Kako se slučajevi novog koronavirusa (COVID-19) povećavaju u predviđenom zimskom valu, u pripremi su brojna cjepiva koja će pomoći u zaustavljanju pandemije. Jedno od njih je Modernina cjepiva, nazvana mRNA-1273. Modernina cjepivo drugo je cjepivo koje je dobilo odobrenje za hitnu uporabu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, američka biotehnološka tvrtka sa sjedištem u Cambridgeu, Massachusetts, započela je s razvojem svog cjepiva u siječnju 2020. Tvrtka je surađivala s Nacionalnim institutom za zdravstvo (NIH) kako bi dovršila sekvenciranje gena za virus i ubrzo nakon toga započela s radom na razvoju cjepiva.
Prva serija cjepiva razvijena je početkom veljače - samo 25 dana nakon sekvence gena. Prva doza cjepiva dana je do ožujka 2020. u kliničkom ispitivanju faze 1, a ta rana ispitivanja pokazala su obećavajuće rezultate. Do sredine godine Moderna je dobila financijska sredstva i ubrzane regulatorne dodatke koji pomažu u daljnjem razvoju.
Iako se cjepivo u početku nije očekivalo 18 mjeseci ili više, novi razvoj događaja značio je da je Moderna mogla dostaviti milijune doza puno prije. U kolovozu 2020. američka vlada naručila je 100 milijuna doza cjepiva - iako još nije ni odobreno za uporabu, a u studenom su objavljeni rezultati kliničkog ispitivanja 1. faze.
U prosincu su objavljeni rezultati kliničkih ispitivanja faze 3 i SAD je naručio dodatnih 100 milijuna doza.
Kada je službeno odobreno cjepivo Moderna?
Američki zdravstveni službenici dali su Moderninu cjepivu odobrenje za hitnu uporabu 18. prosinca za odrasle osobe starije od 18 godina, što je drugo cjepivo koje je od američkih zdravstvenih službenika dobilo oznaku u jednom tjednu.
Kako radi
Cjepivo Moderna je mRNA cjepivo, slično onome koje je razvio Pfizer. Tehnologija koja stoji iza ovih cjepiva postoji otprilike tri desetljeća i pokazala se obećavajućom u prevenciji ozloglašeno teških prevencija bolesti - čak i raka. Za razliku od konvencionalnih cjepiva koja koriste inaktivirane ili žive viruse, mRNA cjepiva nisu zarazna i ne sadrže dijelove virusa protiv kojeg se bore. To čini mRNA cjepiva sigurnijima za određene populacije.
Cjepivo protiv mRNA (glasnička ribonukleinska kiselina) jednolančana je molekula koja nadopunjuje lanac vaše DNA. Ovi lanci imaju poseban premaz koji može zaštititi mRNA od kemikalija u tijelu koje ga mogu razgraditi i pomoći joj da uđe u mišićne stanice.
Umjesto da izlaže tijelo maloj količini virusa kako bi stvorio imunološki odgovor, mRNA uzrokuje da primatelj cjepiva stvara protein od interesa. Ovo uključuje:
- Pomaganje stanici da postane dio proteina s dodatkom spike koji čini COVID-19 tako potentnim
- Podučavanje imunih stanica da prepoznaju i bore se protiv sličnih proteina sa dodatkom spike
Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), mRNA cjepiva podučavaju naše stanice kako stvoriti protein - ili čak samo komadić proteina. To pokreće imunološki odgovor.
Modernina vakcina isprva je testirana na odraslima u dobi od 18 do 55 godina. Pokus Faze 1 istraživao je tri različite doze - 25, 100 i 250 mikrograma - davane dva puta, u razmaku od 28 dana. U ispitivanju faze 3, Moderna se postavila na formulu od dvije doze od po 100 mikrograma, u dvije doze u razmaku od četiri tjedna.
Kako je testirano cjepivo Moderna?
Modernina studija 3. faze testirala je cjepivo s dvije doze (po 100 mikrograma, s razmakom od 28 dana) kod odraslih osoba starijih od 18 godina. U ispitivanju je sudjelovalo više od 30 000 sudionika, uključujući oko 7500 odraslih u dobi od 65 i više godina i više od 5000 odraslih u dobi od 18 do 64 godine s faktorima rizika za teške bolesti od COVID-19.
Koliko je to učinkovito?
Istraživači koji su provodili ispitivanja uspjeli su testirati koliko je cjepivo učinkovito u stvaranju antitijela i neutraliziranju odgovora testovima koji koriste tjelesne tekućine poput krvi ili urina kako bi vidjeli mogu li se pronaći antitijela na određeni virus. Ovi testovi uključuju:
- ELISA test (test enzima povezanog imunosorbenta)
- PsVNA (pseudotip lentivirus reporter jednokratni test neutralizacije infekcije)
- PRNT (test neutralizacije smanjenjem plaka)
Razine antitijela iz ovih testova uspoređene su s onima utvrđenim u ljudi koji su se oporavili od infekcije COVID-19. Studija je istraživala odgovore drugih imunih stanica, poput T-stanica.
Nakon prvog kruga cijepljenja u formulama od 100 mikrograma i 250 mikrograma u ispitivanju faze 1, odgovori antitijela bili su slični srednjoj razini imuniteta kod onih koji su se oporavili i imali prirodni imunitet nakon infekcije COVID-19.
Ostali testovi imunosti, poput PsVNA, pokazali su slab odgovor nakon prve doze. Međutim, nakon druge doze, antitijela i drugi imunološki odgovori bili su snažni među cijepljenom skupinom - dosežući razine koje su bile blizu onima s najvišim imunološkim odgovorima kod onih koji su se oporavili od COVID-19.
Prema izvještaju o ispitivanju, imunološki su se odgovori razvili unutar otprilike dva tjedna od prve doze, ali su bili mnogo jači nakon druge doze.
Koliko je točno učinkovit?
U pokusima se pokazalo da je Modernina cjepiva vrlo učinkovita - sprječava COVID-19 kod 94,1% ljudi uključenih u kliničko ispitivanje faze 3. Uz to, čini se da cjepivo ima široku učinkovitost, sa stopama uspjeha koje se podudaraju u različitim dobnim, rasnim, etničkim i spolnim skupinama.
Životni vijek ovih cjepiva još nije jasan, ali čelnici ispitivanja kažu da će nastaviti prikupljati uzorke krvi iz ispitivane skupine radi provjere imuniteta tijekom prve godine nakon cijepljenja. U prošlosti virusi u istim obiteljima virusa ne stvaraju dugovječne imunološke odgovore, napominje se u izvješću o ispitivanju.
Kada će biti dostupan?
Moderna je dobila odobrenje za hitnu uporabu od FDA za svoje cjepivo 18. prosinca.
Distribucija je za Modernu možda malo lakša od Pfizera, jer se cjepivo može čuvati na standardnim temperaturama hladnjaka 30 dana ili zamrznuti na oko -20 stupnjeva Celzija šest mjeseci. Cjepivo Pfizer mora se čuvati na puno hladnijim temperaturama.
Što se troškova tiče, Moderna je tijekom internog konferencijskog poziva u kolovozu najavila da bi cjepivo moglo koštati između 32 i 37 dolara po dozi, ali konačne cijene mogu se promijeniti kad prođe najgora pandemija.
Prema CDC-u, međutim, doze cjepiva koje je kupila američka vlada bit će dostupne građanima besplatno.
Uz 200 milijuna doza koje je već naručila američka vlada, ona ima mogućnost kupnje još 300 milijuna.
Od 26. siječnja Moderna je opskrbila SAD-om 30,4 milijuna doza i primijenjeno je 10,1 od tih doza, navodi tvrtka. Moderna je također objavila da je na putu isporučiti 100 milijuna doza u SAD do kraja ožujka, a dodatnih 100 milijuna doza do kraja lipnja.
Tvrtka je također postigla sporazume o isporuci cjepiva u nekoliko drugih zemalja, uključujući:
- Europska unija: 80 milijuna početnih doza s mogućnošću dodatnih 80 milijuna doza
- Japan: 50 milijuna doza
- Kanada: 40 milijuna doza s mogućnošću dodatnih 16 milijuna
- Švicarska: 7,5 milijuna doza
- Ujedinjeno Kraljevstvo: 7 milijuna doza
- Izrael: 6 milijuna doza
Niz drugih zemalja također je naručilo tvrtku, prema Moderni, ali broj naručenih doza nije objavljen.
Iako će samo cjepivo biti besplatno ako ga kupi vlada, pružatelji cjepiva koji primjenjuju cjepivo mogu naplatiti naknade. Programi povrata ovih administrativnih troškova trebali bi biti dostupni i kroz planove javnog i privatnog osiguranja, kao i putem Fonda za pomoć pružateljima usluga za zdravstvene resurse i usluge za osobe koje nemaju javno ili privatno zdravstveno osiguranje.
Cjepiva protiv COVID-19: Budite u toku s dostupnim cjepivima, tko ih može dobiti i koliko su sigurna.
Tko može dobiti Moderno cjepivo?
Sad kad su cjepiva na putu, postavlja se pitanje tko će ih dobiti i kada? CDC je predviđao ograničenu opskrbu u početnoj fazi programa cijepljenja, a Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) CDC-a dao je preporuke za to tko bi trebao prvo dobiti cjepivo u prosincu 2020. na temelju ranijih smjernica Nacionalnih akademija znanosti, inženjerstvo. i Medicina.
Što se tiče naloga, savezni zdravstveni službenici odlučili su da bi zdravstveni radnici i ljudi koji žive u ustanovama za dugotrajnu njegu trebali prvi dobiti prvo cjepivo, koje je u početku bilo ograničeno kako se proizvodnja povećava.
Prema CDC-u, u SAD-u postoji više od 18 milijuna pružatelja zdravstvenih usluga, a oko 1,3 milijuna Amerikanaca živi u ustanovama za dugotrajnu skrb. Svaki od ovih ljudi trebao bi dobiti dvije doze najboljih kandidata za cjepivo do sada, što je ukupno gotovo 40 milijuna doza potrebnih za početnu fazu cijepljenja. CDC procjenjuje da će trebati nekoliko mjeseci prije nego što ponuda cjepiva zadovolji potražnju.
Smjernice o tome tko će dobiti cjepivo i kada će se odlučiti kad opskrba postane dostupna. Samo SAD ima oko 330 milijuna stanovnika - što znači da će za cijepljenje cijele Amerike biti potrebno gotovo 700 milijuna doza cjepiva jer druga cjepiva slijede dozu od dva cjepiva.
Iako je još dostupno malo podataka o specifičnostima kada će svi dobiti cijepljenje i gdje ga mogu dobiti, državna i lokalna zdravstvena služba koordinirat će napore na raspodjeli doza cjepiva čim postanu dostupna. Cjepivo bi trebalo biti dostupno u liječničkim ordinacijama i maloprodajnim mjestima poput ljekarni koje daju druga cjepiva.
Cjepivo Moderna daje se u dvije doze u razmaku od 28 dana. CDC preporučuje da se druga doza daje što je moguće bliže 28 dana, ali ipak odobrava četverodnevni poček kada se može dati nešto ranije i dopušta da se druga doza daje u roku od 42 dana od prve doze u slučajevima gdje 28-dnevni prozor nije izvediv.
Kada će djeca moći dobiti cjepivo?
Djeca isprva neće dobiti cjepivo, jer su ispitivanja provedena samo na odraslima. Moderna je počela zapošljavati sudionike za kliničko ispitivanje u dobi od 12 do 17 godina u prosincu. Pokusi za mlađu djecu još su u fazi planiranja. Djeca i tinejdžeri možda će moći dobiti cjepivo kasnije 2021. godine.
Nuspojave i neželjeni događaji
Ljudi koji su sudjelovali u istraživanju zamoljeni su da zabilježe bilo kakve reakcije na cjepivo, bilo na područje u koje je cjepivo ubrizgano ili koje su doživjele u cjelini. Bol na mjestu ubrizgavanja cjepiva i ukupni umor bile su najčešće nuspojave u ispitivanju faze 3.
Sistemski učinci su reakcije koje utječu na cijelo tijelo, a glavobolja i umor bili su na vrhu te liste i bili su najčešći u skupini koja je uzimala cjepivo. Manje od 20% ljudi koji su cijepljeni prijavljuje temperaturu nakon druge doze.
Lokalni učinci, s druge strane, utječu na samo malo, ograničeno područje. Najčešći učinak u ovoj kategoriji bila je bol na mjestu injekcije.
Ozbiljnost reakcija povećala se s drugom dozom cjepiva. Nekoliko reakcija ocijenjeno je ozbiljnom s prvom dozom cjepiva, ali nekoliko je ocijenjeno ozbiljnom nakon druge doze. Najčešće reakcije koje su sudionici izvijestili nakon druge doze cjepiva bile su:
- Bol na mjestu ubrizgavanja
- Umor
- Glavobolja
- Bolovi u mišićima
- Zimica
- Bol u zglobovima
Također su zabilježene mučnina ili povraćanje, vrućica, crvena ili natečena područja na mjestu injekcije te natečeni ili povećani limfni čvorovi.
Postotak ozbiljnih nuspojava bio je jednak za placebo i skupine cjepiva (, 6%) i nije ukazivao na bilo kakve sigurnosne probleme. U ispitivanjima također nije bilo dokaza o pojačanoj respiratornoj bolesti povezanoj s cjepivom. Prethodna cjepiva protiv koronavirusa u veterinarskoj upotrebi i na životinjskim modelima dovela su do respiratornih problema povezanih s cijepljenjem.
Kako će vrijeme odmicati, više će se promatrati na studijskim skupinama, a planira se više istraživanja na posebnim populacijama, poput djece.
Financiranje i razvoj
Moderna je surađivala s Nacionalnim institutima za zdravstvo i američkim Ministarstvom zdravstva i socijalnih usluga na razvoju svog cjepiva. Tvrtka je primila oko 1,6 milijardi američkih dolara saveznih sredstava putem Uprave za napredna istraživanja i razvoj biomedicine (BARDA) - američkog vladinog programa koji radi na ubrzavanju proizvodnje i distribucije cjepiva za borbu protiv COVID-19. Američka vlada iskoristila je mogućnost za dodatnih 100 milijuna doza od Moderne za oko 1,68 milijardi dolara.
