku, uz jedan suzdržan.
EUA su dopušteni u SAD-u za lijekove, uređaje i cjepiva ako su koristi veće od rizika, o čemu je odbor glasao. EUA dopuštaju kraća vremenska razdoblja za klinička ispitivanja kako bi se uređaj, lijek ili cjepivo mogli brže učiniti dostupnima. Očekuje se da će i Moderna i Pfizer - koji su prošlog tjedna dobili EUA za svoje cjepivo COVID-19 - nastaviti s kliničkim ispitivanjima i na kraju podnijeti zahtjev za potpuno odobrenje.
U svjetlu ovog odobrenja, bočice s cjepivom mogu se isporučivati diljem SAD-a kako bi se koristile u početnoj fazi za zdravstvene radnike, kao i za stanovnike i osoblje ustanova za dugotrajnu njegu.
Tijekom rasprava prije i nakon glasanja u četvrtak, članovi panela kojeg su činili liječnici, istraživači, biostatističari i predstavnici potrošača bili su uglavnom oduševljeni cjepivom Moderna. "Odgovor na pitanje [treba li preporučiti EUA] očito je da", rekao je dr. Paul Offit, ravnatelj Centra za obrazovanje o cjepivima u Dječjoj bolnici u Philadelphiji tijekom saslušanja odbora, koje je bilo javno dostupno za strujanje.
Podaci Moderne koje je FDA pregledala i danas prezentirali pokazuju da je cjepivo učinkovito oko 95%, jednaka stopa učinkovitosti kao i cjepivo Pfizer. Značajno je da je ta stopa učinkovitosti viđena u svim rasama i dobima, prema Rachel Zhang, dr. Med., Medicinska službenica FDA-e koja je odboru predstavila podatke o cjepivu.
Modernina cjepiva preporučuju se osobama starijim od 18 godina, dok je cjepivo Pfizer odobreno za uporabu kod osoba starijih od 16 godina.
Cjepiva Pfizer i Moderna slična su, ali nisu identična. Obje se temelje na platformi nazvanoj messenger RNA, koja koristi genetski materijal da potakne tijelo da stvori antitijela na SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19. Genetski materijal zatvoren je u mjehurić masti, a sastojci mjehurića se malo razlikuju za svako cjepivo.
Velika je razlika u načinu čuvanja cjepiva. Cjepivo Pfizer treba čuvati na oko -70 ° C, što je oko 50 stupnjeva hladnije od bilo kojeg drugog cjepiva koje se koristi u SAD-u. To zahtijeva specijalizirane zamrzivače. Modernina cjepiva čuvaju se na oko -20 ° C - približno istoj temperaturi kao i kućni zamrzivač - i prikladnija su za lokalne ljekarne.
Što ovo znači za vas
Iako će stotine tisuća doza cjepiva protiv COVID-19 uskoro biti isporučene širom zemlje, početna je upotreba za zdravstvene radnike i stanovnike i osoblje ustanova za dugotrajnu njegu. Mnogi Amerikanci neće imati pristup cjepivu prije proljeća ili ljeta.
Rasprave o sigurnosti
Budući da su najmanje četiri osobe - dvije u Velikoj Britaniji i dvije na Aljasci - pretrpjele ozbiljne alergijske reakcije na cjepivo Pfizer, panel je dugo raspravljao o temi alergijskih reakcija. Ni Pfizer ni Moderna nisu prijavili ozbiljne alergijske reakcije tijekom svojih kliničkih ispitivanja, koja zajedno obuhvaćaju oko 80 000 ljudi. Ali neki učinci cjepiva "ponekad se pojave tek nakon upotrebe kod milijuna ljudi", kaže LJ Tan, MS, dr. Sc., Glavni strateški službenik Akcijskog vijeća za imunizaciju, skupine koja se zalaže za širu upotrebu cjepiva, za Verywell.
Doran Fink, dr. Med., Zamjenica ravnatelja klinike u Odjelu za cjepiva i srodne proizvode na FDA, rekla je odboru da činjenica da agencija zna za reakcije pokazatelj je da "sustav funkcionira" i da se nadzor FDA nastavlja .
Kao i kod cjepiva Pfizer, Modernina nuspojava uključivala je vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, a bile su češće nakon druge doze.
I studije Moderne i Pfizer-BioNTech izvijestile su o malom broju slučajeva privremene paralize lica nazvane Bellova paraliza, a obje tvrtke traže još izvješća o stanju.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
